Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 322/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 1 NĂM 2022

CỤC TRƯỞNG

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022, gồm 30 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:

- Phụ lục I: Danh mục 27 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

- Phụ lục II: Danh mục 03 thuốc biệt dược gốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 27 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 1 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 322/QĐ-QLD ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng/ Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung

1

Arcoxia 120mg

Etoricoxib

120mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20808-17

Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd.

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh)

Tây Ban Nha

Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020

2

Arcoxia 60mg

Etoricoxib

60mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20809-17

Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd.

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh)

Tây Ban Nha

Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020

3

Arcoxia 90mg

Etoricoxib

90mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20810-17

Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd.

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh)

Tây Ban Nha

Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020

4

Cancidas

Caspofungin

50mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch tiêm truyền

VN-20811-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

5

Cancidas

Caspofungin

70mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch tiêm truyền

VN-20658-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

6

Cerebrolysin

Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 mg/ml

215,2 mg/ml

Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml; Dung dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-845-15

Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH

Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Áo;

Đức

Công văn số 17979/QLD-ĐK ngày 07/12/2020

7

Curosurf

Mỗi lọ 1,5ml chứa: Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg

120mg/1,5 ml

Hộp 1 lọ 1,5ml Hỗn dịch bơm ống nội khí quản

VN-18909-15

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96- 43122 Parma, Ý

Ý

Công văn số 1018/QLD-ĐK ngày 09/02/2021

8

Invanz

Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g

1g

Hộp 1 lọ 15ml chứa 1g ertapenem; Hộp 1 lọ 20ml chứa 1g ertapenem, Bột pha dung dịch tiêm truyền.

VN-20315-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, Pháp

Pháp

Công văn số 6819/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 và Quyết định số 265/QĐ- QLD ngày 11/5/2022

9

Keppra

Levetiraceta m

500mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18676-15

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, Braine-I'Alleud, 1420, Bỉ

Bỉ

Công văn số 3112/QLD-ĐK ngày 01/04/2020

10

Lucentis

Ranibizumab

1,65 mg/0,165 ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165 ml, Dung dịch tiêm

QLSP-1052-17

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon- Couvreur NV)

Eisenbahnnstraße 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

Đức

Công văn số 10508/QLD-ĐK ngày 14/07/2020

11

Meiact 200mg

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil)

200mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-18022-14

Meiji Pharma Spain, S.A

Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana, Tây Ban Nha

Tây Ban Nha

Công văn số 15169/QLD-ĐK ngày 24/12/2021

12

Nexavar

Sorafenib

200mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-19389-15

Bayer AG

Kaiser- Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen

Đức

Công văn số 5390/QLD-ĐK ngày 12/04/2019

13

Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml

Somatropin

3,3 mg/ml

Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml, Dung dịch tiêm

QLSP-844-15

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

Công văn số 2486/QLD-ĐK ngày 19/03/2021

14

Omnipaque

Iohexol

Iod

300mg/ml

Hộp 10 chai 50ml, 100ml, Dung dịch tiêm

VN-10687-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Công văn số 4922/QLD-ĐK ngày 05/05/2021

15

Omnipaque

Iohexol

Iod

350mg/ml

Hộp 10 chai 50ml, 100ml, Dung dịch tiêm

VN-10688-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Công văn số 4922/QLD-ĐK ngày 05/05/2021

16

Primovist

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg

Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm, Dung dịch tiêm

VN-21368-18

Bayer AG

Mullerstraße 178, 13353 Berlin

Đức

Công văn số 1110/QLD-ĐK ngày 17/02/2021

17

Remicade

Infliximab

100mg

Hộp 1 lọ x 100mg, Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-970-16

Cơ sở sản xuất: Cilag AG - Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan

Thụy Sĩ

Công văn số 24239/QLD-ĐK ngày 12/12/2016

18

Sandostatin Lar 20mg

Octreotid (dưới dạng octreotid acetat)

20mg

Hộp 1 lọ thuốc bột 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi 1 mũi tiêm; Bột pha tiêm

VN-20047-16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan; Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

Áo

Công văn số 15510/QLD-ĐK ngày 02/10/2020

19

Sandostatin Lar 30mg

Octreotid (dưới dạng octreotid acetat)

30mg

Hộp 1 lọ thuốc bột 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi 1 mũi tiêm, Bột pha tiêm

VN-20048-16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan; Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

Áo

Công văn số 15511/QLD-ĐK ngày 02/10/2020

20

Solu-Medrol

Methylpredni solone hemisuccinat

125mg

Hộp 25 lọ Act- O-Vial 2 ml; Bột vô khuẩn pha tiêm

VN-15107-12

Pharmacia and Upjohn Company LLC

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA)

Mỹ

Công văn số 6205/QLD-ĐK ngày 01/06/2021

21

Stivarga

Regorafenib

40mg

Hộp 1 lọ 28 viên, hộp 3 lọ 28 viên; Viên nén bao phim

VN3-3-15

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Đức

Đức

Công văn số 15124/QLD-ĐK ngày 02/08/2018

22

Tienam

Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat ) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Hộp 01 lọ; Hộp 25 lọ, Bột pha truyền tĩnh mạch

VN-20190-16

Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp

Mỹ

Công văn số 6820/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

23

Ultravist 300

Iopromide

623,40mg/ ml

Hộp 10 chai 50ml; hộp 10 chai 100 ml, Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

VN-14922-12

Bayer AG

Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

Đức

Công văn số 6834/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

24

Vastarel MR

Trimetazidine dihydrochlori de

35mg

Hộp 2 vỉ x 30 viên; Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

VN-17735-14

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

Công văn số 11577/QLD-ĐK ngày 27/09/2021

25

Xarelto

Rivaroxaban

10mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21680-19

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen

Đức

Công văn số 18475/QLD-ĐK ngày 22/12/2020

26

Yasmin

Drospirenon 3,0mg; Ethinylestradi ol 0,03mg

3,0mg, 0,03mg

Hộp 1 vỉ 21 viên, Viên nén bao phim

VN-20388-17

Bayer Weimar GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG

Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany)

Đức

Công văn số 12789/QLD-ĐK ngày 11/08/2020

27

Spexib 150mg

Ceritinib 150mg

150mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên, viên nang cứng

VN2-651-17

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH- 4332 Stein

Thụy Sỹ

Công văn số 329/QLD-ĐK, ngày 14/01/2019

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 03 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 1 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 322/QĐ-QLD ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng/ Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quyết định gia hạn GĐKLH

1

Forxiga

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat)

5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN3-38-18

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh

Mỹ

Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022

2

Forxiga

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat)

10mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN3-37-18

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh

Mỹ

Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022

3

Sympal

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol)

25mg

Hộp 01 vỉ x 4 viên, Hộp 02 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-522- 16

Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Cơ sở kiểm nghiệm: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo Di pile - 67100 L'Aquila (AQ), Ý; Địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm: Via Sette Santi, 3 -50131 Firenze (FI), Ý

Ý

Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 322/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 17/06/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 17/06/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản