Điều 15 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc;

b) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; cơ quan thanh tra phát hiện;

d) Thông báo về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm (bao gồm cả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

e) Thông tin về thuốc cổ truyền chưa đảm bảo về an toàn hiệu quả của Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

a) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan thanh tra phát hiện trên địa bàn;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh, thành phố phát hiện.

a) Thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền: Trong thời gian 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e khoản 1 và điểm b, c khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Hội đồng), việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc;

b) Thời hạn xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu: Trong thời gian 48 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại điểm a, c, d, đ, e khoản 1 và điểm b, c khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân về việc xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày;

c) Đối với thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 17, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này. Trong trường hợp có vi phạm về chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm nhà nước chưa đạt GLP thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị cơ sở gửi mẫu về cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm nghiệm chỉ tiêu không đạt chất lượng.

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản xử lý, thu hồi, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có) thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn và nơi lấy mẫu đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3;

b) Kiểm tra, giám sát việc thu hồi, khắc phục, tái xuất (nếu có) lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.

a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền đối với các trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi thuốc cổ truyền;

b) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc trên địa bàn thuộc 2 tỉnh, thành phố trở lên trên địa bàn toàn quốc;

c) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có các thông tin sau: tên sản phẩm, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng, thành phần, dạng bào chế, phương pháp chế biến (nếu có), khối lượng, số lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có); cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

a) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cơ sở kinh doanh;

b) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo Quản lý Y, Dược cổ truyền và thông báo đến cơ sở kinh doanh;

c) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ngay sau khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố thông tin về văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Cơ sở kinh doanh phải thông báo thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, việc thu hồi thực hiện trong phạm vi địa bàn ghi trong quyết định thu hồi.

d) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm c khoản này, văn bản thu hồi phải được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên địa bàn để xử lý theo quy định.

c) Việc thu hồi thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược;

d) Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

a) Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi;

c) Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi;

d) Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi;

đ) Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.