TIÊU CHUẦN QUỐC GIA

TCVN 6343-2 : 2007

ISO 11193-2 : 2006

GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ POLY(VINYL CLORUA)

Single-use madical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)

Lời nói đầu

TCVN 6343-1 : 2007 (ISO 11193-1 : 2002) và TCVN 6343-2 : 2007 (ISO 11139-2 : 2006) thay thế TCVN 6343 : 1998 (ISO 11193 : 1994).

TCVN 6343-2 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 11193-2 : 2006.

TCVN 6343-2 : 2007 do Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC45/SC4 Găng tay y tế biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6343 (ISO 11193) với tên chung là "Găng khám bện sử dụng một lần", gồm các phần sau:

-  Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hòa tan;

-  Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ poly(vinyl clorua).

GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ POLY(VINYL CLORUA)

Single-use madical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)

CẢNH BÁO - Những người áp dụng tiêu chuẩn này phải có trình độ hiểu biết về hoạt động của phòng thí nghiệm thông thường. Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các vấn đề an toàn khi sử dụng tiêu chuẩn. Người sử dụng tiêu chuẩn phải có trách nhiệm thiết lập các biện pháp đảm bảo an toàn và sức khỏe phù hợp với quy định pháp lý hiện hành.

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay poly(vinyl clorua) vô khuẩn bao gói kín hoặc găng loại rời chưa vô khuẩn, được sử dụng trong quá trình khám và chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm cả loại găng poly(vinyl clorua) dùng để cầm nắm các mẫu vật y tế đã nhiễm bẩn.

Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn của găng poly(vinyl clorua) khám bệnh. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng khám bệnh và quy trình khử khuẩn với quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị và điều hòa mẫu thử cho phương pháp thử vật liệu.

TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Phép thử già hóa nhanh và đã chịu nhiệt.

TCVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Xác định các tính chất giãn dài khi kéo.

TCVN 6916 : 2001 (ISO 15223 : 2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.

ISO 2859-1 : 1999 Sampling procedures for inspection by attributes  - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính - Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô].

3. Phân loại

Găng được phân loại thành dạng hoàn thiện như sau:

a) bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;

b) bề mặt trơn nhẵn;

c) bề mặt có bột;

d) bề mặt không có bột.

CHÚ THÍCH 1: Thông thường để thuận tiện cho v