TCVN 7303-2-22:2006

IEC 60601-2-22:1995

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-22: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ BẰNG LAZE

Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-22:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-22:1995, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-22:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-22: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ BẰNG LAZE

Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment

Mục 1 - Yêu cầu chung

Áp dụng các Điều trong mục này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho thiết bị laze dùng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.111 được phân loại là sản phẩm laze cấp 3B hoặc cấp 4 theo các điều 3.17 và 3.18 ở IEC 825-1, sau đây gọi là thiết bị laze.

CHÚ THÍCH Thiết bị laze dùng trong y tế được phân loại là sản phẩm laze cấp 1, 2 hoặc 3A nêu trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và IEC 825-1.

1.2. Mục đích

Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là quy định yêu cầu riêng về an toàn đối với thiết bị laze dùng trong y tế được phân loại là sản phẩm laze cấp 3B hoặc cấp 4.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này đề cập đến TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988, Sửa đổi 1:1991 và Sửa đổi 2:1995); nó cũng đề cập đến Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-1 và IEC 60601-1-2.

Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc là “Yêu cầu chung”.

Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều hoặc của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.