Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 185/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 4 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 102 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung, bao gồm:

1. Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 25 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 65 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)

1. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

1.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

T-Esom 40

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium trihydrate) 40 mg

Viên nang bao tan trong ruột

24 tháng

USP 42

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22994-22

2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

2.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Ellas A.E (Đ/c: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Micardis

Telmisartan 40mg

Viên nén

48 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22995-22

3

Micardis

Telmisartan 80mg

Viên nén

48 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22996-22

2.2 Nhà sản xuất: Istituto de Angeli S.R.L (Đ/c: Localita Prullin 103/c 50066 Reggello, Firenze - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Berodual

Ipratropium bromide khan 25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml

Dung dịch khí dung

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20ml

VN-22997-22

3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

3.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Ficyc 400

Acyclovir 400 mg

Viên nén

36 tháng

BP 2018

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22998-22

4. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Statellite Cross Road,  Ahmedabad 380015 - India)

4.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Nucoxia 120

Etoricoxib 120mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22999-22

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Quetiapine Normon 100mg Film-coated Tablets

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 15 viên

VN-23000-22

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Mykuin

Metronidazole 500mg

Viên đạn đặt âm đạo

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VN-23001-22

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Renaudin (Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Ondansetron Renaudin 2 mg/ml     

Mỗi ống 2ml dung dịch tiêm truyền chứa Ondansetron 4mg (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat 5mg) 4mg Mỗi lọ 100ml

Dung dịch tiêm/truyền     

36 tháng

TCCS      

Hộp 2 vỉ x 5 ống 2 ml     

VN-23002-22

10

Paracetamol Renaudin 10mg/ml

dung dịch chứa Paracetamol 1000 mg

Dung dịch truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 12 lọ x 100 ml

VN-23003-22

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Gon Sa (Đ/c: 88 đường Phạm Thị Tánh, phường 4, quận 8, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: M/s. Fertin India Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. L-10, L-11 Cuncolium Industrial Estate, Cuncolium Salcette Goa - 403703 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Nikassist

 

Nicotine (dưới dạng Nicotine Polacrilex) 2 mg

Viên nhai

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23004-22

12

Nikassist

Nicotine (dưới dạng Nicotine Polacrilex) 4 mg

Viên nhai

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23005-22

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: Bdul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod  032266 Bucharest - Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Omeprazole 20mg

Omeprazol (dưới dạng pellet bao tan trong ruột) 20mg

Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23006-22

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Livron SAS (Đ/c: 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron sur  Drome - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Nefopam Medisol 20mg/2ml

Mỗi 2 ml chứa: Nefopam hydroclorid 20mg

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 5 ống 2ml

VN-23007-22

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Gorsyta Orodispersible Tablet

Olanzapine 5 mg

Viên nén phân tán trong miệng

36 tháng

NSX

Hộp 8 vỉ x 7 viên viên

VN-23008-22

16

Yradan 10mg

Donepezil hydrochloride 10 mg

Viên nén phân tán

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10

VN-23009-22

17

Yradan 5mg

Donepezil hydrochloride 5 mg

Viên nén phân tán trong miệng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23010-22

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad

Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Fexogold 80

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x10 viên

VN-23011-22

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Đ/c: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Dexketoprofen Normon 25mg film coated tablets

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 20 viên

VN-23012-22

20

Tramadol/Paracetamol Normon 37,5mg/325mg

Paracetamol 325 mg; Tramadol HCl 37,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23013-22

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

MIL-VK

Phenoxymethylpeni cillin (dưới dạng Phenoxymethylpeni cillin kali) 250mg

Viên nén không bao

24 tháng

BP 2018

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23014-22

14.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Cheklip 20

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 20 mg

viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23015-22

23

Desloratadine tablets 5mg

Desloratadine 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23016-22

24

Esomeprazole capsules 20 mg

Esomeprazole (dạng Esomeprazole magnesium trihydrat, dưới dạng vi hạt bao tan ở ruột) 20 mg Esomeprazole (dưới dạng

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan ở ruột

24 tháng

USP 42

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23017-22

25

Esomeprazole Capsules 40 mg

Esomeprazole magnesium trihydrat) 40 mg

Viên nang cứng, chứa vi hạt bao tan ở ruột

24 tháng

USP 42

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23018-22

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets

Cetirizin dihydroclorid 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23019-22

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Medisol Lifescience Pvt. Ltd (Đ/c: 23/2, 26/P, Aklara, Tal- Umargam, City: Aklara - 396105, Dist. Valsad, Gujarat state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Medisone 125 Inhaler

Fluticasone Propionate 125mcg

Thuốc hít

24 tháng

NSX

Hộp 1 ống xịt chứa 120 đơn vị liều

VN-23020-22

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Avast-EZ

Mỗi viên chứa: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg; Ezetimib 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23021-22

29

Esengila

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP42

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23022-22

30

Nexzol-20

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23023-22

31

Nexzol-40

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesium trihydrat) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23024-22

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

AROLOX paediatric drops, 15 ml

Ambroxol hydroclorid 6mg/ml

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 15ml

VN-23025-22

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)

19.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Libetrim

Trimebutine maleate 200mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23026-22

19.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur441 501 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Helbezim

Albendazol 400 mg

Viên nén không bao

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VN-23027-22

20. Công ty đăng ký: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Korea)

20.1 Nhà sản xuất: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Daehwakebanon

Ketoprofen (mỗi miếng dán 7 x10cm2, 1g chứa 30mg ketoprofen) 30mg

Miếng dán

36 tháng

TCCS

Túi 7 miếng

VN-23028-22

21. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH. (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am  Attersee - Austria)

21.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd (Đ/c: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar Madhya Pradesh, IN-454775 Indore - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

Dymista

Mỗi liều xịt chứa: Azelastin hydroclorid 137mcg; Fluticason propionat 50mcg

Hỗn dịch xịt mũi

24 tháng

NSX

Chai 25ml tương đương  23g hỗn dịch (ít nhất 120 liều xịt)

VN-23029-22

22. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)

22.1 Nhà sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (Đ/c: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy) Cơ sở đóng gói: F. Hofmann-La Roche Ltd; (địa chỉ: Wurmisweg, 4303-Kaiseraugst, Thụy sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

37

Cellcept

Mycophenolate mofetil 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-23030-22

23. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

23.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany) Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

38

Firmagon

Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg

Bột và dung môi pha dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2 ml dung môi, 1 pittông, 1 bộ phận tiếp nối lọ bột, 1 kim tiêm

VN-23031-22

24. Công ty đăng ký: Inbiotech Ltd. (Đ/c: 5A Triaditza St., 1000 Sofia - Bulgaria)

24.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial  Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spain)

Cơ sở xuất xưởng lô: Inbiotech Ltd., (địa chỉ: 7 Sheinovo Str., 1504 Sofia, Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Telsol plus 80mg/12,5mg tablets

Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-23032-22

40

Telsol plus 80mg/25mg tablets

Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-23033-22

25. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

25.1 Nhà sản xuất: JW Shinyak Corporation (Đ/c: 88-24, Sandan-ro, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

JW Mometasone Furoate Nasal Spray

Mometason furoate 0,5mg/ml

Hỗn dịch xịt mũi

24 tháng

BP

Hộp 1 lọ xịt 140 lần xịt

VN-23034-22

26. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

26.1 Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng  Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Axcel Clobetasol 0.05% Cream

Mỗi gam cream chứa: Clobetasol propionate 0,5 mg

Cream

48 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 5g. Hộp 1 tuýp 15g

VN-23035-22

27. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church  Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India)

27.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

43

Cefpodoxime proxetil dispersible tablets 100 MG

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg

Viên nén phân tán

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23036-22

44

Cefpodoxime proxetil tablets USP 200 MG

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 40

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23037-22

27.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

45

Macriate 20

Rabeprazole sodium 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-23038-22

28. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

28.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj,  Aurangabad 431136, Maharashtra state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

46

Antixiety 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23039-22

29. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

29.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

47

Dinpocef oral suspension

Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime Proxetil) 50mg

Bột pha hỗn dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30ml, hộp 1 lọ x 60ml

VN-23040-22

30. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

30.1 Nhà sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d, (Đ/c: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

Cơ sở đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (đ/c: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

48

Gliclazid Sandoz 30mg

Gliclazid 30 mg Perindopril (dưới dạng

Viên nén phóng thích biến đổi

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23041-22

49

Periloz Plus 4mg/1,25mg

Perindopril tert-butylamin 4mg) 3,338 mg; Indapamid 1,25 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23042-22

31. Công ty đăng ký: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)

31.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

50

pms-Deferasirox 125 mg

Deferasirox 125 mg

Viên nén phân tán

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-23043-22

32. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore)

32.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle – Czech Republic)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

51

Bisotexa

Bisoprolol fumarate 2,5 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VN-23044-22

52

Itomed

Itopride hydrochloride 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên. Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 15 viên.

VN-23045-22

33. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)

33.1 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

53

Olotedin

Olopatadine (dưới dạng Olopatadine Hydrochloride) 1 mg/ 1 ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-23046-22

34. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

34.1 Nhà sản xuất: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (Đ/c: 3510  Miskolc, Csanyikvölgy - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

54

No-Spa 40mg/2 ml

Drotaverine hydrochloride 40mg/2 ml

Dung dịch thuốc tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 5 ống 2ml

VN-23047-22

35. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

35.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road,  Dewas-455001 (M.P) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

55

Airlukast tablets 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg

Viên nén nhai

36 tháng

BP 2019

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23048-22

56

Airlukast tablets 5mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 5mg

Viên nén nhai

36 tháng

BP 2019

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23049-22

35.2 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

57

Simvofix 10/20 mg

Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 20 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23050-22

36. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)

36.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

58

Arip tablet 15mg

Aripiprazole 15 mg

Viên nén

24 tháng

USP 42

Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23051-22

59

Torpezil 10mg

Donepezil hydrochloride 10mg

Viên nén bao phim

48 tháng

USP 40

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23052-22

37. Công ty đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad-380054, Gujarat - India)

37.1 Nhà sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

60

Rocutroy

Rocuronium bromide 10mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-23053-22

38. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN - India)

38.1 Nhà sản xuất: M/s. Centurion Remedies Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. G/5 & G/6, B.I.D.C., Gorwa, City: Vadodara-390016, Dist-Vadodara, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

61

Celecoxib USL

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ nhôm- nhôm x 10 viên

VN-23054-22

39. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

39.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

62

Vitalis Tab.

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP42

Hộp 2 vỉ x 2 viên

VN-23055-22

39.2 Nhà sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Đ/c: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

63

Zilertal Tablet

Cetirizin dihydrochloride 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

JP 16

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23056-22

39.3 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

64

Tarodin Tab

Loratadin 10 mg

Viên nén

36 tháng

USP 41

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23057-22

40. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770 - Singapore)

40.1 Nhà sản xuất: Leo Laboratories Limited (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

65

Protopic

Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,3mg/g

Thuốc mỡ

24 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp 30g

VN-23058-22

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG

1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)

1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Capsy 150

Capecitabin 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP39

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN3-380-22

2

Intanas 1

Anastrozol 1mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP42

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-381-22

2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. (Đ/c: 3300 Marshall Avenue,  Norman, OK, 73072 - USA)

Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.; địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Betmiga 25 mg

Mirabegron 25mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-382-22

4

Betmiga 50 mg

Mirabegron 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-383-22

3. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Eczacibasi Monrol Nukleer Urunler Sanayi Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Baris Mah., Dr. Zekiacar Cad. No:1 (Tubitak Mam Teknoparkı) Gebze Kocaeli - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

MON.TEK 99Mo/ 99mTc

Natri molybdat 5-50GBq; Natri pertechnetat

Bình phát hạt nhân phóng xạ. Dung dịch rửa giải dùng cho tiêm

21 ngày

EP 9.0

Một máy phát kèm dung dịch vô trùng NaCl và lọ chân không

VN3-384-22

4. Công ty đăng ký: Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14F & 27F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

4.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Đ/c: Pridco Industrial Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico - Puerto Rico)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) (địa chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore);

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Atozet 10mg/40mg

Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 40mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-385-22

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Fexogold 40

Febuxostat 40mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x10 viên

VN3-386-22

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) (Đ/c: Avda. Cami Reial, 51-57, 08184 Palau - Solita i Plegamans, Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Glumanda

Memantine (dưới dạng Memantine hydrochlorid 10mg) 8,31mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 8 vỉ x 14 viên

VN3-387-22

7. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad TG 500018 - India)

7.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Abacavir Tablets USP 300mg

Abacavir (dưới dạng Abacavir sulfat) 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 60 viên

VN3-388-22

8. Công ty đăng ký: Les Laboratories Servier (Đ/c: 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

8.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC (Đ/c: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary (Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC; Địa chỉ: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary) - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Vastarel OD 80mg

Trimetazidin dihydrochloride 80mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-389-22

9. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom  Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)

9.1 Nhà sản xuất: Pharmacia and Upjohn Company LLC (Đ/c: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Eraxis

Anidulafungin 100mg

Bột đông khô pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-390-22

10. Công ty đăng ký: The Searle Company Limited (Đ/c: First Floor, N.I.C. Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi-75530 - Pakistan)

10.1 Nhà sản xuất: The Searle Company Limited (Đ/c: F-319, SITE, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Peditral

Mỗi gói chứa: Natri clorid 3,5 g; Kali clorid 1,5 g; Natri citrate 2,9 g; Dextrose khan 20,0 g

Bột pha dung dịch uống

30 tháng

NSX

Hộp 20 gói 30 g

VN3-391-22

 

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)

1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ:3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Mylan EPD G.K. (địa chỉ:2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

1

Elthon 50mg

Itoprid hydrochlorid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 Viên

VN- 18978-15

01

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ:Khu vực 8, phường Nhơn  Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ:Hafnerstraβe 36, 8055 Graz - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

2

Nephrosteril

L-Alanin 1,575g, L- Arginin 1,225g, Amino-acetic acid (Glycin) 0,80g, L- Histidin 1,075g, L- Isoleucin 1,275g, L- Leucin 2,575g, L- Lysin monoacetat 2,5025g (tương đương 1,775g L- Lysin), L-Methionin 0,70g, L- Phenylalanin 0,95g, L-Prolin 1,075g, L- Serin 1,125g, L- Threonin 1,20g, L- Tryptophan 0,475g, L-Valin 1,55g, Acetylcystein 0,125g (tương đương  0,0925g L-Cystein), L-Malic acid 0,375g, Acid acetic 99% (acid acetic băng) 0,345g

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Chai 250 ml; Thùng 10 Chai x 250 ml

VN- 17948-14

01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ:Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ:Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Unied Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

3

Nolvadex-D

Tamoxifen (dưới dạng tamoxifen citrat) 20 mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 19007-15

01

3.2. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma GmbH (địa chỉ:Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt - Germany)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

4

Casodex

Bicalutamide 50 mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 18149-14

01

3.3. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ:Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

5

Crestor 20mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 18151-14

01

6

Crestor 10mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 18150-14

01

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ:Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Madaus GmbH (địa chỉ:Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

7

Legalon 70 protect madaus

Cao khô của quả cây kế sữa [36 - 44:1], tương đương với 70mg silymarin (DNPH), tương đương với 54,1 mg silymarin (HPLC/DAB), được tính dưới dạng silibinin (dung môi chiết: ethyl acetate)/86,5-93,35 mg

Viên nang cứng

60 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN- 19329-15

01

8. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France)

8.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE AGUETTANT (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

8

Ephedrine Aguettant 30mg/ml

Ephedrine hydrocloride 30mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh  mạch

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống, ống thủy tinh, 1 mL

VN- 19221-15

01

9. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ:50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

9.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ:905, route de Saran, 45520 Gidy - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

9

Coversyl 10mg

Perindopril arginine (tương ứng với 6,790 mg perindopril)/10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN- 17086-13

01

10

Coversyl 5mg

Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN- 17087-13

01

11

Coversyl Plus Arginine 5mg/1.25mg

Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5 mg, Indapamide 1,25 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN- 18353-14

01

12. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (địa chỉ:1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus)

12.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ:48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

12

Selemycin 500mg/2ml

Amikacin (Amikacin sulfate) 500mg/2ml

Dung dịch tiêm

48 tháng

NSX

Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2ml dung dịch tiêm

VN- 15089-12

01

13.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ:1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

13

Medopiren 500mg

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN- 16830-13

01

14

Mobexicam 7.5mg

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén

VN- 18367-14

01

15.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (địa chỉ:48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

15

Pamecillin 1g

Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 100 lọ

VN- 18365-14

01

16

Medoclav 375mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg, Hỗn hợp Clavulanate potassium và microcrystalline cellulose (tỉ lệ 1:1) tương đương với acid clavulanic 125mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN- 15087-12

01

17.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ:2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

17

Cefeme 2g

Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 2000mg

Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm

VN- 19242-15

01

18

Medamben 500

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500 mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN- 19243-15

01

19. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ:No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India)

19.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India. - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

19

Nacova - 625

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate) 500mg, Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium Clavulanate ) 125mg

Viên nén bao phim

24 tháng

BP phiên bản hiện hành

Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN- 17119-13

01

20.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

20

Diorophyl 400mg

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN- 19275-15

01

21

Microvatin-5

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 18382-14

01

22

Microvatin- 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 19278-15

01

23. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ:38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

23.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ:1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng  ký

Lần gia hạn

23

Aprovel

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 16719-13

01

24

Aprovel

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 16720-13

01

25

Coaprovel

Irbesartan 150 mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 16721-13

01

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 185/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 19/04/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 19/04/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản