Điều 18 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Báo cáo tình hình phân phối vị thuốc cổ truyền, dược liệu tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua vị thuốc cổ truyền, dược liệu, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

b) Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy 01 (một) mẫu của lô vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu và 01 (một) mẫu tại cơ sở bán buôn hoặc tại cơ sở bán lẻ hoặc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh khác để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

c) Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

a) Trường hợp các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại cơ sở đã lấy mẫu ban đầu;

b) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tất cả các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III, dược liệu vi phạm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 15 Thông tư này;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý (công an, hải quan, quản lý thị trường, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam) kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi trên địa bàn vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III, dược liệu vi phạm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 15 Thông tư này.