Điều 9 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được kiểm nghiệm;

b) Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở đó xây dựng, ban hành;

c) Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ về nguồn gốc, chất lượng được quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 3 Điều 20 Thông tư này hoặc phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sai sót, không đảm bảo độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật.

a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm: cơ sở kiểm nghiệm nhà nước, cơ sở kinh doanh thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (sau đây gọi là Thông tư số 30 /2025/TT-BYT);

b) Biên bản lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 03 (03A, 03B) Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;

b) Thời gian lưu mẫu:

- Thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc;

- Thời gian lưu mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu đến khi hết hạn dùng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc sau 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải lưu giữ theo quy định tại Luật Lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật Lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế (sau đây gọi là Thông tư số 53/2017/TT-BYT);

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định của pháp luật về lưu trữ.