TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11934:2017

ISO 16578:2013

PHÂN TÍCH DẤU ẤN SINH HỌC PHÂN TỬ - ĐỊNH NGHĨA VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI VIỆC PHÁT HIỆN CÁC TRÌNH TỰ AXIT NUCLEIC ĐẶC HIỆU BẰNG MICROARRAY

Molecular biomarker analysis - General definitions and requirements for microarray detection of specific nucleic acid sequences

Lời nói đầu

TCVN 11934:2017 hoàn toàn tương đương ISO 16578:2013;

TCVN 11934:2017 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích và lấy mẫu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Trọng tâm chính của tiêu chuẩn này là các phương pháp luận dựa trên ADN chip.

ADN chip là kỹ thuật sinh học phân tử có khả năng phát hiện đồng thời nhiều trình tự axit nucleic và đặc biệt thích hợp để xác định các trình tự axit nucleic cần quan tâm và để đo mức độ biểu hiện gen. Kỹ thuật microarray đã được phát triển để sử dụng trong lĩnh vực phân tích thực phẩm [phân tích sinh vật biến đổi gen (GMO), nhận biết dấu ấn sinh học...]. Mặc dù các tham số chuẩn hóa yêu cầu cho phương pháp dựa trên ADN chip đang được nghiên cứu (như MAQC và MIAME), nhưng cần phải có các yêu cầu tối thiểu để giải thích kết quả.

Do đó, mục đích của tiêu chuẩn này là cung cấp hướng dẫn và các yêu cầu cho phép phát hiện các trình tự axit nucleic quan tâm bằng kỹ thuật microarray. Thông tin này liên quan đến:

- việc thiết lập biện pháp xác nhận đối với các phương pháp dựa trên ADN chip, và

- xác định các nguyên tắc chung được sử dụng khi thực hiện các phép phân tích trong phòng thử nghiệm.

Kỹ thuật microarray được phát triển từ phương pháp “Southern blot"; nguyên tắc chính là lai tạo giữa hai dải ADN, bằng cách kết hợp chính xác các trình tự axit nucleic. ADN chip là một tập hợp của các điểm ADN siêu nhỏ gắn vào cơ chất rắn hoặc các hạt đã mã hóa. Nói chung sự phát triển của phép thử microarray cần để thiết kế các đoạn dò ADN, sắp xếp các đoạn dò ADN vào cơ chất, đánh dấu các trình tự axit nucleic đích, lai các đích với các đoạn dò ADN và xây dựng một hệ thống phát hiện phù hợp. Hiện có nhiều kiểu array và có rất nhiều cách để tạo ra microarray. Tùy thuộc vào các kỹ thuật đánh dấu đích được sử dụng, việc lai có thể phát hiện được bằng tín hiệu điện, hiện màu và/hoặc huỳnh quang.

Vào thời điểm công bố ISO 16578, thực hành tốt và các tiêu chuẩn thể hiện dữ liệu và thông tin tối thiểu đã được xây dựng để so sánh và khả năng lặp lại dữ liệu microarray. Tuy nhiên, chỉ có một vài tài liệu được xuất bản nhưng vẫn tập trung vào độ tin cậy và khả năng so sánh của các phương pháp microarray đã nêu và trong trường hợp này việc đánh giá xác nhận của một phòng thử nghiệm đơn lẻ chắc chắn sẽ không đủ. Thay vào đó, cần có đánh giá xác nhận phương pháp liên phòng thử nghiệm, theo các hướng dẫn quốc tế cụ thể.

CHÚ THÍCH 1 Cơ quan kiểm soát Chất lượng Microarray (MAQC) cung cấp nguồn để xác định các thực hành tốt microarray, bao gồm việc sử dụng mẫu chuẩn, bộ dữ liệu và các định dạng.

Xem http://www.fda.gov/ScienceResearch/BioinformaticsTools/MicroarrayQualityControlProject/default.htm

CHÚ THÍCH 2 Thông tin tối thiểu về thực nghiệm Microarray (MIAME), bằng cách thiết lập các tiêu chuẩn thông dụng để mô tả dữ liệu microarray, hệ thống quản lý dữ liệu, truyền dữ liệu, công khai nơi cắt giữ bảo quản và khai thác dữ liệu, hỗ trợ thông tin chi tiết mà các nhà nghiên cứu cần có để giải thích quy trình và mục đích sinh học với dữ liệu microarray.

Xem http://www.mged.org/Workgroups/MIAME/miame.html

Các yêu cầu chung đối với việc phát hiện ADN cũng có trong các tiêu chuẩn sau đây: TCVN 7605 (ISO 21569), ISO 21570, TCVN 7606 (ISO 21571), TCVN 11134 (ISO 22174) và TCVN 7608 (ISO 24276).

PHÂN TÍCH DẤU ẤN SINH HỌC PHÂN TỬ - ĐỊNH NGHĨA VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI VIỆC PHÁT HIỆN CÁC TRÌNH TỰ AXIT NUCLEIC ĐẶC HIỆU BẰNG MICROARRAY

Molecular biomarker an