Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-2:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-2:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 11193-2:2006. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay khám bệnh sử dụng một lần được làm từ poly(vinyl clorua) (găng tay PVC). Đây là một phần quan trọng trong hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật về trang thiết bị y tế, giúp định hướng sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm nhằm bảo vệ an toàn cho cả nhân viên y tế và bệnh nhân.

- Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này quy định cụ thể các yêu cầu đối với găng tay khám bệnh làm từ poly(vinyl clorua) đóng gói vô trùng hoặc không vô trùng ở dạng số lượng lớn, được thiết kế để sử dụng một lần trong các hoạt động khám bệnh, chẩn đoán y khoa và các quy trình điều trị nhằm ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa bệnh nhân và người sử dụng găng tay.
• Tiêu chuẩn cũng bao gồm các yêu cầu đối với găng tay PVC có bề mặt nhẵn hoặc bề mặt nhám, găng tay có bột hoặc không có bột.
• Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại găng tay phẫu thuật hoặc các loại găng tay chuyên dụng khác đòi hỏi các yêu cầu kỹ thuật đặc thù hơn.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần kết hợp tham chiếu với các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan sau đây:

• Các tiêu chuẩn về phương pháp thử nghiệm cơ lý của cao su và chất dẻo, bao gồm thử nghiệm độ bền kéo, độ giãn dài khi đứt trước và sau khi lão hóa nhiệt.
• Các tiêu chuẩn về quy trình lấy mẫu và kiểm tra chất lượng theo phương pháp thống kê nhằm xác định mức chất lượng chấp nhận được (AQL).
• Các tiêu chuẩn về đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo tính an toàn sinh học, không gây kích ứng da hoặc độc hại cho người sử dụng.

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa rõ ràng cho các khái niệm cốt lõi được sử dụng trong toàn bộ văn bản:

• Găng khám bệnh sử dụng một lần: Là loại găng tay được thiết kế để đeo vào tay của nhân viên y tế nhằm ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong quá trình khám bệnh, chẩn đoán hoặc điều trị, và chỉ được sử dụng duy nhất một lần cho một bệnh nhân, sau đó phải hủy bỏ.
• Lô sản phẩm: Tập hợp các găng tay cùng loại, cùng cỡ, được sản xuất trong cùng một chu kỳ và dưới các điều kiện sản xuất đồng nhất.
• Găng vô trùng: Găng tay đã qua quy trình tiệt trùng đạt tiêu chuẩn, đảm bảo không chứa các vi sinh vật sống có khả năng gây hại.

- Yêu cầu về vật liệu chế tạo (Điều 4)

Vật liệu là yếu tố quyết định đến chất lượng và độ an toàn của găng tay khám bệnh PVC. Tiêu chuẩn quy định cụ thể:

• Găng tay phải được sản xuất từ hợp chất poly(vinyl clorua) (PVC) phù hợp, đảm bảo các đặc tính cơ lý cần thiết cho mục đích sử dụng y tế.
• Các chất phụ gia được sử dụng trong quá trình phối trộn vật liệu (như chất hóa dẻo, chất ổn định, chất màu) phải đảm bảo an toàn sinh học, không được giải phóng ra các chất có hại với nồng độ gây kích ứng hoặc độc hại cho da người sử dụng trong điều kiện sử dụng bình thường.
• Nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá sinh học đối với vật liệu theo các tiêu chuẩn liên quan để chứng minh tính an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.