TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-32:2009

IEC 60601-2-32:1994

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-32: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ PHỤ TRỢ MÁY X QUANG

Medical electrical equipment - Part 2-32 : Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-32:2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-32:1994.

TCVN 7303-2-32:2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-32: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ PHỤ TRỢ MÁY X QUANG

Medical electrical equipment - Part 2-32 : Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều của mục này trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các thiết bị và dụng cụ phụ trợ với máy X quang cũng như sử dụng để hỗ trợ và định vị một cách tương đối các thành phần chức năng kể cả giá đỡ bệnh nhân được sử dụng để ứng dụng bức xạ tia X.

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho tất cả các thiết bị phụ trợ không đề cập trong các tiêu chuẩn riêng khác.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu riêng để thiết kế, chế tạo đảm bảo an toàn và quy định các phương pháp để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu đó.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này có liên quan đến TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, và IEC 601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - 3 Collateral Standard: General requirement for radiation protection in diagiostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1-3: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung để bảo vệ bức xạ trong máy X quang chẩn đoán)

Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được gọi là Tiêu chuẩn chung hoặc Yêu cầu chung, còn IEC 601-1-3 là Tiêu chuẩn kết hợp.

Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn kết hợp và Tiêu chuẩn riêng này.

Việc đánh số mục, điều của Tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, ... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb), ...

Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” được sử dụng bao hàm cả Tiêu chuẩn chung, Tiêu chuẩn kết hợp và Tiêu chuẩn riêng này.