TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6343-1 : 2007

ISO 11193-1 : 2002

WITH AMENDMENT 1 : 2007

GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ LATEX CAO SU HOẶC CAO SU HOÀ TAN

Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

Lời nói đầu

TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1:2002) và TCVN 6343-2:2007 (ISO 11139-2:2006) thay thế TCVN 6343:1998 (ISO 11193:1994).

TCVN 6343-1:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 11193-1:2002, sửa đổi 1 : 2007 và Bản đính chính kỹ thuật 1 : 2005.

TCVN 6343-1:2007 do Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC45/SC4 Găng tay y tế biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị. Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6343 (ISO 11193) với tên chung là “Găng khám bệnh sử dụng một lần", gồm các phần sau:

- Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hoà tan;

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ poly(vinyl clorua).

GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ LATEX CAO SU HOẶC CAO SU HOÀ TAN

Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín hoặc găng loại rời chưa vô khuẩn được sử dụng trong các quá trình khám và chuẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân vá người sử dụng. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm cả loại găng cao su dùng để cầm nắm các mẫu vật y tế đã nhiễm bẩn và găng có bề mặt trơn nhẵn hoặc có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.

Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn cho găng cao su khám bệnh. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng khám bệnh và qui trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị và điều hoà mẫu thử cho phương pháp thử vật lý.

TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo - Phép thử già hoá nhanh và độ chịu nhiệt.

TCVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo - Xác định các tính chất giãn dài khi kéo.

TCVN 6916:2001 (ISO 15223 :2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.

ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1 Sampling Schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính — Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô).

3. Phân loại

3.1. Quy định chung

Găng tay được phân loại theo loại vật liệu và dạng hoàn thiện như trong 3.2 và 3.3:

3.2. Theo loại vật liệu

Được chia thành hai loại:

- loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;

- loại 2: găng t