Chương 4 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được kiểm nghiệm;

b) Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở đó xây dựng, ban hành;

c) Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ về nguồn gốc, chất lượng được quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 3 Điều 20 Thông tư này hoặc phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sai sót, không đảm bảo độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật.

a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm: cơ sở kiểm nghiệm nhà nước, cơ sở kinh doanh thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (sau đây gọi là Thông tư số 30 /2025/TT-BYT);

b) Biên bản lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 03 (03A, 03B) Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;

b) Thời gian lưu mẫu:

- Thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc;

- Thời gian lưu mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu đến khi hết hạn dùng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc sau 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải lưu giữ theo quy định tại Luật Lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật Lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế (sau đây gọi là Thông tư số 53/2017/TT-BYT);

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.

a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;

c) 18 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.

a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;

b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.

a) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1: Kiểm nghiệm 100% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất;

b) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2: Kiểm nghiệm 50% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất;

c) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 3: Kiểm nghiệm 30% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất.

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc báo cáo của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm;

b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không công bố trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị mình đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng; thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 và 3 nhưng chỉ xử lý tại nơi lấy mẫu theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 17, điểm a, b khoản 3 Điều 18 và khoản 6, khoản 7 Điều 19 Thông tư này.

a) Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 10 Thông tư này;

b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,

dược liệu cùng tên với vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 10 Thông tư này;

c) Trong thời gian thực hiện quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 10 Thông tư này, cơ sở kinh doanh không có vi phạm chất lượng đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng tên với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng.