- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 529/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 05 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 529/QĐ-QLD ngày 24/07/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số Đăng ký | Hoạt chất; | Dạng bào chế | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ |
1 | Ciprobay 500 | VN-22872-21 | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
2 | Gadovist | VN-22297-19 | Gadobutrol 604,72mg tương đương 1mmol/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc. | Bayer AG | Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany |
3 | Kryxana | VN3-318-21 | Ribociclib (dưới dạng Ribociclib succinate) 200mg | Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên | - Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Produktions GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr - Germany |
4 | Twynsta | VN-16589-13 | Telmisartan 40mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg) | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. |
5 | Twynsta | VN-16590-13 | Telmisartan 80mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg) | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. |
- 1Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 529/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 24/07/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/07/2023
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết