- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 805/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 66 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 805/QĐ-QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Alecensa | Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg | Viên nang cứng; Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên | VN3-305-21 | - Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Milano S.r.l | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nrnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy |
2 | Alegysal | Pemirolast kali 5mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | 499110080723 (SĐK đã cấp: VN-17584-13) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
3 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110025623 (SĐK đã cấp: VN-20049-16) | Fareva Amboise | Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France |
4 | Arimidex | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19784-16 | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK. |
5 | Augmentin 500mg/62,5mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói | VN-16487-13 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France |
6 | Avodart | Dutasteride 0,5mg | Viên nang mềm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17445-13 | Delpharm Poznań S.A. | ul. Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznań, Poland |
7 | Betaloc Zok 25mg | Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-17243-13 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển |
8 | Betaloc Zok 50mg | Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13) | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển |
9 | Ciprobay 500 | Ciprofloxacin hydrochloride, Ciprofloxacin 500mg | Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; | VN-14009-11 | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
10 | Cozaar 100mg | Losartan potassium 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-20569-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh |
11 | Cozaar 50mg | Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20570-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh |
12 | Dalacin C | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 600mg/4ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 ống 4ml | 540110178323 (SĐK đã cấp: VN-16855-13) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium |
13 | Eliquis | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-615-17 | - Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy |
14 | Eliquis | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-616-17 | - Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy |
15 | Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 840110032023 (SĐK đã cấp: VN-19287-15) | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain |
16 | Exforge HCT 5mg/160mg/12 .5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 840110079223 (SĐK đã cấp: VN-19289-15) | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain |
17 | Eylea | Aflibercept 40mg/ml | Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm | 001410090323 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1071-17) | - Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; - Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Mllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany |
18 | Faslodex | Fulvestrant 50mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm | VN-19561-16 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; - Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Schützenstrasse 87, D- 88212 Ravensburg, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
19 | Flumetholon 0,02 | Fluorometholon 1mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-18451-14 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
20 | Flumetholon 0,1 | Fluorometholon 5mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-18452-14 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
21 | Fosmicin tablets 500 | Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency) | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-15983-12 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant | 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan |
22 | Ilomedin 20 | Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền; Hộp 5 ống 1ml | VN-19390-15 | Berlimed S.A | C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain |
23 | Invega Sustenna | Ống tiêm 0,75ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 75mg paliperidone) 117mg | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài; Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. | 540110087623 (SĐK đã cấp: VN2-532-16) | Janssen Pharmaceutica N.V. | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
24 | Jakavi 5mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | 760110087723 (SĐK đã cấp: VN2-573-17) | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
25 | Kary Uni | Pirenoxin 0,25mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml | 499110080823 (SĐK đã cấp VN-21338-18) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
26 | Komboglyze XR | Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-18679-15 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA |
27 | Komboglyze XR | Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-18678-15 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA |
28 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110025723 (SĐK đã cấp: VN-17767-14) | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
29 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110025823 (SĐK đã cấp: VN-17769-14) | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
30 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17768-14 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
31 | Lucentis | Ranibizumab 1,65mg/0,165ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml | 400410037923 (SĐK đã cấp: QLSP-1052-17) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon-Couvreur NV | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
32 | Lyrica | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN-16347-13 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
33 | Lyrica | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN-16856-13 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
34 | Motilium | Domperidone 1mg/ml | Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 100ml | 540110073823 (SĐK đã cấp: VN-19989-16) | Janssen Pharmaceutica NV | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
35 | Mycamine for injection 50mg/vial | Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính) | Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ | VN3-102-18 | Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. | 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939- 1118, Japan |
36 | Navelbine | Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) 10mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ 1ml | VN-20070-16 | Fareva Pau | Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France |
37 | Neurontin | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16857-13 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA; - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
38 | Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml | Somatropin 3,3mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml | QLSP-844-15 | Novo Nordisk A/S | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
39 | Omnipaque | Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai 50ml | VN-10687-10 | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
40 | Pantoloc 20mg | Pantoprazole sodium sesquihydrate (tương đương pantoprazole 20mg) 22,57mg | Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên | 400110034023 (SĐK đã cấp: VN-19534-15) | Takeda GmbH | Product site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany |
41 | Pantoloc 40mg | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên | 400110081723 (SĐK đã cấp: VN-18402-14) | Takeda GmbH | Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany |
42 | Perjeta | Pertuzumab 420mg/14ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 14 ml | 400410036623 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1040-17) | - Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
43 | Ryzodeg FlexTouch 100U/ml | Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-929-16 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark |
44 | Sanlein 0.3 | Natri hyaluronat tinh khiết 15mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-19343-15 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
45 | Saxenda 6mg/ml | Liraglutide 18mg/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | 570410090923 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1075-17) | - Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S - Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark - Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark |
46 | Simponi | Golimumab 50mg/0,5ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc | 001410037423 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1041-17) | - Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
47 | Singulair | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-21065-18 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands |
48 | Singulair 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands |
49 | Singulair 5mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20319-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands |
50 | Solu-Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml | 540110032623 (SĐK đã cấp: VN-20331-17) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium |
51 | Stelara | Ustekinumab 45mg/0,5ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 1 ml thuốc; Hộp 1 lọ chứa 0,5 ml thuốc | QLSP-H02-984-16 | Cilag AG | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
52 | Stivarga | Regorafenib 40mg | Viên nén bao phim Hộp 1 lọ 28 viên, Hộp 3 lọ 28 viên; | 400110085523 (SĐK đã cấp: VN3-3-15) | Bayer AG | Kaiser Wilhelm Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
53 | Taflotan | Tafluprost 0,0375mg/2,5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2.5ml | VN-20088-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
54 | Taflotan-S | Tafluprost 4,5µg/0,3ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3 ml | 499110080923 (SĐK đã cấp: VN2-424-15) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
55 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18) | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden |
56 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN3-36-18 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden |
57 | Travatan | Travoprost 0,04mg/ml | Dung dịch thuốc nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2,5ml | 540110031923 (SĐK đã cấp: VN-15190-12) | S.A Alcon-Couvreur N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
58 | Tresiba FlexTouch 100U/ml | Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-930-16 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark |
59 | Velcade | Bortezomib 1mg | Bột pha tiêm tĩnh mạch; Hộp 1 lọ | VN2-327-15 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
60 | Vesicare 5mg | Solifenacin succinate 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-16193-13 | Astellas Pharma Europe B.V. | Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands |
61 | Viagra | Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate) | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên | 300110074723 (SĐK đã cấp: VN-21098-18) | Fareva Amboise | Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France |
62 | Victoza | Liraglutide 18mg/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1024-17 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Denmark Cách viết khác: Hallas Alle 1, DK-4400, Kalundborg, Denmark |
63 | Voluven 6% | Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri chloride 4,5g/500ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml; Túi polyolefine (freeflex) 500ml | VN-19651-16 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany |
64 | Xtandi 40mg | Enzalutamide 40mg | Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên | VN3-255-20 | - Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands |
65 | Zoladex | Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 3,6mg | Thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn); Hộp 1 bơm tiêm có thuốc | 500114177523 (SĐK đã cấp: VN-20226-17) | AstraZeneca UK Limited | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
66 | Zytiga | Abiraterone acetate 250mg | Viên nén; Hộp 1 lọ 120 viên | 754114177823 (SĐK đã cấp: VN-19678-16) | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy |
- 1Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 805/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 01/11/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/11/2023
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực