Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 265/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 156 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 109.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1, bao gồm:

1. Danh mục 151 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC 151 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 109
(Ban hành kèm theo quyết định số: 265/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ::Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ) - Italy)

- Cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

1

Sympal

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN2-522-16

01

1.2. Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany).

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin. - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

2

Spasmomen

Otilonium bromide 40 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18977-15

01

2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta. - Malta)

2.1. Cơ sở sản xuất: Pharmachemie B.V. (địa chỉ: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

3

Vincristine Teva

Vincristine sulphate 1 mg/ml

Dung dịch thuốc tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1 ml

VN2-374-15

01

3. Cơ sở đăng ký: ADAMED PHARMA SPÓLKA AKCYJNA (địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów - Poland)

3.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (địa chỉ: 5 Marszalka J.Pilsudskiego St. 95-200 Pabianice - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

4

Semirad

Nicergoline 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17777-14

01

4. Cơ sở đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Switzerland - Switzerland)

4.1. Cơ sở sản xuất: ALCON RESEARCH, LLC (địa chỉ: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

5

Systane Ultra

Polyethylene Glycol 400 0,4 %; Propylene Glycol 0,3 %;

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml; hộp 1 lọ 10ml

VN-19762-16

01

5. Cơ sở đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, 117439 - Singapore)

5.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Sales, LLC (địa chỉ: Waco, TX 76712 - USA - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

6

Refresh Tears

Sodium Carboxymethylcellu lose 75 mg/15ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ x 15 ml

VN-19386-15

01

6. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (địa chỉ: 34-36 Chandos Street, ST Leonards NSW 2065 - Australia)

6.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (địa chỉ: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo) - 43056 Torrile (PR) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

7

Tracrium

Atracurium besylate 25 mg/2,5ml

Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 5 ống 2,5 ml

VN-18784-15

01

6.2. Cơ sở sản xuất: Unither Industries (địa chỉ: Zone Industrielle Le Malcourlet 03800 Gannat - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

8

Ovestin

Estriol 0,5 mg

Viên đặt âm đạo

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 5 viên

VN-18726-15

01

6.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

9

Anaropin

Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 2mg/ml

Dung dịch tiêm/truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 5 ống x 20 ml

VN-19003-15

01

10

Anaropin

Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 7,5mg/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 ống x 10 ml

VN-19005-15

01

11

Anaropin

Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 5mg/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 ống x 10 ml

VN-19004-15

01

7. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

7.1. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Europe B.V. (địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

12

Vesicare 5mg

Solifenacin succinate 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16193-13

01

7.2. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. (địa chỉ: 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118 - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

13

Mycamine for injection 50mg/vial

Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính)

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ

VN3-102-18

01

8. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

8.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

14

Metronidazole Intravenous Infusion 500mg

Metronidazole 500 mg/ 100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 50 Chai nhựa x 100 ml

VN-16955-13

01

8.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical AG (địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier-Switzerland - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

15

Tetraspan 6% solution for infusion

Mỗi 250m chứa: Poly(O-2- hydroxyethyl) starch (HES) 15g; Natri clorid 1,5625g; Kali clorid 0,075g; Calci clorid dihydrat 0,0925g; Magnesi clorid hexahydrat 0,05g; Natri acetat trihydrat 0,8175g; Acid L-malic 0,1675g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Chai: 36 tháng; Túi: 24 tháng.

NSX

Chai 500ml, hộp 10 chai 500ml, Túi 250ml, hộp 20 túi 250ml, Túi 500ml, hộp 20 túi 500ml

VN-18497-14

01

8.3. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical, SA (địa chỉ: Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

16

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Paracetamol 1000mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

18 tháng

NSX

Hộp 10 chai nhựa 100 ml

VN-19010-15

01

8.4. Cơ sở sản xuất: B.Braun Melsungen AG (địa chỉ: Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany. Địa điểm sản xuất: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

17

Water for injections B.Braun

Nước cất pha tiêm 10ml/ống

Dung môi pha tiêm

36 tháng

EP hiện hành

Hộp 100 ống nhựa 10ml, Hộp 50 ống nhựa 10ml, Hộp 20 ống nhựa 10ml

VN-17260-13

01

9. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

9.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH (địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

18

Endoxan

Cyclophosphamide 500 mg

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

VN-16582-13

01

19

Endoxan

Cyclophosphamide 200 mg

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

VN-16581-13

01

10. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)

10.1. Cơ sở sản xuất: Schering-Plough Labo N.V (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den- Berg - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

20

Nasonex

Mỗi liều xịt chứa: Mometasone furoate (dưới dạng mometasone furoate monohydrate) 50 µg (mcg)

Hỗn dịch xịt mũi

30 tháng

NSX

Chai 60 liều xịt

VN-17531-13

01

11. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: 283/92 Home place building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110 - Thailand)

11.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Besins International (địa chỉ: 13, rue Perier, 92120 Montrouge - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

21

Androgel

Testosterone 50 mg

Gel dùng ngoài

36 tháng

NSX

Hộp 30 gói 5g

VN-19419-15

01

12. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

12.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

22

Jardiance Duo

Empagliflozin 12,5 mg, Metformin Hydrochloride 850 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-186-19

01

23

Jardiance Duo

Empagliflozin 5 mg, Metformin Hydrochloride 850 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-187-19

01

24

Jardiance Duo

Empagliflozin 5 mg, Metformin Hydrochloride 1000 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-188-19

01

25

Micardis Plus

Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazide 12,5 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16960-13

01

12.2. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany).

Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

26

Ofev

Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esilate) 150 mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN3-183-19

01

13. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, - India)

13.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa-403 115 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

27

Valazyd 160

Valsartan USP 160 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16600-13

01

28

Valazyd 80

Valsartan 80 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16967-13

01

29

Noklot

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel Bisulfate) 75 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18177-14

01

14. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, - India)

14.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

30

Montelast 4

Montelukast (dưới dạng Montelukast Natri) 4 mg

Viên nén nhai

36 tháng

NSX

Hộp x 3 vỉ x 10 viên

VN-18182-14

01

15. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TENAMYD (địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., NOVO MESTO (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

31

ZYLLT 75MG

Clopidogrel hydrogensulfat tương đương clopidogrel 75 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19330-15

01

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: PANPHARMA (địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitre - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

32

Ceftazidime panpharma 1g

Ceftazidime (dưới dạng Ceftazidime pentahydrate) 1000 mg

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10, 25, 50 Lọ

VN-16407-13

01

17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi AB (địa chỉ: Rapsgatan 7, Uppsala, 75174 - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

33

Kabiven Peripheral

Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat) 97 gam, Dầu đậu nành tinh chế 51 gam, Alanin 4,8 gam, Arginin 3,4 gam, Acid aspartic 1,0 gam, Acid glutamic 1,7 gam, Glycin 2,4 gam, Histidin 2,0 gam, Isoleucin 1,7 gam, Leucin 2,4 gam, Lysin (dưới dạng Lysin hydroclorid) 2,7 gam, Methionin 1,7 gam, Phenylalanin 2,4 gam, Prolin 2,0 gam, Serin 1,4 gam, Threonin 1,7 gam, Tryptophan 0,57 gam, Tyrosin 0,07 gam, Valin 2,2 gam, Calci clorid (dưới dạng Calci clorid dihydrat) 0,22 gam, Natri glycerophosphat (dưới dạng natri glycerophosphat hydrat) 1,5 gam, Magnesi sulfat (dưới dạng Magnesi sulfat heptahydrat) 0,48 gam, Kali clorid 1,8 gam, Natri acetat (dưới dạng Natri acetat trihydrat) 1,5 gam

Nhũ tương tiêm truyền

18 tháng

NSX

Túi 3 ngăn 1440ml: 300ml dung dịch acid amin có điện giải; 885ml dung dịch glucose; 255ml nhũ tương. Thùng 4 túi 3 ngăn 1440ml.

VN-19951-16

01

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85, Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

34

Betaloc ZOK 25mg

Metoprolol succinat (tương đương với 25 mg metoprolol tartrat hoặc 19,5 mg metoprolol) 23,75 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-17243-13

01

18.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

35

Brilinta

Ticagrelor 90 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19006-15

01

18.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. (địa chỉ: 2 Huangshan, Wuxi, Jiangsu - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

36

Bambec

Bambuterol hydroclorid 10 mg

viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16125-13

01

18.4. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

37

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-217-19

01

18.5. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

38

Crestor

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 5,2 mg) 5 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-19786-16

01

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri, Attiki, 14568 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

39

Firaxone

Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri trisesquihydrat) 1000 mg

Thuốc bột pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

36 tháng

BP 2019

Hộp 01 lọ thuốc bột 1g và 01 ống dung môi 10ml nước cất pha tiêm

VN-19636-16

01

19.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

40

Fentanyl 0,5 mg- Panpharma

Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 0,5mg/10ml

Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

BP 2019

Hộp 10 ống x 10 ml

VN-18442-14

01

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: AY Pharmaceuticals Co., Ltd. (địa chỉ: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka- shi, Shizuoka - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

41

Neoamiyu

Mỗi 200 ml dung dịch chứa: L- Isoleucin 1,500 gam, L-Leucin 2,000 gam, L-Lysin acetat 1,400 gam, L- Methionin 1,000 gam, L-Phenylalanin 1,000 gam, L- Threonin 0,500 gam, L-Tryptophan 0,500 gam, L-Valin 1,500 gam, L-Alanin 0,600 gam, L-Arginin 0,600 gam, L- Aspartic acid 0,050 gam, L-Glutamic acid 0,050 gam, L- Histidin 0,500 gam, L-Prolin 0,400 gam, L-Serin 0,200 gam, L-Tyrosin 0,100 gam, Glycin 0,300 gam

dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Túi 200ml

VN-16106-13

01

21. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BA LAN (địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. (địa chỉ: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

42

Taromentin 625mg

Amoxicillin (dưới dạng trihydrate) 500 mg, Clavulanic acid (dưới dạng kali clavulanat) 125 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-19537-15

01

43

Colistin TZF

Natri colistimethat 1.000.000 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyề n và hít

36 tháng

NSX

Hộp 20 lọ

VN-19363-15

01

22. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM DO HA (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Farmak JSC (địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080 - Ukraine)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

44

Ebitac 25

Enalapril maleat 10 mg, Hydrochlothiazid 25 mg

Viên nén

24 tháng

EP 7.0

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-17349-13

01

23. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC TÂM ĐAN (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: VIANEX S.A. - Plant C (địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

45

Gemnil 200mg/vial

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydrochlorid) 200 mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 Lọ 200mg

VN-18211-14

01

46

Pataxel

Paclitaxel 6 mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ 30mg/5ml; Hộp 1 Lọ 100mg/16,7 mlHộp 1 Lọ 300mg/50ml

VN-17868-14

01

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

47

Topamax

Topiramate 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-20301-17

01

24.2. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

48

Intelence

Etravirine 200 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 60 viên

VN2-568-17

01

24.3. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

49

Durogesic 25 mcg/h

Fentanyl 4,2 mg

Miếng dán phóng thích qua da

24 tháng

NSX

Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán.

VN-19680-16

01

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (địa chỉ: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom)

Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. (địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

50

Votrient 200mg

Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 200mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN-20280-17

01

25.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

51

Curam 625mg

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500 mg; Clavulanic acid (dưới dạng kali clavulanat) 125 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 8 viên

VN-17966-14

01

25.3. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

52

Rotacor 20mg

Atorvastatin (Atorvastatin calci) 20 mg

Viên nén bao phim

36

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-19188-15

01

53

Rotacor 10mg

Atorvastatin (Atorvastatin calci) 10 mg

Viên nén bao phim

36

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-19187-15

01

25.4. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

Cơ sở đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

54

Periloz 4mg

Perindopril erbumin (tương đương 3,338 mg perindopril) 4 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18923-15

01

26. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH STADA VIỆT NAM (địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: STADA ARZNEIMITTEL AG (địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

55

Kamistad-Gel N

Lidocaine hydrochloride 20 mg/g, Dịch chiết hoa cúc (1:4-5) 185 mg/g

Gel

24 tháng

NSX

Hộp 1 Tuýp x 10 gam

VN-17164-13

01

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9-TP. Tuy Hòa - tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

56

Tiffyrub

Mỗi 100 gam chứa: Menthol 3,0 gam, Camphor 5,2 gam, Eucalyptus oil 1,5 gam

Thuốc mỡ

60 tháng

TCCS

Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 6 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 10 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 1 lọ x 20 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 1 lọ x 40 gam

VN-19538-15

01

27.2. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

57

Anna

Levonorgestrel (Viên hormon - viên màu vàng) 0,15 mg, Ethinylestradiol (Viên hormon - viên màu vàng) 0,03 mg

Viên nén bao đường

60 tháng

TCCS

Hộp 50 vỉ x 28 viên; Hộp lớn chứa 24 hộp nhỏ x 1 vỉ x 28 viên

VN-18270-14

01

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia (địa chỉ: 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Innothera Chouzy (địa chỉ: L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 14450, Chouzy Sur Cisse, - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

58

Tot'hema

Sắt (dưới dạng sắt gluconat) 50 mg, Mangan (dưới dạng mangan gluconat) 1,33 mg, Đồng (dưới dạng đồng gluconat) 0,70 mg

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 ống x 10 ml

VN-19096-15

01

29. Cơ sở đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich, Đức - Germany)

29.1. Cơ sở sản xuất: Advance Pharma GmbH (địa chỉ: Wallenroder Straβe 8-14, 13435 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

59

PANTO- DENK 20

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 20 mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 02 vỉ x 14 viên

VN-19143-15

01

30. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

30.1. Cơ sở sản xuất: Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

60

Ginkor Fort

Cao Ginkgo biloba 14 mg; Heptaminol hydrochloride 300 mg; Troxerutin 300mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp, 3 vỉ x 10 viên

VN-16802-13

01

31. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India - India)

31.1. Cơ sở sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

61

Podoxred 100mg

Pemetrexed disodium (dạng vô định hình) 110,28mg tương đương với Pemetrexed 100 mg

Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

VN3-59-18

01

62

Podoxred 500mg

Pemetrexed disodium (dạng vô định hình) 551,4mg tương đương với Pemetrexed 500 mg

Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

VN3-60-18

01

32. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary)

32.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

63

Pipolphen

Promethazine hydrochloride 50 mg/2ml

Dung dịch tiêm

60 tháng

TCCS

Hộp 100 ống x 2 ml

VN-19640-16

01

33. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte Ltd (địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

33.1. Cơ sở sản xuất: ARENA GROUP S.A (địa chỉ: Bd. Dunării nr.54, Oraş Voluntari, Jud.Ilfov, cod 077190 - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

64

Pimoint

Piroxicam 20 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16214-13

01

34. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel - Switzerland)

34.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

65

Rocephin 1g I.V

Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 1 gam

Thuốc bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ thuốc 1 ống 10 ml dung môi pha tiêm

VN-17036-13

01

35. Cơ sở đăng ký: FERRING PRIVATE LTD. (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower, Singapore (068912) - Singapore)

35.1. Cơ sở sản xuất: Ferring Controlled Therapeutics Limited. (địa chỉ: 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

66

PROPESS

Dinoprostone 10 mg

Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo

36 tháng

NSX

Hộp 1 túi x 1 hệ phân phối thuốc đặt âm đạo

VN2-609-17

01

35.2. Cơ sở sản xuất: - Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH, địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức.

Cơ sở đóng gói:Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Thụy Sĩ (địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

67

Duratocin

Carbetocin 100 mcg/ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 5 lọ x 1ml

VN-19945-16

01

36. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)

36.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

68

Tebantin 300 mg

Gabapentin 300 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VN-17714-14

01

69

Cavinton forte

Vinpocetin 10 mg

Viên nén

60 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên. Hộp 6 vỉ x 15 viên

VN-17951-14

01

70

Regulon

Ethinylestradiol 0,03 mg, Desogestrel 0,15 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên. Hộp 3 vỉ x 21 viên

VN-17955-14

01

37. Cơ sở đăng ký: GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

37.1. Cơ sở sản xuất: GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

71

GETINO-B TABLETS 300mg

Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN-16762-13

01

38. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

38.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited (địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

72

Zinnat Suspension

Mỗi gói 4,220g chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Cốm pha hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói x 4,220 gam

VN-20513-17

01

73

Zinnat tablets 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-20514-17

01

38.2. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford - Ireland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd.; (Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

74

Panadol Extra with Optizorb

Paracetamol 500 mg, Cafein 65 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên

VN-19964-16

01

39. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

39.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Dist. Solan, (H.P.)-173 205 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

75

Combiwave B 100

Beclometasone dipropionate 100 µg (mcg)

Thuốc hít dạng phun sương

24 tháng

NSX

Hộp 1 bình 200 liều

VN-18536-14

01

39.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

76

Glimulin - 2

Glimepiride 2 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp lớn x 10 Hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN-19173-15

01

77

Momate

Mometasone furoate 0,1 % (w/w)

Kem bôi ngoài da

36 tháng

USP hiện hành

Hộp 1 Tuýp, 15g

VN-18316-14

01

78

Perigard-4

Perindopril Erbumine (tương đương 3,338mg Perindopril) 4,00 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 Viên

VN- 18318-14

01

79

Perigard-DF

Perindopril erbumine (tương đương 3,338 mg perindopril) 4 mg, Indapamide 1,25 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN-19176-15

01

39.3. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez - Goa, 403 513 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

80

Imiquad

Imiquimod 5.00 % (w/w)

Kem bôi ngoài da

24 tháng

NSX

Hộp 3 Gói x 0,25 gam

VN-19965-16

01

40. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018 - India)

40.1. Cơ sở sản xuất: M/S. HETERO LABS LIMITED (địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

81

Fibrofin-145

Fenofibrate 145 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19183-15

01

41. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138 - Singapore)

41.1. Cơ sở sản xuất: Bausch & Lomb Incorporated (địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

82

Lotemax

Loteprednol etabonate 0,5% (5 mg/ml)

Hỗn dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 5 ml

VN-18326-14

01

41.2. Cơ sở sản xuất: Guerbet (địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

83

Xenetix 300

Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/100ml) 30g/100ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 Lọ 100 ml

VN-16787-13

01

84

Xenetix 350

Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml) 35g/100ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 Lọ 100 ml

VN-16789-13

01

42. Cơ sở đăng ký: IPSEN PHARMA (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt - France)

42.1. Cơ sở sản xuất: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

85

Smecta

Diosmectite 3 gam

Bột pha hỗn dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 30 gói

VN-19485-15

01

86

Fortrans

Macrogol 4000: 64 g; Anhydrous sodium sulfate: 5,7 g; Sodium bicarbonate: 1,68 g; Sodium chloride: 1,46 g; Potassium chloride: 0,75 g.

Bột pha dung dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 04 gói

VN-19677-16

01

43. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis - Thailand)

43.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

87

Risperdal

Risperidone 2 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-18914-15

01

43.2. Cơ sở sản xuất:

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Lammerdries 55, Olen, 2250, Belgium).

- Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. ( địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium).

- Cơ sở đóng nang, đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

88

Reminyl 16 mg

Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromide) 16 mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19682-16

01

43.3. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

89

Risperdal

Risperidone 1 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19987-16

01

44. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul - Korea)

44.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

90

Maxpenem Injection 1g

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000 mg

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

36 tháng

USP 41

Hộp 10 Lọ

VN-19204-15

01

45. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

45.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong- si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

91

Daunocin

Daunorubicin (dưới dạng Daunorubicin hydroclorid) 20 mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

USP 42

Hộp 1 lọ

VN-17487-13

01

46. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

46.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520 Gidy - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

92

Vastarel MR

Trimetazidine dihydrochloride 35 mg

Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VN-17735-14

01

46.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

93

Coversyl Plus 10mg/2.5mg

Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Indapamide 2,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN-20008-16

01

94

Coveram 10mg/5mg

Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Amlodipine(dưới dạng amlodipin besilate) 5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN-18633-15

01

47. Cơ sở đăng ký: Lion Corporation (địa chỉ: 3-7, Honjo 1-chome, Sumida-ku, Tokyo, Nhật Bản. - Japan)

47.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. (địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-Machi, Toyama-City, Toyama - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

95

Eyemiru 40EX

Mỗi lọ 15 ml chứa: Tetrahydrozoline Hydrochloride 1,5 mg; Neostigmine Methylsulfate 0,75 mg; Chlorpheniramine Maleate 4,5 mg; Retinol Palmitate 4500 IU; Pyridoxine Hydrochloride 6,0 mg; d-α-Tocopherol Acetate 7,5 mg; Potassium L- Aspartate 150 mg

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 15 ml

VN-19227-15

01

48. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059 - India)

48.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

96

Macozteo

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 Viên

VN-17737-14

01

97

Chorsamine 20

Trimetazidin hydrochloride 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 Viên

VN-17738-14

01

48.2. Cơ sở sản xuất: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. (địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

98

Telzartan 40

Telmisartan 40mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19237-15

01

99

Telzartan 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19238-15

01

49. Cơ sở đăng ký: MEDOCHEMIE LTD. (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus)

49.1. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY B (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

100

Moxilen 250mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp chứa 10 vỉ (Alu/PVC) x 10 viên

VN-17098-13

01

49.2. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

101

Medovent 30mg

Ambroxol hydrochloride 30mg

Viên nén

60 tháng

NSX

Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên

VN-17515-13

01

102

Cetimed 10mg

Cetirizine dihydrochloride 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-17096-13

01

49.3. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - COGOLS FACILITY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

103

Medodermone

Clobetasol propionate 0,05% kl/kl

Kem bôi ngoài da

36 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp nhôm 15 g

VN-19246-15

01

49.4. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

104

Medoclor 250mg

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 250mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 8 viên

VN-17743-14

01

50. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand)

50.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

105

Ursoliv 250

Ursodeoxycholic acid 250 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-18372-14

01

51. Cơ sở đăng ký: MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong - Hong Kong)

51.1. Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

106

Invanz

Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g

Bột pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ 15 ml chứa 1g ertapenem; Hộp 1 Lọ 20 ml chứa 1g ertapenem

VN-20315-17

01

51.2. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom)

(Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

107

Singulair 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nén nhai

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

01

108

Singulair 5mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20319-17

01

51.3. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (địa chỉ: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico)

(Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

109

Janumet XR 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

24 tháng

NSX

Lọ 14 viên, lọ 28 viên

VN-20572-17

01

110

Janumet XR 50mg/500mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500 mg;

Viên nén bao phim giải phóng chậm

24 tháng

NSX

Lọ 14 viên, lọ 28 viên

VN-20573-17

01

111

Janumet XR 100mg/1000 mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

24 tháng

NSX

Lọ 14 viên, lọ 28 viên

VN-20571-17

01

51.4. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

112

Januvia 100mg

Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20316-17

01

113

Januvia 50mg

Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20317-17

01

52. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India - India)

52.1. Cơ sở sản xuất: MYLAN LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharastra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

114

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 Chai 30 viên

VN-18994-15

01

115

Ricovir EM

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Emtricitabine 200mg;

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 Chai 30 viên

VN-16946-13

01

53. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India)

53.1. Cơ sở sản xuất: MICRO LABS LIMITED (địa chỉ: Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

116

Xilavic 1000

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium Clavulanate) 125 mg;

Viên nén bao phim

24 tháng

BP hiện hành

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN-19505-15

01

54. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

54.1. Cơ sở sản xuất: Lek S.A. (địa chỉ: Podlipie Str.16, 95-010 Strykow, Poland).

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A. (địa chỉ: 50C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

117

Meglucon 850

Metformin hydrochloride 850 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20290-17

01

54.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Farmacéutica S.A. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallés Barcelona - Spain)

Cơ sở xuất xưởng lô: Lek S.A, (địa chỉ ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

118

Valsartan 80mg

Valsartan 80 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-17449-13

01

54.3. Cơ sở sản xuất: Salutas Pharma GmbH (địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

119

Estor 40mg

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat 43,4 mg) 40 mg

Viên nén bao tan trong ruột

18 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18081-14

01

55. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

55.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

120

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin 50 mg, Metformin hydrochloride 1000 mg

Viên nén bao phim

18 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19291-15

01

55.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (địa chỉ: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

121

Uperio 200mg

sacubitril 97,2 mg và valsartan 102,8 mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206 mg)

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-49-18

01

122

Uperio 50mg

sacubitril 24,3 mg và valsartan 25,7 mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551 mg)

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-50-18

01

55.3. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

123

Afinitor 10mg

Everolimus 10 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20042-16

01

124

Certican 0.25mg

Everolimus 0,25 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-16848-13

01

125

Certican 0.5mg

Everolimus 0,5 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-16849-13

01

126

Certican 0.75mg

Everolimus 0,75 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-16850-13

01

55.4. Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Austria)

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

127

Sandostatin LAR 20 mg

Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 20 mg

Bột pha tiêm

Hạn dùng của lọ thuốc bột và ống dung môi là 36 tháng. Hạn dùng của bộ sản phẩm không quá 36 tháng, ngày hết hạn của bộ sản phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn sớm nhất

NSX

Hộp 1 lọ thuốc bột 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi 1 mũi tiêm

VN-20047-16

01

128

Sandostatin LAR 30 mg

Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 30 mg

Bột pha tiêm

NSX

Hộp 1 lọ thuốc bột 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi 1 mũi tiêm

VN-20048-16

01

55.5. Cơ sở sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

129

Cataflam 25

Diclofenac kali 25 mg

Viên nén bao đường

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18616-15

01

130

Cataflam 50

Diclofenac kali 50 mg

Viên nén bao đường

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18617-15

01

55.6. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

131

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-16344-13

01

132

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-16342-13

01

56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam - Việt Nam)

56.1. Cơ sở sản xuất: SA Alcon-Couvreur NV (địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

133

Simbrinza

Brinzolamid 10mg/ml, Brimonidin tartrat 2mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml

VN3-207-19

01

57. Cơ sở đăng ký: PANACEA BIOTEC PHARMA LIMITED (địa chỉ: B-1 Extension/ A-27, Mohan Co-operative Industrial Estate, Mathura Road NEW DELHI South Delhi DL 110044 - India)

57.1. Cơ sở sản xuất: PANACEA BIOTEC PHARMA LTD. (địa chỉ: Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

134

Livoluk

Mỗi 15 ml chứa: Lactulose 10g

Dung dịch uống

36 tháng

USP hiện hành

Hộp 1 Chai x 100 ml

VN-19300-15

01

58. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

58.1. Cơ sở sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (địa chỉ: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

135

Bestatin 10

Simvastatin 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên

VN-19066-15

01

59. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

59.1. Cơ sở sản xuất: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company. (địa chỉ: State Road No. 3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA).

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. (địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

136

Eliquis

Apixaban 2,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-615-17

01

137

Eliquis

Apixaban 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-616-17

01

59.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Italia S.R.L. (địa chỉ: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

138

Aromasin

Exemestane 25 mg

Viên nén bao đường

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-20052-16

01

59.3. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs, 2870 - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

139

Solu-Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40 mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1ml

VN-20330-17

01

60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam (địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

60.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC (địa chỉ: Km 1.9; Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico - USA)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

140

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci.1,5H2O) 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17768-14

01

61. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)

61.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

141

Baclosal

Baclofen 10 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 50 viên

VN-19305-15

01

142

Furosemidum Polpharma

Furosemide 20 mg

Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 50 Ống

VN-18406-14

01

62. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A. (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)

62.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A. (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

143

Poltrapa

Tramadol hydrochloride 37,5 mg; Paracetamol 325 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Vỉ PVC/Alu; 10 viên, Vỉ PVC/Alu; Hộp 10 vỉ x 10 viên, Vỉ PVC/Alu

VN-19318-15

01

63. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)

63.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Unither (địa chỉ: ZI de La Guérie, 50211 Coutances Cedex - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

144

Taptiqom

Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5 mg/ml.

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

TCCS

Hộp 3 Túi x 10 Ống x 0,3 ml

VN2-652-17

01

63.2. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

145

Oflovid

Ofloxacin 15mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ x 5 ml

VN-19341-15

01

63.3. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

146

Flumetholon 0,02

Fluorometholon 1mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

36 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ x 5 ml

VN-18451-14

01

147

Taflotan

Tafluprost 0,0375mg/2,5ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ x 2,5 ml

VN-20088-16

01

64. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770) - Singapore)

64.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (địa chỉ: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

148

Norvir

Ritonavir 100mg

viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-18488-14

01

64.2. Cơ sở sản xuất: AbbVie Inc (địa chỉ: 1 N Waukegan Rd, North Chicago, Illinois 60064, USA - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

149

Kaletra

Lopinavir 80 mg/ml; Ritonavir 20 mg/ml;

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 160 ml

VN-17802-14

01

64.3. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A. (địa chỉ: V.le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd. (địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

150

Meronem

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 500 mg

Bột pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch

48 tháng

TCCS

Hộp 10 Lọ, 20ml

VN-17832-14

01

151

Meronem

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1000 mg

Bột pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch

48 tháng

TCCS

Hộp 10 Lọ, 30 ml

VN-17831-14

01

 

PHỤ LỤC 2

DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 109
(Ban hành kèm theo quyết định số: 265/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)

1. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road , #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: N. V. Organon (địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. - The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

1

Marvelon

Desogestrel 0,150 mg, Ethinylestradiol 0,030 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên. Hộp 3 vỉ x 21 viên

VN-18818-15

01

2. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

2

ST-pase

Streptokinase 1500000 IU

Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch

36 tháng

BP

Hộp 1 lọ

VN-18183-14

01

3. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

3.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: Terras 2, Zone Industrielle de la Peyennière, 53100 Mayenne - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

3

Augmentin 250mg/31,25 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg

Bột pha hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 12 gói

VN-17444-13

01

4. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

4

Candid B

Clotrimazole 1 % (w/w), Anhydrous Beclometasone Dipropionate 0,025 % (w/w)

Kem bôi ngoài da

36 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 15g

VN-18310-14

01

5. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub- District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

5.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (địa chỉ: Little Connell, Newbridge, Co. Kildare - Ireland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Biotech Corporation; (Địa chỉ: Hsinchu Plant, No. 290-1, Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C))

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

5

Efexor XR

Venlafaxine (Dưới dạng Venlafaxine HCl) 75 mg

Viên nang giải phóng kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-18976-15

01

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 265/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 11/05/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản