Điều 19 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Thuốc cổ truyền hết hạn dùng;

b) Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

d) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

đ) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được;

e) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;

g) Thuốc cổ truyền giả, thuốc cổ truyền nhập lậu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc cổ truyền có chứa các chất bị cấm sử dụng;

h) Thuốc cổ truyền thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;

i) Thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc (ví dụ: hàm ẩm…).

a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu hết hạn dùng;

b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 Điều 102 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

e) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

g) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

a) Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều này;

b) Thuốc cổ truyền vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;

c) Thuốc cổ truyền đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.