- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 438/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 83 thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 83 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 2 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 21/06/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Aerius | Desloratadine 5mg | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | 540100032123 (SĐK đã cấp: VN-18026-14) | Schering-Plough Labo N.V. | Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium |
2 | Aloxi | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml | Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-21795-19 | - Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau. - Cơ sở đóng góp thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France. - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland. |
3 | Aminoplasmal B.Braun 10% E | Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 1,25gam; Leucine 2,225gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 1,7125gam) 2,14gam; Methionine 1,10gam; Phenylalanine 1,175gam; Threonine 1,05gam; Tryptophan 0,40gam; Valine 1,55gam; Arginine 2,875gam; Histidine 0,75gam; Alanine 2,625gam; Glycine 3,00gam; Aspartic acid 1,40gam; Glutamic Acid 1,80gam; Proline 1,375gam; Serine 0,575gam; Tyrosine 0,10gam; Sodium acetate trihydrate 0,7145gam; Sodium hydroxide 0,09gam; Potassium acetate 0,61325gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525gam | Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai x 250ml, hộp 10 chai x 500ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-18160-14 | B. Braun Melsungen AG | Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen- Germany |
4 | Aminoplasmal B.Braun 5% E | Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625gam; Leucine 1,1125gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575gam) 1,07gam; Methionine 0,55gam; Phenylalanine 0,5875gam; Threonine 0,525gam; Tryptophan 0,20gam; Valine 0,775gam; Arginine 1,4375gam; Histidine 0,375gam; Alanine 1,3125gam; Glycine 1,50gam; Aspartic acid 0,70gam; Glutamic Acid 0,90gam; Proline 0,6875gam; Serine 0,2875gam; Tyrosine 0,10gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025gam; Sodium hydroxide 0,035gam; Potassium acetate 0,61325gam; Sodium chloride 0,241gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525gam | Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai x 250ml, hộp 10 chai x 500ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-18161-14 | B. Braun Melsungen AG | Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen- Germany |
5 | Arcoxia 120mg | Etoricoxib 120mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim | VN-20808-17 | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom. |
6 | Arcoxia 60mg | Etoricoxib 60mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim | VN-20809-17 | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom. |
7 | Arcoxia 90mg | Etoricoxib 90mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim | VN-20810-17 | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom. |
8 | Augmentin 500mg/62,5mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Hộp 12 gói; Bột pha hỗn dịch uống | VN-16487-13 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France |
9 | Avodart | Dutasteride 0,5mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nang mềm | VN-17445-13 | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. | 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland |
10 | Azopt | Mỗi 1 ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg | Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt | VN-21090-18 | Alcon Research, LLC | 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA |
11 | Betaloc Zok 25mg | Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-17243-13 | AstraZeneca AB | SE-151 85, Sodertalje, Sweden |
12 | Betaloc Zok 50mg | Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13) | AstraZeneca AB | SE-151 85, Sodertalje, Sweden |
13 | Cancidas | Caspofungin (dưới dạng caspofungin acetate 77,7mg) 70mg | Hộp 1 lọ; Bột pha dung dịch tiêm truyền | VN-20568-17 | FAREVA Mirabel | Route de Marsat, Riom 63963, Clermont - Ferrand Cedex 9, France |
14 | Ceclor | Cefaclor 125mg/5ml | Hộp 1 lọ 30ml, 60ml - Cốm pha hỗn dịch uống | 800110067023 (SĐK đã cấp: VN-15935-12) | ACS DOBFAR S.P.A. | Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy |
15 | Cerebrolysin | Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2mg/ml | Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml; Dung dịch tiêm và truyền | QLSP-845-15 | - Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; - Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH | - Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany; - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Austria; |
16 | Clamoxyl 250mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg | Hộp 12 gói; Bột pha hỗn dịch uống | VN-18308-14 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France |
17 | Cravit 1.5% | Levofloxacin hydrat 75mg/5ml | Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-20214-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
18 | Dalacin C | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin Hydrochloride) 300mg | Hộp 2 vỉ x 8 viên; Viên nang cứng | VN-18404-14 | Fareva Amboise | Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France |
19 | Dermovate cream | Clobetasol propionat 0,05% khối lượng/khối lượng | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g | VN-19165-15 | Glaxo Operations UK Limited | Hamire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT- UK |
20 | Diprivan 1% (20ml) | Propofol 1% (10mg/ml) | Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5 ống x 20ml | VN-15720-12 | - Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A; - Cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc thành phẩm: Corden Pharma S.P.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell'Industria 3, 20040, Caponago Milan, Italy; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc thành phẩm: Viale Dell' Industria, 3-20867 Caponago (MB), Italy |
21 | Durogesic 25 mcg/h | Fentanyl 4,2mg | Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán. Miếng dán phóng thích qua da | VN-19680-16 | Janssen Pharmaceutica NV | Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium |
22 | Eprex 10000 U | Epoetin alfa 10000 IU/1ml | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 1ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm | QLSP-974-16 | Cilag AG | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
23 | Eprex 2000U | Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm | QLSP-971-16 | Cilag AG | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
24 | Eprex 4000U | Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,4ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm | QLSP-975-16 | Cilag AG | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
25 | Fosmicin tablets 500 | Fosfomycin calcium hydrate, 500mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Viên nén | VN-15983-12 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant | 1056, Kamonomiya, Odawara- shi, Kanagawa, Japan |
26 | Gadovist | Gadobutrol (604,72mg/ml) 1mmol/ml | Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml | VN-17840-14 | Bayer AG | Müllerstrasse (hoặc Müllerstraße) 178, 13353 Berlin, Germany |
27 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 40mg | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim | VN2-603-17 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
28 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 30mg | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim | VN2-602-17 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
29 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 50mg | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim | VN2-604-17 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
30 | Glivec 100mg | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-490-16 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany |
31 | Hyalgan | Muối natri của acid Hyaluronic (Hyalectin) 20mg/2ml | Hộp 1 ống tiêm bơm đầy sẵn 2ml dung dịch tiêm trong khớp | VN-11857-11 | Fidia Farmaceutici S.p.A | Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD), Italy |
32 | Hyzaar 50mg/12.5mg | Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên | 500110078123 (SĐK đã cấp: VN-20812-17) | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UK |
33 | Ilomendin 20 | Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, Hộp 5 ống 1ml | VN-19390-15 | Berlimed S.A | C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain |
34 | Invega Sustenna | Ống tiêm 0,5ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 50mg paliperidone) 78mg | Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 mL đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | VN2-531-16 | Janssen Pharmaceutica N.V. | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
35 | Invega Sustenna | Ống tiêm 1ml chứa: Paliperidone palmitate 156mg (tương đương với 100mg paliperidone) | Hộp chứa 1 ống tiêm 1 mL đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | VN2-529-16 | Janssen Pharmaceutica N.V. | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
36 | Invega Sustenna | Ống tiêm 1,5ml chứa: Paliperidone palmitate 234mg (Tương đương với 150mg paliperidone) | Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 mL đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | VN2-530-16 | Janssen Pharmaceutica N.V. | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
37 | Janumet XR 100mg/1000mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg | Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm | VN-20571-17 | - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) |
38 | Janumet XR 50mg/1000mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg | Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm | VN-20572-17 | - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) |
39 | Janumet XR 50mg/500mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500mg | Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm | VN-20573-17 | - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) |
40 | Januvia 100mg | Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20316-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK |
41 | Januvia 50mg | Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20317-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK |
42 | Jardiance | Empagliflozin 25mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-606-17 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
43 | Jardiance | Empagliflozin 10mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-605-17 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
44 | Ketosteril | Acid (RS)-3-methyl-2- oxovaleric (α-ketoanalogue to DL-isoleucin), muối calci 67,0mg; Acid 4-methyl-2 oxovaleric (α-ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0mg; Acid 2- oxo-3-phenylpropionic (α ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0mg; Acid 3-methyl-2 oxobutyric (α-ketoanalogue to valin), muối calci 86,0mg; Acid (RS)-2-hydroxy-4-methylthiobutyric (α-hydroxyanalogue to DL- methionin), muối calci 59,0mg; L- lysin acetat 105,0mg (tương đương với 75mg L-lysin); L-threonin 53,0mg; Ltryptophan 23,0mg; L- histidin 38,0mg; L-tyrosin 30,0mg | Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim, Viên nén bao phim | VN-16263-13 | Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A | Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal |
45 | Lipidem | Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid triglycerides 2,0g | Hộp 10 chai 250ml; Hộp 10 chai 100ml. Nhũ tương tiêm truyền | 400110020223 (SĐK đã cấp: VN-20656-17) | B. Braun Melsungen AG | Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany |
46 | Lipofundin MCT/LCT 10% | Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglicerides 5,0g; Soya-bean Oil 5,0g | Hộp 10 chai x 100ml, chai thủy tinh; hộp 10 chai x 250ml, chai thủy tinh; hộp 10 chai x 500 ml chai thủy tinh; Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch | 400110020323 (SĐK đã cấp: VN-16130-13) | B. Braun Melsungen AG | Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany |
47 | Lipofundin MCT/LCT 20% | Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 10,0g; | Hộp 10 Chai x 100ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 250ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 500ml, Chai thủy tinh; Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch | 400110020423 (SĐK đã cấp: VN-16131-13) | B. Braun Melsungen AG | Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany |
48 | Lotemax | Loteprednol etabonate 0,5% (5mg/ml) | Hộp 1 lọ 5 ml, hỗn dịch nhỏ mắt | VN-18326-14 | Bausch & Lomb Incorporated | 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637, USA |
49 | Minirin | Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetat 0,1mg) 0,089mg | Viên nén, Hộp 1 chai 30 viên | VN-18893-15 | Ferring International Center S.A. | Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland |
50 | Mobic | Meloxicam 15mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-16140-13 | Boehringer Ingelheim Ellas A.E | 5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece |
51 | Mobic | Meloxicam 7,5mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-16141-13 | Boehringer Ingelheim Ellas A.E | 5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece |
52 | Nebido | Testosteron Undecanoate 1000mg/4ml | Hộp 1 ống tiêm 4ml, hộp 1 lọ 4 ml, Dung dịch tiêm | VN-14465-12 | Bayer AG | Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany |
53 | Nexavar | Sorafenib (dạng tosylate) 200mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | 400114020523 (SĐK đã cấp: VN-19389-15) | Bayer AG | Kaiser- Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
54 | Omnipaque | Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml | Dung dịch tiêm, Hộp 10 chai 50ml | VN-10688-10 | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
55 | Omnipaque | Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml | Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai 50ml | VN-10687-10 | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
56 | Omnipaque | Iohexol 647 mg/ml; (tương đương Iod 300mg/ml) | Hộp 10 chai x 100 ml, Dung dịch tiêm | 539110067223 (SĐK đã cấp: VN-20357-17) | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork, Ireland |
57 | Omnipaque | Iohexol 755mg/ml; (tương đương Iod 350mg/ml) | Hộp 10 chai x 100 ml, Dung dịch tiêm | 539110067123 (SĐK đã cấp: VN-20358-17) | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland |
58 | Orgalutran | Ganirelix 0,25mg/0,5ml | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Dung dịch tiêm | 400114078223 (SĐK đã cấp: VN-21068-18) | - Cở sở sản xuất: Vetter Pharma -Fertigung GmbH & Co. KG,; - Cơ sở đóng gói: N.V. Organon | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands |
59 | Pataday | Olopatadine Hydrochloride 0,2% | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml | VN-13472-11 | Alcon Research, LLC | 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA |
60 | Remicade | Infliximab 100 mg | Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | QLSP-970-16 | - Cở sở sản xuất: Cilag AG - Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland; - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, Leiden, 2333 CB, Netherland |
61 | Ryzodeg® FlexTouch® 100U/ml | Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm | QLSP-929-16 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park, Hillerod, 3400, Denmark |
62 | Sanlein 0,1 | Natri hyaluronat tinh khiết 5mg/5ml | Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-17157-13 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
63 | Sayana Press | Medroxyprogesterone acetate, 104mg/0,65ml | Hộp 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hộp 200 dụng cụ tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hỗn dịch tiêm. | VN2-617-17 | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium |
64 | Solu-Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40 mg | Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1ml; Hộp 10 lọ Act- O-Vial 1ml; Bột đông khô pha tiêm. | VN-20330-17 | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium |
65 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18) | AstraZeneca AB | Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden |
66 | Tarceva | Erlotinib hydrochloride 163,93mg (tương đương với 150mg Erlotinib) | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim | VN-17940-14 | Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy |
67 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-582-17 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland |
68 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN-11870-11 | - Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Cơ sở đóng gói: : F.Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
69 | Tarceva | Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib) | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN-11868-11 | - Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Cơ sở đóng gói: : F.Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
70 | Targosid | Teicoplanin 400mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch/tiêm truyền hay dung dịch uống, Hộp 1 lọ bột đông khô 1 ống nước cất pha tiêm 3ml | VN-19906-16 | Sanofi S.p.A | Via Valcanello, 4-03012 Anagni (FR), Italy |
71 | Tasigna 200mg | Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate) 200mg | Hộp 7 vỉ x 4 viên nang cứng | VN-17539-13 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland |
72 | Tazocin | Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g | Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha tiêm | 800110074023 (SĐK đã cấp: VN-20954-17) | Wyeth Lederle S.r.l. | Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy |
73 | Temodal Capsule | Temozolomide 100mg | Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên; Viên nang cứng | VN-17530-13 | - Cơ sở sản xuất: Orion Corporation - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium |
74 | Tobradex | Mỗi 1 ml chứa Tobramycin 3mg; dexamethasone 1mg | Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt | VN-20587-17 | s.a. Alcon-Couvreur N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
75 | Tobradex | Mỗi gram chứa Tobramycin 3mg; dexamethasone 1mg | Hộp 1 tuýp 3,5 g; Mỡ tra mắt | VN-21629-18 | S.A Alcon-Couvreur N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
76 | Tobrex | Tobramycin 3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ x 5ml | VN-19385-15 | s.a. Alcon-Couvreur.N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
77 | Tractocile | Atosiban (dưới dạng Atosiban acetat) 7,5mg/ml | Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch | VN-22144-19 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint - Prex, Switzerland |
78 | Tresiba FlexTouch 100U/ml | Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm | QLSP-930-16 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park, DK-3400 Hillerod, Denmark |
79 | Velcade | Bortezomib 1 mg | Hộp 1 lọ 1mg; Bột pha tiêm tĩnh mạch | VN2-327-15 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.v | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
80 | Victoza® | Liraglutide 18mg/3ml | Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm | QLSP-1024-17 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - - Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park, Hillerod, 3400, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark |
81 | Visanne 2mg Tablets | Dienogest 2 mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén; Viên nén | 400110020723 (SĐK đã cấp: VN2-588-17) | Bayer Weimar GmbH & Co. KG | Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany |
82 | Zanedip 10mg | Lercanidipine HCl 10 mg tương ứng Lercanidipine 9,4 mg | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18798-15 | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A | Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italy |
83 | Zanedip 20mg | Lercanidipine hydrochloride 20mg (tương ứng Lercanidipine 18.8mg) | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18107-14 | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A | Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italy |
- 1Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 6Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 7Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 438/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/06/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/06/2023
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết