Chương 6 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược;

b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 103 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây gọi là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

a) Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược;

b) Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 103 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc;

b) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; cơ quan thanh tra phát hiện;

d) Thông báo về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm (bao gồm cả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

e) Thông tin về thuốc cổ truyền chưa đảm bảo về an toàn hiệu quả của Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

a) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan thanh tra phát hiện trên địa bàn;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh, thành phố phát hiện.

a) Thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền: Trong thời gian 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e khoản 1 và điểm b, c khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Hội đồng), việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc;

b) Thời hạn xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu: Trong thời gian 48 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại điểm a, c, d, đ, e khoản 1 và điểm b, c khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân về việc xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày;

c) Đối với thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 17, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này. Trong trường hợp có vi phạm về chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm nhà nước chưa đạt GLP thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị cơ sở gửi mẫu về cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm nghiệm chỉ tiêu không đạt chất lượng.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản xử lý, thu hồi, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có) thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn và nơi lấy mẫu đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3;

b) Kiểm tra, giám sát việc thu hồi, khắc phục, tái xuất (nếu có) lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.

a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền đối với các trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi thuốc cổ truyền;

b) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc trên địa bàn thuộc 2 tỉnh, thành phố trở lên trên địa bàn toàn quốc;

c) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có các thông tin sau: tên sản phẩm, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng, thành phần, dạng bào chế, phương pháp chế biến (nếu có), khối lượng, số lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có); cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

a) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cơ sở kinh doanh;

b) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo Quản lý Y, Dược cổ truyền và thông báo đến cơ sở kinh doanh;

c) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ngay sau khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố thông tin về văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Cơ sở kinh doanh phải thông báo thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, việc thu hồi thực hiện trong phạm vi địa bàn ghi trong quyết định thu hồi.

d) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm c khoản này, văn bản thu hồi phải được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên địa bàn để xử lý theo quy định.

c) Việc thu hồi thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược;

d) Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

a) Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi;

c) Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi;

d) Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi;

đ) Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.

a) Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả;

b) Cơ sở kinh doanh thu hồi vì lý do thương mại;

c) Cơ sở kinh doanh tự lấy mẫu, kiểm tra chất lượng hoặc gửi mẫu và có văn bản thu hồi tự nguyện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước thời điểm mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy kiểm tra chất lượng bởi các cơ quan chức năng.

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng;

b) Thuốc cổ truyền có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

c) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng.

a) Cơ sở kinh doanh sau khi phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng hoặc có dấu hiệu vi phạm chất lượng tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II, III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Ra văn bản thu hồi gửi đến cơ sở phân phối, sử dụng: Văn bản thu hồi phải nêu rõ phạm vi thu hồi trên địa bàn một hoặc một số tỉnh thành phố hoặc trên toàn quốc theo đánh giá nguy cơ và nguyên nhân vi phạm;

c) Tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi;

d) Báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm bao gồm các thông tin liên quan đến vi phạm, kết quả tự đánh giá mức độ vi phạm, mức độ và phạm vi thu hồi;

đ) Ra văn bản thu hồi thay thế văn bản đã ban hành trong trường hợp Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có ý kiến về mức độ và phạm vi thu hồi không phù hợp;

e) Báo cáo kết quả thu hồi và việc xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thu hồi; kết quả điều tra đánh giá xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục, phòng tránh bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất, nhập khẩu.

a) Rà soát báo cáo về việc quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở kinh doanh dược. Trường hợp đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi không phù hợp, có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Cho ý kiến về đề xuất tái chế, tái xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi;

c) Tiến hành kiểm tra hoạt động khắc phục của cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc vi phạm lặp lại theo quy định tại Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu trong thời gian

07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu ban hành văn bản yêu cầu;

- Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung không đạt chất lượng tại các cơ sở theo quy định tại khoản 5 Điều này, gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi lô thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 15 Thông tư này và văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu trong thời gian tối đa 07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung không đạt chất lượng tại các cơ sở theo quy định tại khoản 5 Điều này, gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

a) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cổ truyền cho cơ sở đã được lấy mẫu;

b) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;

c) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại các cơ sở bán buôn trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố;

d) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;

đ) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán lẻ (chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án này khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc cổ truyền không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn). Không lấy mẫu bổ sung đối với thuốc cổ truyền đã thu hồi.

a) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm và tiến hành xử lý vi phạm chất lượng cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu trong trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, trong thời gian 01 ngày làm việc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá nguy cơ và ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; xử lý đối với thuốc cổ truyền của các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu, cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời gian tối đa 24 giờ cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4, khoản 6 Điều 15 Thông tư này. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 được khắc phục Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nêu rõ biện pháp khắc phục trong văn bản;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, mà các mẫu đã lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cảnh báo tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, hệ thống kiểm nghiệm thuốc để rà soát, lấy mẫu bổ sung theo quy định. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chi trả kinh phí lấy mẫu, mua mẫu và phí kiểm nghiệm mẫu.

a) Báo cáo tình hình phân phối vị thuốc cổ truyền, dược liệu tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua vị thuốc cổ truyền, dược liệu, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

b) Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy 01 (một) mẫu của lô vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu và 01 (một) mẫu tại cơ sở bán buôn hoặc tại cơ sở bán lẻ hoặc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh khác để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

c) Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

a) Trường hợp các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại cơ sở đã lấy mẫu ban đầu;

b) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tất cả các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III, dược liệu vi phạm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 15 Thông tư này;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý (công an, hải quan, quản lý thị trường, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam) kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi trên địa bàn vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III, dược liệu vi phạm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 15 Thông tư này.

a) Thuốc cổ truyền hết hạn dùng;

b) Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

d) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

đ) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được;

e) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;

g) Thuốc cổ truyền giả, thuốc cổ truyền nhập lậu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc cổ truyền có chứa các chất bị cấm sử dụng;

h) Thuốc cổ truyền thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;

i) Thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc (ví dụ: hàm ẩm…).

a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu hết hạn dùng;

b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 Điều 102 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

e) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

g) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

a) Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều này;

b) Thuốc cổ truyền vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;

c) Thuốc cổ truyền đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.

a) Cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

b) Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Y tế các ngành;

d) Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

đ) Cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

a) Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều này gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế;

b) Ngoài các hình thức quy định tại điểm a khoản này, văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều này có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên Trang Thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

c) Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này.

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

b) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

c) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc, xuất xứ;

đ) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

e) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất tại cơ sở sản xuất trong nước có vi phạm nghiêm trọng về điều kiện sản xuất thuốc theo thông tin của cơ quan chức năng (Thanh tra, Công an, Quản lý thị trường) hoặc báo cáo của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

g) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đồng thời một hoặc một số thuốc do cơ sở sản xuất bị thu hồi hoặc tạm dừng lưu hành, sử dụng do vi phạm, theo thông báo của cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài.

a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc mặt hàng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

c) Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:

Thời hạn tạm ngừng 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm 02 tháng.

Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ khi có kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định tại điểm c khoản này mà không kết luận được thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc các lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

Trường hợp kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.

a) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm phổ biến đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo kết luận của Bộ Y tế và giám sát việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng;

b) Phổ biến thông báo kết luận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cho phép cơ sở được tiếp tục kinh doanh, tiếp tục sử dụng hoặc thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; giám sát cơ sở kinh doanh, sử dụng thực hiện việc thu hồi theo quy định;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tiến hành thanh tra, kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không bảo đảm an toàn thuộc các trường hợp nêu trên xảy ra trên địa bàn hoặc theo yêu cầu và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

a) Báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về các trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; tự niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh);

d) Tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc theo thông báo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đáp ứng quy định hoặc thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong trường hợp thuốc phải thu hồi theo quy định.

a) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm a, b, c và g khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Hội đồng để xem xét và đưa ra kết luận;

b) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm c và điểm đ khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh tiến hành phân tích, kiểm nghiệm và kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Đối với trường hợp thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu giả mạo; thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc quy định tại điểm d và điểm đ khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật;

d) Đối với trường hợp thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm e khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước;

đ) Đối với trường hợp thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm g khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền liên lạc, trao đổi với cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước sở tại, cơ quan quản lý dược đã ra thông báo về vi phạm, tiến hành đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất tại cơ sở nếu điều kiện cho phép;

e) Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước tuyến Trung ương là đầu mối tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Việc kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hoặc toàn bộ chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp các cơ quan, tổ chức chuyên môn quy định tại điểm a khoản 4 Điều này xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và mối liên quan với dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng, thông tin về chất lượng thuốc, về tình hình sử dụng và thông tin về theo dõi phản ứng không mong muốn, tác dụng phụ của thuốc.

a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 6 Điều 15 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sau khi có quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ở mức độ 1;

c) Xem xét báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu về thu hồi thuốc tự nguyện; có ý kiến yêu cầu cơ sở điều chỉnh mức độ thu hồi, phạm vi thu hồi khi đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi tự nguyện không bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Giám sát việc thu hồi tự nguyện của cơ sở;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Y tế các ngành, thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

đ) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

a) Ra quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn trong trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 và 3. Công bố thông tin quyết định thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Thực hiện hoặc chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng lấy mẫu bổ sung;

d) Tổ chức giám sát việc thu hồi, tiêu hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 Luật Dược;

b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.