Thông tư 06/2017/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc, thiết lập các nguyên tắc, tiêu chí phân loại và cơ chế quản lý nghiêm ngặt đối với các chất này nhằm bảo đảm an toàn trong hoạt động y tế và dược phẩm.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định chi tiết về nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; xác định mục đích ban hành và quy định trách nhiệm thực hiện của các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước về y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động kinh doanh, sử dụng, quản lý thuốc tại Việt Nam.

Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

• Bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người sử dụng thuốc.
• Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc một cách kịp thời và đầy đủ để phục vụ công tác chữa bệnh.
• Phù hợp với thực tiễn sử dụng và năng lực cung ứng thuốc tại Việt Nam.
• Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc của các quốc gia trong khu vực và trên thế giới.
• Căn cứ khoa học dựa trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia Việt Nam, cơ sở dữ liệu thuốc uy tín trên thế giới, các bài báo khoa học và tài liệu liên quan khác.

Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu vào Danh mục

Thuốc và nguyên liệu làm thuốc được xem xét đưa vào Danh mục khi có nguy cơ gây ra một hoặc nhiều độc tính nguy hiểm sau trên cơ thể người:

• Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity).
• Khả năng gây dị tật bào thai, dị tật ở trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển của thai nhi và trẻ nhỏ (Developmental toxicity).
• Độc tính đối với chức năng sinh sản (Reproductive toxicity).
• Độc tính đối với các bộ phận, cơ quan trong cơ thể người ở liều dùng thấp (Organ toxicity at low doses).
• Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).

Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Danh mục được ban hành làm cơ sở pháp lý để các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện công tác quản lý chặt chẽ đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng và sử dụng, bao gồm các hoạt động:

• Kinh doanh, xuất nhập khẩu, phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Quy trình ghi nhãn sản phẩm, kê đơn thuốc của bác sĩ.
• Cấp phát, pha chế thuốc tại các cơ sở y tế.
• Công tác bảo quản, lưu trữ và sử dụng thuốc an toàn.
• Công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát và xử lý các hành vi vi phạm pháp luật liên quan.

Quy định về điều khoản chuyển tiếp

• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Các cơ sở đứng tên đăng ký hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm tự phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin phân loại thuốc độc lên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng. Việc này phải thực hiện theo lộ trình quy định tại Thông tư về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường.
• Đối với hồ sơ đăng ký thuốc, dược chất hoặc hồ sơ nhập khẩu đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp phép: Bắt buộc phải thực hiện phân loại theo đúng quy định mới tại Thông tư này.

Trách nhiệm thi hành của các bên liên quan

Trách nhiệm của cơ sở dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

• Thực hiện nghiêm túc các quy định quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định chi tiết của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• Chủ động đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục cho phù hợp với thực tế lâm sàng và yêu cầu điều trị, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ phòng và chữa bệnh.

Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

• Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng tổ chức triển khai thực hiện Thông tư trên phạm vi toàn quốc.
• Định kỳ rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; tổng hợp ý kiến đề xuất từ các cơ sở hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 06/2017/TT-BYT có hiệu lực thi hành chính thức kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để được xem xét, giải quyết.