- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 98/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 1 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 82 thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 82 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 98/QĐ-QLD ngày 01/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
| 1 | Aclasta | Mỗi 100ml chứa: acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | VN-21917-19 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland |
| 2 | Actilyse | Alteplase 50mg | Bột đông khô và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm | QLSP-948-16 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a. d. R., Germany |
| 3 | Adalat LA 30mg | Nifedipin 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110400623 (SĐK đã cấp: VN-20385-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 4 | Aerius | Desloratadin 0,5mg/ml | Siro; Hộp 1 chai60ml | VN-22025-19 | Organon Heist bv | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium |
| 5 | Aerius | Desloratadine 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 540100032123 (SĐK đã cấp: VN-18026-14) | Organon Heist bv | Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium |
| 6 | Alimta | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | VN-23210-22 | - Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France |
| 7 | Alimta | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | VN-23211-22 | - Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France |
| 8 | Aloxi | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ 5ml | VN-21795-19 | - Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau - Cơ sở đóng góp thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland |
| 9 | Apidra Solostar | Insulin glulisine 100 đơn vị/ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm | 400410091023 (SĐK đã cấp: QLSP-915-16) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt am Main - Germany |
| 10 | Arcoxia 120mg | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840110413023 (SĐK đã cấp: VN-20808-17) | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom |
| 11 | Arcoxia 60mg | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phimH Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840110413123 (SĐK đã cấp: VN-20809-17) | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom |
| 12 | Arcoxia 90mg | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840110413223 (SĐK đã cấp: VN-20810-17) | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom |
| 13 | Atelec Tablets 10 | Cilnidipine 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 50 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên | VN-15704-12 | EA Pharma Co., Ltd. | 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan |
| 14 | Augmentin 250mg/31,25mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25mg | Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói | VN-17444-13 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France |
| 15 | Avastin | Bevacizumab 400mg/16ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 16 ml. | 400410250223 (SĐK đã cấp: QLSP-1119-18) | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 16 | Avastin | Bevacizumab 100mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 4 ml. | 400410250123 (SĐK đã cấp: QLSP-1118-18) | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 17 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 400mg/250ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Chai 250ml | 400115442723 (SĐK đã cấp: VN-18602-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 18 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | 400115400723 (SĐK đã cấp: VN-19011-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 19 | Bifril | Zofenopril calci 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 800110088023 (SĐK đã cấp: VN3-33-18) | - Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici S.P.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy |
| 20 | Bifril | Zofenopril calci 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 800110087923 (SĐK đã cấp: VN3-34-18) | - Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici S.P.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy |
| 21 | Bilaxten | Bilastine 20mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên. | VN2-496-16 | - Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm: Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy |
| 22 | Bridion | Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 200mg/2ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 lọ 2ml | 870110207523 (SĐK đã cấp: VN-18025-14) | N.V. Organon | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands (hoặc Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands) |
| 23 | Brilinta | Ticagrelor 90mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19006-15 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden |
| 24 | Brilinta | Ticagrelor 60 mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23103-22 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden |
| 25 | Campto | Irinotecan hydrochloride trihydrate 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | 930114207623 (SĐK đã cấp: VN-20051-16) | Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd | 15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia |
| 26 | Campto | Irinotecan hydrochloride trihydrate 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | 930114207723 (SĐK đã cấp: VN-20050-16) | Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd | 15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia |
| 27 | Cialis | Tadalafil 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 2 viên nén bao phim | 840110026223 (SĐK đã cấp: VN-18624-15) | - Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc - Cơ sở xuất xưởng và đóng gói: Lilly, S.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985, Puerto Rico - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng và đóng gói: Avda, Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain |
| 28 | Ciprobay 400mg | Ciprofloxacin 400mg/200ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Chai 200ml | 400115400823 (SĐK đã cấp: VN-19012-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 29 | Combigan | Brimonidine tartrate 2 mg/ml, Timolol 5 mg/ml (dưới dạng Timolol maleate) | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml | 539110074923 (SĐK đã cấp: VN-20373-17) | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
| 30 | Duodart | Dutasteride 0,5mg/ Tamsulosin hydrochloride 0,4mg | Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-525-16 | - Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Schorndorf GmbH - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: Catalent France Beinheim SA - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Steinbeisstr. 1-2, 73614 Schorndorf, Germany - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: 74 rue principale, 67930 Beinheim – France - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany |
| 31 | Duphaston | Dydrogesterone 10mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 20 viên | 870110067423 (SĐK đã cấp: VN-21159-18) | Abbott Biologicals B.V | Veerweg 12 8121 AA Olst, Netherlands |
| 32 | Flixonase | Fluticason Propionat (siêu mịn) 0,05% (w/w) | Hỗn dịch xịt mũi; Hộp 1 chai 60 liều xịt, 50mcg/liều xịt | 840110178023 (SĐK đã cấp: VN-20281-17) | Glaxo Wellcome S.A. | Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero. (Burgos), Spain |
| 33 | Galvus | Vildagliptin 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 840110412723 (SĐK đã cấp: VN-19290-15) | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain |
| 34 | Ganfort | Bimatoprost 0,3mg/ml; Timolol 5mg/ml (dưới dạng Timolol maleat 6,8mg) | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 3ml | 539110019923 (SĐK đã cấp: VN-19767-16) | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
| 35 | Gemzar | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1000mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 2,21 gam | 520114195923 (SĐK đã cấp: VN3-189-19) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France |
| 36 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 400110034923 (SĐK đã cấp: VN2-601-17) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 37 | Grandaxin | Tofisopam 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 599110407523 (SĐK đã cấp: VN-15893-12) | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary |
| 38 | Herceptin | Trastuzumab 440 mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm | 001410036723 (SĐK đã cấp: QLSP-1012-17) | - Cơ sở sản xuất: Genentech Inc., - Cơ sở sản xuất ống dung môi: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA - Địa chỉ cơ sở sản xuất ống dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
| 39 | Ibrance 125mg | Palbociclib 125mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên | 400110406423 (SĐK đã cấp: VN3-296-20) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
| 40 | Ibrance 75mg | Palbociclib 75mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên | 400110406523 (SĐK đã cấp: VN3-297-20) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
| 41 | Jakavi 15mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 15mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 760110412623 (SĐK đã cấp: VN2-571-17) | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
| 42 | Lamisil | Terbinafine hydrochloride 10mg/1g | Kem bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 5g | 760100024323 (SĐK đã cấp: VN-18396-14) | GSK Consumer Healthcare SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
| 43 | Lipanthyl NT 145mg | Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-21162-18 | - Cơ sở sản xuất: Fournier Laboratories Ireland Limited - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Astrea Fontaine | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Rue des Pres Potets 21121, Fontaine les Dijon, France |
| 44 | Lovenox | Enoxaparin natri 6000 anti-Xa IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml | 300410038323 (SĐK đã cấp: QLSP-893-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France |
| 45 | Lovenox | Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,6ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml | 300410038223 (SĐK đã cấp: QLSP-892-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France |
| 46 | Lumigan | Bimatoprost 0,3mg/3ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch trong lọ dung tích 5ml | 539110075023 (SĐK đã cấp: VN-17816-14) | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
| 47 | Lynparza | Olaparib 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 7 vỉ x 8 viên | 001110403223 (SĐK đã cấp: VN3-306-21) | - Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited - Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
| 48 | Lynparza | Olaparib 150mg | Viên nén bao phim; Hộp 7 vỉ x 8 viên | 001110403323 (SĐK đã cấp: VN3-307-21) | - Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited - Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
| 49 | Medrol | Methylprednisolone 4mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 800110406323 (SĐK đã cấp: VN-21437-18) | Pfizer Italia S.R.L. | Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy |
| 50 | Meiact 200mg | Cefditoren 200mg (dưới dạng Cefditoren pivoxil) | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 840110070323 (SĐK đã cấp: VN-18022-14) | Meiji Pharma Spain, S.A. | Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Espana, Spain |
| 52 | Micardis | Telmisartan 40mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22995-22 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
| 53 | Micardis | Telmisartan 80mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22996-22 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
| 51 | Micardis | Telmisartan 80mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18821-15 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 54 | Nebilet | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 5mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén. | VN-19377-15 | - Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin - Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin - Germany |
| 55 | Nexium | Esomeprazol natri 42,5 mg (tương đương với esomeprazol 40mg) | Bột pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ bột pha tiêm 5ml | VN-15719-12 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
| 56 | Nexium | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi trihydrate) 10mg | Cốm kháng dịch dạ dày để pha hỗn dịch uống; Hộp 28 gói | VN-17834-14 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
| 57 | Nexium Mups | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg | Viên nén kháng dịch dạ dày; Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19783-16 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
| 58 | Nexium Mups | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg | Viên nén kháng dịch dạ dày; Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19782-16 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
| 59 | No-Spa Forte | Drotaverine hydrochloride 80mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 599110033523 (SĐK đã cấp: VN-18876-15) | Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.,Ltd | 2112 Veresegyház, Lévai u.5, Hungary |
| 60 | Oflovid ophthalmic ointment | Ofloxacin 0,3% | Thuốc mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp x 3,5g | 499115415523 (SĐK đã cấp: VN-18723-15) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
| 61 | Onglyza | Saxagliptin 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 001110400323 (SĐK đã cấp: VN-21364-18) | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
| 62 | Onglyza | Saxagliptin 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 001110400423 (SĐK đã cấp: VN-21365-18) | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
| 63 | Plavix 75 mg | Clopidogrel base (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate 97,875mg) 75mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-16229-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France |
| 64 | Prograf 5mg/ml | Tacrolimus 5mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền; Hộp 10 ống 1ml | VN-22282-19 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland |
| 65 | Pulmicort Respules | Budesonid 0,5mg/ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | VN-21666-19 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden |
| 66 | Pulmicort Respules | Budesonid 500mcg/2ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | VN-19559-16 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden |
| 67 | Remeron 30 | Mirtazapine 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22437-19 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom |
| 68 | Rupafin | Rupatadine (dưới dạng Rupatadine fumarate) 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 840110076423 (SĐK đã cấp: VN-19193-15) | Noucor Health S.A. | Avinguda Camí, Reial, 51- 57 08184-Palau- Solità i Plegamans (Barcelona), Spain |
| 69 | Sanlein Mini 0.1 | Natri hyaluronat tinh khiết 0,4mg/0,4ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml; Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml | 499100415323 (SĐK đã cấp: VN-19738-16) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
| 70 | Sanlein Mini 0.3 | Natri hyaluronat tinh khiết 1,2mg/0,4ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml; Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml | VN-19739-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
| 71 | Sevorane | Sevofluran 100% w/w | Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít; Hộp 1 chai 250 ml | 800114034723 (SĐK đã cấp: VN-20637-17) | Abbvie S.r.l | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy |
| 72 | Singulair | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 500110412923 (SĐK đã cấp: VN-21065-18) | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands |
| 73 | Singulair 4mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands |
| 74 | Singulair 5mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20319-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands |
| 75 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19455-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205 France |
| 76 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên | 400110085623 (SĐK đã cấp: VN3-4-16) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 77 | Voltaren Emulgel | Diclofenac diethylamine 1,16g/100g | Gel bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 20g | 760100073723 (SĐK đã cấp: VN-17535-13) | GSK Consumer Healthcare SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
| 78 | Voluven 6% | Mỗi túi 500ml chứa: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri clorid 4,5g/500ml | Dung dịch tiêm truyền; Túi polyolefine (freeflex) 500ml; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml | 400110402923 (SĐK đã cấp: VN-19651-16) | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany |
| 79 | Xarelto | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | 400110400923 (SĐK đã cấp: VN-19013-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 80 | Yasmin | Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg | Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên | 400110401023 (SĐK đã cấp: VN-20388-17) | - Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH & Co. KG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar; Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany) |
| 81 | Zinacef | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime natri) 750mg | Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ | VN-10706-10 | ACS Dobfar S.p.A | Via A. Fleming 2, Verona, 37135, Italy |
| 82 | Zoladex | Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg | Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài | 500114446023 (SĐK đã cấp: VN3-331-21) | AstraZeneca UK Limited | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
- 1 Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành