- 1Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 444/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 02 tháng 8 năm 2022 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2022
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:
- Phụ lục I: Danh mục 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
- Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 10 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng/ Nồng độ | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung |
1 | Diovan 160 | Valsartan | 160mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-18398-14 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
2 | Diovan 80 | Valsartan | 80mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-18399-14 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
3 | Exforge | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan | 10mg Amlodipine, 160mg Valsartan | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-16342-13 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
4 | Exforge | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan | 5mg Amlodipine, 80mg Valsartan | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-16344-13 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
5 | Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19287-15 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
6 | Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19289-15 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
7 | Flixotide Evohaler | Fluticasone propionate | 125mcg/liều xịt | Hộp 1 bình xịt 120 liều, Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng) | VN-16267-13 | Cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A. | Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain. | Tây Ban Nha | Công văn số 2689/QLD-ĐK ngày 20/03/2020 |
8 | Galvus | Vildagliptin | 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19290-15 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
9 | Navelbine 20mg | Vinorelbine ditartrate | Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg | Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-15588-12 | Fareva Pau 1 | Avenue du Béarn, 64320 Idron, France | Pháp | Công văn số 1571/QLD-ĐK ngày 08/03/2022 |
10 | Navelbine 30mg | Vinorelbine ditartrate | Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 30mg | Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-15589-12 | Fareva Pau 1 | Avenue du Béarn, 64320 Idron, France | Pháp | Công văn số 1572/QLD-ĐK ngày 08/03/2022 |
DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI THÔNG TIN KHI GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng/ Nồng độ | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Quyết định gia hạn GĐKLH |
1 | Coversyl 10mg | Perindopril arginine | Perindopril arginine (tương ứng với 6,790mg perindopril) 10mg | Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim | VN-17086-13 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy | Pháp | Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 |
2 | Coversyl 5mg | Perindopril arginine | Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5mg | Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim | VN-17087-13 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy | Pháp | Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 |
3 | Risperdal | Risperidone | 1mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN-19987-16 | Janssen Cilag S.P.A | Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Ý | Ý | Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022 |
4 | Risperdal | Risperidone | 2mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-18914-15 | Janssen Cilag S.P.A | Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý | Ý | Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022 |
5 | Sifrol | Pramipexole dihydrochloride monohydrate | Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương Pramipexole 0,26mg) 0,375mg | Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17272-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein | Đức | Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 |
6 | Zyrtec | Cetirizin dihydrochlorid | 1mg/ml | Dung dịch uống, Hộp 1 chai 60 ml | VN-19164-15 | Aesica Pharmaceuticals S.r.l | Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO. | Ý | Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 |
- 1Quyết định 5284/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 421/BYT-QLD năm 2021 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 5284/QĐ-BYT năm 2020 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung do Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 421/BYT-QLD năm 2021 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 444/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 02/08/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 02/08/2022
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết