TCVN 7303-2-19:2006

IEC 60601-2-19:1990

WITH AMENDMENT 1:1996

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-19: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for safety of baby incubators

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-19:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-19:1990 và Sửa đổi 1:1996, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-19:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-19: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for safety of baby incubators

Mục 1 - Yêu cầu chung

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định yêu cầu an toàn đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, sau đây gọi là lồng ấp, như đã định nghĩa ở điều 2.1.101 của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho lồng ấp di động sử dụng để di chuyển trẻ sơ sinh (xem IEC 60601-2-20).

1.2. Mục đích

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập yêu cầu đối với lồng ấp để giảm thiểu nguy hiểm cho bệnh nhân và người sử dụng, và quy định các phép thử để có thể kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung nội dung mới sau:

Cùng với sửa đổi này vào tiêu chuẩn riêng của lồng ấp trẻ sơ sinh các tài liệu sau đã được sử dụng để xem xét:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.

Sửa đổi 1:1991

Sửa đổi 2:1995

Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này ưu tiên đề cập đến tiêu chuẩn trên đây và các sửa đổi của nó, sau đây gọi chung là Tiêu chuẩn chung.

1.5. Tiêu chuẩn kết hợp

Bổ sung nội dung mới sau:

Áp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau:

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 1. Tiêu chuẩn kết hợp: