Điều 25 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Cung cấp cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

c) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu, nuôi trồng, thu hái, sản xuất, chế biến, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc thực hiện kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; kết luận về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước và các hồ sơ liên quan;

d) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền;

đ) Xây dựng, triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

e) Phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên phạm vi cả nước, trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

Phối hợp triển khai việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch đã được phê duyệt và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

g) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi.

a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn tỉnh, thành phố và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;

b) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền;

c) Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng;

d) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy;

đ) Tổ chức thu thập thông tin và cập nhật đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách các cơ sở, địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại địa phương;

e) Cung cấp cho cơ quan kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố hoặc đã cấp giấy đăng ký lưu hành.

a) Hằng năm, xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

b) Triển khai việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng;

c) Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

d) Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên Trang Thông tin điện tử của các Viện danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

đ) Chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo địa bàn được phân công bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

a) Hằng năm, xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

b) Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu.

Thông báo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương danh mục các chỉ tiêu kiểm nghiệm đã được thẩm định và cấp Giấy chứng nhận theo quy định;

c) Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh, đơn vị hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

a) Tổ chức nghiên cứu để triển khai thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ban hành tại Thông tư này;

b) Bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;

c) Định kì trước ngày 15 tháng 1 hàng năm, báo cáo tình hình nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông này;

d) Tự cập nhật và chịu trách nhiệm hoàn toàn về nội dung, tính pháp lý của các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

đ) Khi phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác;

e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối;

g) Chi trả chi phí kiểm nghiệm và cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa có chất chuẩn, chất đối chiếu hoặc chưa nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu đối với mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở kinh doanh gửi kiểm nghiệm;

h) Cơ sở phải chi trả phí kiểm nghiệm đối với mẫu lấy bổ sung theo đề nghị của cơ quan quản lý nhà nước và mẫu vi phạm chất lượng;

i) Thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm việc duy trì chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng;

k) Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính pháp lý của các tài liệu trong hồ sơ.

a) Chỉ sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại Điều 12 Thông tư này và được cung cấp bởi các cơ sở kinh doanh đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà cơ sở sử dụng. Trường hợp phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị giả mạo hoặc không bảo đảm chất lượng, đề nghị biệt trữ và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc, xuất xứ để tiến hành các bước xử lý tiếp theo theo quy định. Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sử dụng tại cơ sở phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

c) Đối với các thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật Dược và vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật Dược, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng kiểm nghiệm đạt GLP thì việc kiểm nghiệm chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm của cơ sở;

d) Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bào chế, chế biến và chỉ sử dụng tại chính sở sở đó, cơ sở phải thực hiện kiểm tra quá trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm soát về chất lượng;

đ) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần hoặc kiểm tra đột xuất khi cần thiết về quy trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được bào chế, chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản và thực hiện lưu giữ theo quy định;

e) Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến hoặc nghi ngờ về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt chất lượng cơ sở gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xử lý vi phạm theo quy định;

g) Cơ sở phải trả chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu bổ sung theo đề nghị của cơ quan quản lý nhà nước và mẫu vi phạm chất lượng.

a) Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ các tổ chức, cá nhân;

b) Truyền thông, phổ biến cho người dân, các cơ sở kinh doanh dược các dấu hiệu nhận biết để phòng tránh việc mua bán, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng; cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng;

c) Thông báo công khai trên Trang Thông tin điện tử, các phương tiện thông tin đại chúng những thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng, bị phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện;

d) Thực hiện hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan triển khai hoạt động kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo, kém chất lượng được kinh doanh, lưu hành trên thị trường;

đ) Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả mạo, kém chất lượng;

e) Xử lý theo quy định các trường hợp vi phạm về kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, nhập lậu;

g) Phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng với các tổ chức quốc tế liên quan và các cơ quan quản lý dược các nước.