TCVN 7303-2-5:2006

IEC 60601-2-5:2000

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU BẰNG SIÊU ÂM

Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-5:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-5:2000, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-5:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU BẰNG SIÊU ÂM

Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment

Mục 1 - Yêu cầu chung

Áp dụng các điều trong mục này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.

Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho:

- thiết bị, trong đó dụng cụ được điều khiển bằng siêu âm (ví dụ như thiết bị sử dụng trong phẫu thuật hoặc nha khoa);

- thiết bị trong đó sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ để tán sỏi trong thận hoặc trong bàng quang (thông tin tham khảo trong IEC 60601-2:36).

- thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm trong đó sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ.

Mục đích

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu  bằng siêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này viện dẫn TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995).

Phần 1 được nói đến trong tiêu chuẩn riêng này được hiểu là “Tiêu chuẩn chung”.

Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều hoặc của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.<