Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 529/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 05 thuốc Biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK(H) (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 05 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 529/QĐ-QLD ngày 24/07/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số Đăng ký

Hoạt chất;
Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế
Quy cách đóng gói

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/
Nước sản xuất

1

Ciprobay 500

VN-22872-21

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

2

Gadovist

VN-22297-19

Gadobutrol 604,72mg tương đương 1mmol/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc.

Bayer AG

Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

3

Kryxana

VN3-318-21

Ribociclib (dưới dạng Ribociclib succinate) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 21 viên

- Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Produktions GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr - Germany

4

Twynsta

VN-16589-13

Telmisartan 40mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

5

Twynsta

VN-16590-13

Telmisartan 80mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 529/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 24/07/2023
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 24/07/2023
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản