Điều 17 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu trong thời gian

07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu ban hành văn bản yêu cầu;

- Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung không đạt chất lượng tại các cơ sở theo quy định tại khoản 5 Điều này, gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi lô thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 15 Thông tư này và văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu trong thời gian tối đa 07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung không đạt chất lượng tại các cơ sở theo quy định tại khoản 5 Điều này, gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

a) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cổ truyền cho cơ sở đã được lấy mẫu;

b) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;

c) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại các cơ sở bán buôn trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố;

d) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;

đ) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán lẻ (chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án này khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc cổ truyền không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn). Không lấy mẫu bổ sung đối với thuốc cổ truyền đã thu hồi.

a) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm và tiến hành xử lý vi phạm chất lượng cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu trong trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, trong thời gian 01 ngày làm việc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá nguy cơ và ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; xử lý đối với thuốc cổ truyền của các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu, cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời gian tối đa 24 giờ cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4, khoản 6 Điều 15 Thông tư này. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 được khắc phục Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nêu rõ biện pháp khắc phục trong văn bản;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, mà các mẫu đã lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cảnh báo tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, hệ thống kiểm nghiệm thuốc để rà soát, lấy mẫu bổ sung theo quy định. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chi trả kinh phí lấy mẫu, mua mẫu và phí kiểm nghiệm mẫu.