- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 287/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 3 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 68 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất | ||
1 | Aclasta | Mỗi 100ml chứa: acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | VN-21917-19 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lek pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia | ||
2 | Advagraf | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,5 mg | Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-16290-13 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
3 | Advagraf | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 1 mg | Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-16498-13 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
4 | Advagraf | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 5 mg | Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-16291-13 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
5 | Anzatax 30mg/5ml | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 5ml | 930114132624 (VN-20848-17) | Hospira Australia Pty Ltd | 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170, Australia. | ||
6 | Azopt | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | 001110009924 (VN-21090-18) | Alcon Research, LLC | 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA | ||
7 | Bonviva | Mỗi ống tiêm đóng sẵn 3ml dung dịch chứa Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 3mg | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm | 400110020124 (VN-19535-15) | - Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Waymade PLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, UK | ||
8 | Buscopan | Hyoscin butylbromid 10mg | Viên nén bao đường; Hộp 5 vỉ x 20 viên, 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên. | 300100131824 (VN-20661-17) | Delpharm Reims | 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims; France | ||
9 | Carduran | Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilate) 2mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 400110132824 (VN-21935-19) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany | ||
10 | Ceclor | Cefaclor 125mg/5ml (dưới dạng cefaclor monohydrate) | Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 lọ 30ml, 60ml | 800110067023 (VN-15935-12) | ACS Dobfar S.p.A. | Via Laurentina Km 24, 730 – 00071 Pomezia (Roma), Italy | ||
11 | Curosurf | Phospholipid chiết từ phổi lợn 120mg/1,5ml | Hỗn dịch bơm ống nội khí quản; Hộp 1 lọ 1,5ml | 800410111224 (VN-18909-15) | Chiesi Farrmaceutici S.p.A | Via San Leonardo 96- 43122 Parma, Italy | ||
12 | Durogesic 50mcg/h | Fentanyl 8,4mg | Miếng dán phóng thích qua da; Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán | 540111409023 (VN-19681-16) | Janssen Pharmaceutica NV | Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium | ||
13 | Elthon 50mg | Itoprid hydrochlorid 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-18978-15 | Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant | 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan | ||
14 | Emla | Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg, Prilocain 125mg 5% | Kem bôi; Hộp 5 tuýp 5g | VN-19787-16 | Recipharm Karlskoga AB | Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden | ||
15 | Eraxis | Anidulafungin 100mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền; Hộp 1 lọ | VN3-390-22 | Pharmacia & Upjohn Company LLC | 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA) | ||
16 | Eylea | Aflibercept 40mg/ml tương đương với mỗi lọ chứa Aflibercept 11,120mg/0,278ml | Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm | 001410090323 (QLSP-H02- 1071-17) | - Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; - Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | ||
17 | Gadovist | Gadobutrol 604,72mg/ml (1mmol/ml) | Dung dịch tiêm; Hộp 1 xylanh đóng sẵn chứa 7,5ml dung dịch tiêm | 400110002324 (VN-17840-14) | Bayer AG | Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany | ||
18 | Gemzar | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 442,5mg | 520114446123 (VN3-190-19) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C; - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France | ||
19 | Glucobay 100mg | Acarbose 100mg | Viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 400110130024 (VN-20230-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany | ||
20 | Glucobay 50mg | Acarbose 50mg | Viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 400110130124 (VN-20231-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany | ||
21 | Glucophage 500 mg | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên | 300110016124 (VN-21993-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
22 | Glucophage 850 mg | Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 20 viên | 300110016224 (VN-21908-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
23 | Glucophage XR 1000 mg | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110016324 (VN-21910-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
24 | Glucophage XR 750 mg | Metformin hydrochlorid 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên | 300110016424 (VN-21911-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
25 | Humalog Kwikpen | Insulin lispro 300U/3ml (tương đương 10,5mg) | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | 800410090423 (QLSP-1082-18) | Eli Lilly Italia S.p.A. | Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy | ||
26 | Humalog Mix50 Kwikpen | Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U/3ml (tương đương 10,5mg) | Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm x 3 ml, bút tiêm bơm sẵn thuốc | 800410091823 (QLSP-1083-18) | Eli Lilly Italia S.p.A. | Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy | ||
27 | Jadenu 180mg | Deferasirox 180mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | 400110024723 (VN3-171-19) | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; - Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany | ||
28 | Jadenu 360mg | Deferasirox 360mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | 400110024823 (VN3-172-19) | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; - Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany | ||
29 | Lamisil | Terbinafine hydrochloride 10mg/1g | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g | 760100024323 (VN-18396-14) | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
30 | Lipanthyl 200M | Fenofibrate 200mg | Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng, Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng | VN-17205-13 | Astrea Fontaine | Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France | ||
31 | Lipanthyl supra 160mg | Fenofibrate 160mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-15514-12 | Astrea Fontaine | Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France | ||
32 | Lovenox | Enoxaparin natri 6000 anti-Xa IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml | Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml | 300410038323 (QLSP-893-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France | ||
33 | Lovenox | Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml | 300410038223 (QLSP-892-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France | ||
34 | Nebido | Testosterone undecanoate 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm Hộp 1 ống 4ml, Hộp 1 lọ 4ml | 400114020924 (VN-14465-12) | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | ||
35 | No-Spa Forte | Drotaverine hydrochloride 80mg | Viên nén - Hộp 2 vỉ x 10 viên | 599110033523 (VN-18876-15) | Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) | 2112 Veresegyház, Lévai u.5, Hungary | ||
36 | Omnipaque | Iohexol 647 mg/ml; (tương đương Iod 300mg/ml) | Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai x 50 ml, Hộp 10 chai x 100 ml | 539110067223 (VN-20357-17) | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland | ||
37 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml | Thuốc xịt mũi có phân liều; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22704-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
38 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml | Dung dịch nhỏ mũi; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22914-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
39 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml | Dung dịch nhỏ mũi; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22705-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
40 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml | Thuốc xịt mũi có phân liều; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22706-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
41 | Phosphalugel | Aluminium phosphate 20% gel 12,38g/gói 20g | Hỗn dịch uống; Hộp 26 gói x 20g | 300100006024 (VN-16964-13) | Pharmatis | Zone d’ Activités Est No 1, 60190 Estrées-Saint-Denis, France | ||
42 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, hoặc 6 vỉ x 10 viên | VN-16443-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | ||
43 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 150mg | Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17270-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | ||
44 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 75mg | Viên nang cứng; Hộp 1, 3 hoặc 6 vỉ x 10 viên | VN-17271-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | ||
45 | Priligy 30 mg | Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp 1 vỉ x 6 viên. | VN-20121-16 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany | ||
46 | Priligy 60 mg | Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 60mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp 1 vỉ x 6 viên. | VN-20122-16 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany | ||
47 | Prograf 0.5mg | Tacrolimus 0,5mg | Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22057-19 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
48 | Prograf 1mg | Tacrolimus 1mg | Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22209-19 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
49 | Pulmicort Respules | Budesonid 1mg/2ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | 730110131924 (VN-21666-19) | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden | ||
50 | Ryzodeg FlexTouch 100U/ml | Bút tiêm 3ml chứa: Insulin degludec 7,68mg; Insulin aspart 3,15mg | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | 570410109324 (QLSP-929-16) | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark (Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark) | ||
51 | Seretide Accuhaler 50/250mcg | Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 50mcg, Fluticason propionat 250mcg | Bột hít phân liều; Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều | 001110013824 (VN-20766-17) | GlaxoSmithKline LLC | 1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597, USA | ||
52 | Simulect | Basiliximab 20mg | Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5ml; Hộp 1 lọ bột pha tiêm | 760410109124 (QLSP-1022-17) | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Nhà sản xuất ống dung môi: Delpharm Dijon | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: 6 boulevard de l’Europe, Quetigny, 21800, France | ||
53 | Symbicort Rapihaler | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều | 300110006324 (VN-21668-19) | AstraZeneca Dunkerque Production | 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France | ||
54 | Symbicort Rapihaler | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều, Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều | 300110006424 (VN-21667-19) | AstraZeneca Dunkerque Production | 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France | ||
55 | Symbicort Turbuhaler | Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Bột dùng để hít; Hộp 1 ống hít 60 liều | VN-20225-17 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden | ||
56 | Symbicort Turbuhaler | Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Thuốc bột để hít; Hộp 1 ống hít 60 liều, 120 liều | VN-20379-17 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden | ||
57 | Telfast HD | Fexofenadine hydrochloride 180mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893100314023 (VD-28324-17) | Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam | Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam. | ||
58 | Temodal capsule | Temozolomide 100mg | Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên | VN-17530-13 | - Cơ sở sản xuất: Orion Corporation - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Heist bv | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Industriepark 30, B-2220 Heist-op- den-Berg, Belgium | ||
59 | Tobradex | Mỗi gram chứa Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg | Mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp 3,5 g | 540110132524 (VN-21629-18) | S.A Alcon-Couvreur N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium | ||
60 | Tracleer | Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 62,5mg | Hộp 1 lọ 60 viên | VN-18487-14 | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland | ||
61 | Tracleer | Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125mg | Hộp 1 lọ 60 viên | VN-18486-14 | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland | ||
62 | Ultravist 300 | Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml | 400110021024 (VN-14922-12) | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | ||
63 | Ultravist 370 | Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml | 400110021124 (VN-14923-12) | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi Khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany) | ||
64 | Unasyn | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate) 375mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 4 viên | 800110022624 (VN-14306-11) | Haupt Pharma Latina S.R.L | Borgo San Michele S.S 156 Km. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy | ||
65 | Voltaren Emulgel | Diclofenac diethylamine 1,16g/100g | Gel bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 20g | 760100073723 (VN-17535-13) | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
66 | Votrient 200mg | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 200mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ x 30 viên | VN-20280-17 | - Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) - Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain | ||
67 | Xtandi 40mg | Enzalutamide 40mg | Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên | 001110129924 (VN3-255-20) | - Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. | - Cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA - Cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands | ||
68 | Zoloft | Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110010824 (VN-21438-18) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 287/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/05/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/05/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết