Chương 2 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thông tư này hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

3. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu (nếu có) theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 22 Thông tư này.

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không thấp hơn dược điển Việt Nam.

2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu hoặc dược điển Việt Nam. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn dược điển Việt Nam thì áp dụng dược điển Việt Nam.

3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại dược điển đó.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại khoản 1 Điều này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong dược điển đã chọn thì trong hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ công bố thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất, cơ sở công bố phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất, cơ sở công bố với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trường hợp do ảnh hưởng của thành phần công thức, phương pháp bào chế, sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển không đảm bảo tính đúng, tính chính xác của thử nghiệm theo quy định, cơ sở sản xuất, cơ sở công bố thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có giải trình và thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký, hồ sơ công bố là căn cứ kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:

2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chế biến, bào chế, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đáp ứng quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này, được người đứng đầu cơ sở ban hành và công bố tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố áp dụng so với dược điển hiện hành. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng có sự thay đổi so với dược điển hiện hành, cơ sở phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư này và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Thời gian cập nhật chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng cụ thể như sau:

2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ công bố, tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng dược điển thuộc một trong các trường hợp sau:

3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh, đơn vị phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thì cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư này và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.