TCVN 7303-2-2:2006

IEC 60601-2-2:1998

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-2: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ PHẪU THUẬT CAO TẦN

Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-2:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-2:1998, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-2:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-2: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ PHẪU THUẬT CAO TẦN

Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

Mục 1 - Yêu cầu chung

Áp dụng các điều trong mục này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

* 1.1 Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần (còn được gọi là dao mổ điện cao tần) sử dụng trong y tế, như định nghĩa trong điều 2.1.101.

Đối với thiết bị phẫu thuật cao tần có công suất đầu ra danh định không vượt quá 50 W (ví dụ máy làm đông vi thể, hoặc dùng trong nha khoa hoặc nhãn khoa) thì không phải tuân thủ một số yêu cầu của tiêu chuẩn này. Những yêu cầu không phải tuân thủ đó được chỉ ra trong các yêu cầu liên quan.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này sửa đổi và bổ sung thêm cho bộ TCVN (IEC), bao gồm:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995.

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế).

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử).

IEC 60601-1-4:199