Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 805/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 66 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 805/QĐ-QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Alecensa | Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg | Viên nang cứng; Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên | VN3-305-21 | - Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Milano S.r.l | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nrnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy |
2 | Alegysal | Pemirolast kali 5mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | 499110080723 (SĐK đã cấp: VN-17584-13) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
3 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110025623 (SĐK đã cấp: VN-20049-16) | Fareva Amboise | Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France |
4 | Arimidex | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19784-16 | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK. |
5 | Augmentin 500mg/62,5mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói | VN-16487-13 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France |
6 | Avodart | Dutasteride 0,5mg | Viên nang mềm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17445-13 | Delpharm Poznań S.A. | ul. Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznań, Poland |
7 | Betaloc Zok 25mg | Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-17243-13 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển |
8 | Betaloc Zok 50mg | Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13) | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển |
9 | Ciprobay 500 | Ciprofloxacin hydrochloride, Ciprofloxacin 500mg | Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; | VN-14009-11 | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
10 | Cozaar 100mg | Losartan potassium 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-20569-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh |
11 | Cozaar 50mg | Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20570-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh |
12 | Dalacin C | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 600mg/4ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 ống 4ml | 540110178323 (SĐK đã cấp: VN-16855-13) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium |
13 | Eliquis | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-615-17 | - Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy |
14 | Eliquis | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-616-17 | - Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy |
15 | Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 840110032023 (SĐK đã cấp: VN-19287-15) | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain |
16 | Exforge HCT 5mg/160mg/12 .5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 840110079223 (SĐK đã cấp: VN-19289-15) | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain |
17 | Eylea | Aflibercept 40mg/ml | Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm | 001410090323 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1071-17) | - Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; - Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Mllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany |
18 | Faslodex | Fulvestrant 50mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm | VN-19561-16 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; - Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Schützenstrasse 87, D- 88212 Ravensburg, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
19 | Flumetholon 0,02 | Fluorometholon 1mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-18451-14 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
20 | Flumetholon 0,1 | Fluorometholon 5mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-18452-14 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
21 | Fosmicin tablets 500 | Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency) | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-15983-12 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant | 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan |
22 | Ilomedin 20 | Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền; Hộp 5 ống 1ml | VN-19390-15 | Berlimed S.A | C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain |
23 | Invega Sustenna | Ống tiêm 0,75ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 75mg paliperidone) 117mg | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài; Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. | 540110087623 (SĐK đã cấp: VN2-532-16) | Janssen Pharmaceutica N.V. | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
24 | Jakavi 5mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | 760110087723 (SĐK đã cấp: VN2-573-17) | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
25 | Kary Uni | Pirenoxin 0,25mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml | 499110080823 (SĐK đã cấp VN-21338-18) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
26 | Komboglyze XR | Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-18679-15 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA |
27 | Komboglyze XR | Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-18678-15 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA |
28 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110025723 (SĐK đã cấp: VN-17767-14) | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
29 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110025823 (SĐK đã cấp: VN-17769-14) | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
30 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17768-14 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
31 | Lucentis | Ranibizumab 1,65mg/0,165ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml | 400410037923 (SĐK đã cấp: QLSP-1052-17) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon-Couvreur NV | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
32 | Lyrica | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN-16347-13 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
33 | Lyrica | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN-16856-13 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
34 | Motilium | Domperidone 1mg/ml | Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 100ml | 540110073823 (SĐK đã cấp: VN-19989-16) | Janssen Pharmaceutica NV | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium |
35 | Mycamine for injection 50mg/vial | Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính) | Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ | VN3-102-18 | Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. | 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939- 1118, Japan |
36 | Navelbine | Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) 10mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ 1ml | VN-20070-16 | Fareva Pau | Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France |
37 | Neurontin | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16857-13 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA; - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
38 | Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml | Somatropin 3,3mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml | QLSP-844-15 | Novo Nordisk A/S | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
39 | Omnipaque | Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai 50ml | VN-10687-10 | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
40 | Pantoloc 20mg | Pantoprazole sodium sesquihydrate (tương đương pantoprazole 20mg) 22,57mg | Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên | 400110034023 (SĐK đã cấp: VN-19534-15) | Takeda GmbH | Product site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany |
41 | Pantoloc 40mg | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên | 400110081723 (SĐK đã cấp: VN-18402-14) | Takeda GmbH | Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany |
42 | Perjeta | Pertuzumab 420mg/14ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 14 ml | 400410036623 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1040-17) | - Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
43 | Ryzodeg FlexTouch 100U/ml | Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-929-16 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark |
44 | Sanlein 0.3 | Natri hyaluronat tinh khiết 15mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | VN-19343-15 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
45 | Saxenda 6mg/ml | Liraglutide 18mg/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | 570410090923 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1075-17) | - Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S - Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark - Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark |
46 | Simponi | Golimumab 50mg/0,5ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc | 001410037423 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1041-17) | - Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
47 | Singulair | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-21065-18 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands |
48 | Singulair 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands |
49 | Singulair 5mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20319-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands |
50 | Solu-Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml | 540110032623 (SĐK đã cấp: VN-20331-17) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium |
51 | Stelara | Ustekinumab 45mg/0,5ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 1 ml thuốc; Hộp 1 lọ chứa 0,5 ml thuốc | QLSP-H02-984-16 | Cilag AG | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
52 | Stivarga | Regorafenib 40mg | Viên nén bao phim Hộp 1 lọ 28 viên, Hộp 3 lọ 28 viên; | 400110085523 (SĐK đã cấp: VN3-3-15) | Bayer AG | Kaiser Wilhelm Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
53 | Taflotan | Tafluprost 0,0375mg/2,5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2.5ml | VN-20088-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
54 | Taflotan-S | Tafluprost 4,5µg/0,3ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3 ml | 499110080923 (SĐK đã cấp: VN2-424-15) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
55 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18) | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden |
56 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN3-36-18 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden |
57 | Travatan | Travoprost 0,04mg/ml | Dung dịch thuốc nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2,5ml | 540110031923 (SĐK đã cấp: VN-15190-12) | S.A Alcon-Couvreur N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
58 | Tresiba FlexTouch 100U/ml | Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | QLSP-930-16 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark |
59 | Velcade | Bortezomib 1mg | Bột pha tiêm tĩnh mạch; Hộp 1 lọ | VN2-327-15 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
60 | Vesicare 5mg | Solifenacin succinate 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-16193-13 | Astellas Pharma Europe B.V. | Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands |
61 | Viagra | Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate) | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên | 300110074723 (SĐK đã cấp: VN-21098-18) | Fareva Amboise | Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France |
62 | Victoza | Liraglutide 18mg/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1024-17 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Denmark Cách viết khác: Hallas Alle 1, DK-4400, Kalundborg, Denmark |
63 | Voluven 6% | Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri chloride 4,5g/500ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml; Túi polyolefine (freeflex) 500ml | VN-19651-16 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany |
64 | Xtandi 40mg | Enzalutamide 40mg | Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên | VN3-255-20 | - Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands |
65 | Zoladex | Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 3,6mg | Thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn); Hộp 1 bơm tiêm có thuốc | 500114177523 (SĐK đã cấp: VN-20226-17) | AstraZeneca UK Limited | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
66 | Zytiga | Abiraterone acetate 250mg | Viên nén; Hộp 1 lọ 120 viên | 754114177823 (SĐK đã cấp: VN-19678-16) | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy |
- 1Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 805/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 01/11/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra