TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-11 : 2007

IEC 60601-2-11 : 1997

WITH AMENDMENT 1 : 2004

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-11: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA

Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-11 : 2007 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-11 : 1997 và Sửa đổi 1 : 2004, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-11 : 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc sử dụng thiết bị điều trị bằng chùm tia gama cho mục đích điều trị bằng tia X có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân khi tiếp xúc nếu thiết bị cấp sai liều cho bệnh nhân hoặc thiết bị không đảm bảo tiêu chuẩn về an toàn điện hoặc an toàn về cơ học. Như vậy, thiết bị có thể gây nguy hiểm cho người tiếp cận nếu thiết bị không được thiết kế để chứa đầy đủ sự bức xạ hoặc thiết kế phòng điều trị một cách đầy đủ.

Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu về thiết kế và kết cấu thiết bị điều trị bằng chùm tia gama phù hợp với các nhà sản xuất. Điều 29 đưa ra các giá trị dung sai để ngăn ngừa sự khóa liên động từ bên ngoài, sự ngắt hoặc kết thúc chiếu xạ, nhằm tránh được các điều kiện không an toàn. Thử nghiệm điển hình do nhà sản xuất thực hiện và/hoặc thử nghiệm hiện trường mà nhà sản xuất không phải thực hiện, được quy định cho từng yêu cầu.

Điều 29 không nhằm quy định các yêu cầu đặc tính tối ưu đối với thiết bị điều trị bằng chùm tia gama. Mục đích của điều này là xác định các đặc tính thiết kế mà được coi là chủ yếu cho hoạt động an toàn của thiết bị tại thời điểm này. Nhược điểm của nó là sự xuống cấp của thiết bị thể hiện qua điều kiện sự cố, ví dụ lỗi cấu tạo và khi khóa liên động hoạt động ngăn cản sự hoạt động liên tục của thiết bị.

Cần phải hiểu rằng, trước khi lắp đặt, nhà sản xuất có thể cung cấp chứng chỉ phù hợp liên quan tới thử nghiệm điển hình. Các dữ liệu về thử nghiệm hiện trường phải được kèm theo hồ sơ ở dạng bản báo cáo thử nghiệm hiện trường của nhà kiểm tra thiết bị sau khi lắp đặt.

Mối quan hệ của tiêu chuẩn này với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (kèm theo các bản sửa đổi) và các tiêu chuẩn kèm theo được nêu trong 1.3.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-11: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG CHÙM TIA GAMA

Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Mục 1 - Yêu cầu chung

Áp dụng các Điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

aa)

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama để điều trị bằng tia X cho người, kể cả những loại mà trong đó việc chọn và hiển thị các thông số làm việc có thể được điều khiển tự động bằng hệ thống điện tử lập trình được (PES).

bb)

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các thiết bị phát (các) chùm tia bức xạ gama ở khoảng cách điều trị bình thường lớn hơn 5 cm bằng cách sử dụng (các) nguồn phóng xạ gắn kín. Đối với thiết bị vận hành ở khoảng cách ngắn hơn, có thể cần đến các biện pháp dự phòng đặc biệt.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho thiết bị điều trị bằng tia X lập thể đa nguồn sử dụng để chiếu