- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 313/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 313/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Arduan | Pipecuronium bromide 4 mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml | 599114012824 (VN-19653-16) | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
2 | Brexin | Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg) | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén | 800110067623 (VN-18799-15) | Chiesi Farmaceutici S.p.a | Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy |
3 | Cavinton | Vinpocetine 10mg/2ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 ống x 2ml | 599110417523 (VN-9211-09) | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
4 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 800110020824 (VN-16796-13) | ACS Dobfar S.P.A | Via Laurentina km 24, 730-00071 Pomezia (Roma), Italy |
5 | Diprivan | Propofol 10mg/ml | Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml | 800114400123 (VN-15720-12) | Corden Pharma S.P.A | Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy |
6 | Diprivan | Propofol 10mg/ml | Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml | 800114400223 (VN-17251-13) | - Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK |
7 | Eumovate cream | Clobetasone butyrate (dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl) | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g | 500100028323 (VN-18307-14) | Glaxo Operations UK Limited | Harmire road, Barnard castle, Durham, DL12 8DT, UK |
8 | Hidrasec 100mg | Racecadotril 100mg | Viên nang cứng; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110000424 (VN-21653-19) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France |
9 | Hidrasec 10mg Infants | Racecadotril 10mg/gói | Thuốc bột uống; Hộp 16 gói | 300110000524 (VN-21164-18) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France |
10 | Hidrasec 30mg Children | Racecadotril 30mg/gói | Thuốc bột uống; Hộp 30 gói | 300110000624 (VN-21165-18) | Sophartex | 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France |
11 | Hyalgan | Natri hyaluronate 20mg/2ml | Dung dịch tiêm trong khớp; Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml | VN-11857-11 | Fidia Farmaceutici S.p.A | Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy |
12 | Iressa | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên | VN-21669-19 | - Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited - Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden |
13 | Plendil | Felodipine 5mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 chai 30 viên | 730110068723 (VN-20910-18) | AstraZeneca AB | SE-151 85, Sodertalje, Sweden |
14 | Sevorane | Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran 250ml | Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít; Hộp 1 chai 250ml | 800114034723 (VN-20637-17) | Abbvie S.r.l | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy |
15 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-582-17 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland |
16 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19455-15 | Opella Healthcare International SAS | 56, Route de Choisy, Compiegne, 60200, France |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 313/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/05/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/05/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết