Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10282:2002. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần, nhằm bảo vệ người bệnh và người sử dụng tránh lây nhiễm chéo trong quá trình phẫu thuật ngoại khoa.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều 1 của tiêu chuẩn xác định rõ phạm vi áp dụng đối với các loại găng tay cao su vô khuẩn dùng trong phẫu thuật:

• Áp dụng cho găng tay vô khuẩn được đóng gói sẵn, sử dụng một lần duy nhất.
• Bao gồm các loại găng tay có bề mặt nhẵn hoặc bề mặt nhám ở một phần hoặc toàn bộ găng tay.
• Quy định các tính năng an toàn và hiệu quả của găng tay cao su trong môi trường phẫu thuật vô trùng.
• Không áp dụng cho các loại găng tay khám bệnh hoặc găng tay dùng trong các quy trình không yêu cầu điều kiện vô khuẩn nghiêm ngặt.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn các tài liệu kỹ thuật quan trọng sau:

• TCVN 1592 (ISO 37) về xác định các tính chất ứng suất giãn dài khi kéo của cao su lưu hóa hoặc cao su nhiệt dẻo.
• TCVN 2229 (ISO 188) về phương pháp thử lão hóa nhanh và độ bền nhiệt của cao su.
• ISO 2859-1 về quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính.
• ISO 10993 về đánh giá sinh học đối với các trang thiết bị y tế.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa cốt lõi để thống nhất cách hiểu trong toàn bộ văn bản kỹ thuật:

• Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần: Là sản phẩm làm từ cao su thiên nhiên hoặc cao su tổng hợp, được tiệt trùng và chỉ sử dụng một lần cho một ca phẫu thuật nhằm ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa phẫu thuật viên và bệnh nhân.
• Lô sản xuất: Tập hợp các găng tay cùng loại, cùng cỡ, được sản xuất trong cùng một chu kỳ và cùng một điều kiện nguyên vật liệu.

Yêu cầu về vật liệu chế tạo (Điều 4)

Điều 4 quy định nghiêm ngặt về nguyên liệu đầu vào để sản xuất găng tay phẫu thuật:

• Găng tay phải được sản xuất từ mủ cao su thiên nhiên (latex) hoặc mủ cao su tổng hợp (như nitrile, polychloroprene).
• Các chất phụ gia, hóa chất lưu hóa và chất chống oxy hóa sử dụng trong quá trình chế biến không được gây độc hại hoặc kích ứng da cho người sử dụng và bệnh nhân khi tiếp xúc trực tiếp.
• Nếu sử dụng bột bôi trơn (dusting powder) để hỗ trợ đeo găng, bột đó phải là loại tự hủy sinh học (như tinh bột ngô biến tính) và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn y tế hiện hành, không được gây phản ứng u hạt hoặc dị ứng.
• Bề mặt găng tay không được có các khuyết tật cơ học như lỗ thủng, vết rách, bọt khí lớn hoặc tạp chất lạ có thể làm ảnh hưởng đến tính năng bảo vệ của sản phẩm.

Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi khác của tiêu chuẩn

Bên cạnh các điều khoản đầu, tiêu chuẩn còn quy định chi tiết các chỉ tiêu kỹ thuật bắt buộc phải tuân thủ:

• Kích thước hình học: Quy định cụ thể về chiều dài tối thiểu, chiều rộng lòng bàn tay và độ dày tại các vị trí khác nhau (cổ tay, lòng bàn tay, ngón tay) tương ứng với từng cỡ găng tay (từ cỡ 5,5 đến cỡ 9,0).
• Tính chất cơ lý: Xác định lực kéo đứt tối thiểu và độ giãn dài khi đứt trước và sau khi lão hóa gia tốc để đảm bảo găng tay không bị rách trong quá trình thao tác phẫu thuật phức tạp.
• Độ vô khuẩn: Găng tay phải được tiệt trùng bằng phương pháp thích hợp (như chiếu xạ gamma hoặc khí Ethylene Oxide) và phải duy trì trạng thái vô trùng cho đến khi bao bì bị mở hoặc hư hỏng.