TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-33:2010

IEC 60601-2-33:2008

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA

Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-33:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-33:2008.

TCVN 7303-2-33:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn riêng này được biên soạn vào thời điểm phát triển nhanh về kỹ thuật của thiết bị cộng hưởng từ và nền tảng khoa học của việc sử dụng an toàn vẫn còn đang được mở rộng.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống cộng hưởng từ dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị cộng hưởng từ trong hệ thống đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng hệ thống này, an toàn của nhân viên cộng hưởng từ vận hành thiết bị và an toàn của nhân viên cộng hưởng từ nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt và vận hành hệ thống cộng hưởng từ. Trong trường hợp có quy định các giới hạn về phơi nhiễm điện từ trường (EMF) lên bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ thì các giới hạn này không ngụ ý là các mức phơi nhiễm như vậy có thể được coi là chấp nhận được đối với những người lao động làm việc trong môi trường nghề nghiệp khác và đối với rộng rãi công chúng. Các giới hạn này đưa ra một cân bằng nhạy cảm giữa rủi ro đòi hỏi bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ và lợi ích của bệnh nhân.

Trong tiêu chuẩn này, giới hạn phơi nhiễm điện từ trường (EMF) yêu cầu đối với nhân viên cộng hưởng từ bằng với giới hạn cho phép đối với bệnh nhân. Các mức phơi nhiễm cho phép đối với bệnh nhân và người lao động là nhằm bảo vệ họ khỏi các ảnh hưởng tiêu cực tức thời và ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe.

Các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý chủ quan ngắn hạn chỉ có thể xảy ra đối với phơi nhiễm trường từ tĩnh, chúng ảnh hưởng đến cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ và chỉ trong khi khám hoặc trong một thời gian ngắn sau khi phơi nhiễm.

Đối với phơi nhiễm với đầu ra gradien và phơi nhiễm trường truyền sóng radio (RF), thông thường không có các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý ngắn hạn đến nhân viên cộng hưởng từ.

Ngoài ra, chưa có cơ sở lý thuyết và thực tiễn nào được chấp nhận rộng rãi đối với các ảnh hưởng tích lũy về sinh học của con người gây ra do phơi nhiễm ở mức cho phép.

Các khía cạnh về tổ chức liên quan đến an toàn là trách nhiệm của người sử dụng. Trách nhiệm này gồm việc huấn luyện đầy đủ nhân viên, quy tắc tiếp cận hệ thống MR, trình độ chuyên môn của nhân viên đối với những quyết định liên quan đến an toàn, việc xác định trách nhiệm y tế và các yêu cầu cụ thể đối với những người có trách nhiệm khi bệnh nhân đang ở trong hoặc gần hệ thống MR.

Ví dụ các khía cạnh về tổ chức gồm:

- vận hành theo phương thức có điều khiển ban đầu;

- quy trình cấp cứu để hồi tỉnh bệnh nhân đang ở trong hệ thống MR;

- quy trình cấp cứu sau hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) của nam châm siêu dẫn;

- bố trí và duy trì giao thức che chắn bệnh nhân đối với việc phản chỉ định hoặc đối với các điều kiện có thể ảnh hưởng đến việc phơi nhiễm có thể chấp nhận được;

- quy tắc theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân trong quá trình khám;

- quy tắc để giảm thiểu và giới hạn phơi nhiễm cho nhân viên cộng hưởng từ.

Thuyết minh mở rộng được cung cấp trong Phụ lục BB đối với một số định nghĩa và yêu cầu để cung cấp cho người sử dụng tiêu chuẩn này có thể tiếp cận hoàn toàn với nguồn tài liệu được sử dụng để hỗ trợ các xem xét trong khi xây dựng dự thảo.

Mối quan hệ giữa tiêu chuẩn riêng này với tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và tiêu chuẩn phụ trợ được giải trình trong 1.3.

Sửa đổi 2 của TCVN 7303-2-33