- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 313/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 313/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Arduan | Pipecuronium bromide 4 mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml | 599114012824 (VN-19653-16) | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
2 | Brexin | Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg) | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén | 800110067623 (VN-18799-15) | Chiesi Farmaceutici S.p.a | Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy |
3 | Cavinton | Vinpocetine 10mg/2ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 ống x 2ml | 599110417523 (VN-9211-09) | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
4 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 800110020824 (VN-16796-13) | ACS Dobfar S.P.A | Via Laurentina km 24, 730-00071 Pomezia (Roma), Italy |
5 | Diprivan | Propofol 10mg/ml | Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml | 800114400123 (VN-15720-12) | Corden Pharma S.P.A | Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy |
6 | Diprivan | Propofol 10mg/ml | Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml | 800114400223 (VN-17251-13) | - Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK |
7 | Eumovate cream | Clobetasone butyrate (dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl) | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g | 500100028323 (VN-18307-14) | Glaxo Operations UK Limited | Harmire road, Barnard castle, Durham, DL12 8DT, UK |
8 | Hidrasec 100mg | Racecadotril 100mg | Viên nang cứng; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110000424 (VN-21653-19) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France |
9 | Hidrasec 10mg Infants | Racecadotril 10mg/gói | Thuốc bột uống; Hộp 16 gói | 300110000524 (VN-21164-18) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France |
10 | Hidrasec 30mg Children | Racecadotril 30mg/gói | Thuốc bột uống; Hộp 30 gói | 300110000624 (VN-21165-18) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France |
11 | Hyalgan | Natri hyaluronate 20mg/2ml | Dung dịch tiêm trong khớp; Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml | VN-11857-11 | Fidia Farmaceutici S.p.A | Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy |
12 | Iressa | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên | VN-21669-19 | - Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited - Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden |
13 | Plendil | Felodipine 5mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 chai 30 viên | 730110068723 (VN-20910-18) | AstraZeneca AB | SE-151 85, Sodertalje, Sweden |
14 | Sevorane | Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran 250ml | Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít; Hộp 1 chai 250ml | 800114034723 (VN-20637-17) | Abbvie S.r.l | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy |
15 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-582-17 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland |
16 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19455-15 | Opella Healthcare International SAS | 56, Route de Choisy, Compiegne, 60200, France |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc tại Quyết định công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc tại Quyết định công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 313/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/05/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/05/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực