- 1Quyết định 21/QĐ-QLD năm 2012 công bố 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 76 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 82/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 65/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 212/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 10Quyết định 707/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 12Quyết định 572/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 109 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 621/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 5Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 841/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 841/QĐ-QLD ngày 23/12/2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
1 | Venosan retard | Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân | VN-14566-12 | Hàm lượng | 263,2 mg | 263,2 mg (tương đương Triterpen glycoside 50mg, được tính như là Aescin khan) |
2. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
2 | Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9% | B.Braun Medical Industries Sdm. Bhd. | VN-18766-15 | Hoạt chất | Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%) | Potassium chloride 1,49g/10ml (14,9%) |
3. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
3 | Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack- Str.35, 89257 Illertissen, Đức) | Công ty TNHH Viatris Việt Nam | VN-20332-17 | Tên thuốc | Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức) | Celebrex (đóng gói và xuất xưởng: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức) |
4 | Torpace-5 | Torrent Pharmaceuticals Ltd | VN-20351-17 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Village: Bhud & Makhnu Majra, Telsil: Baddi-173205, Dist: Solan. (H.P.), India | Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Dist: Solan. (H.P.), India |
4. Quyết định số 212/QĐ-QLD ngày 08/06/2017:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
5 | Lopimune Tabltes | Cipla Ltd | VN2-592-17 | Dạng bào chế | Viên nén | Viên nén bao phim |
5. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
6 | Minoxyl solution 3% | Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân | VN-20705-17 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 55, Jandari-gil, Punge- myeon, Cheonan-si, Chungcheongnam-do- Korea | 55, Jandari-gil, Punge- myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do- Korea |
6. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
7 | Iritero 40mg/2ml | Hetero Labs Limited | VN3-235-19 | Hoạt chất | Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml | Irinotecan (dưới dạng irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml |
7. Quyết định số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
8 | Imatinib mesilate tablets 100mg | Cadila Healthcare Ltd. | VN3-377-21 | Hoạt chất | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesilat) 100mg |
8. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
9 | Seirato 10 | Công ty TNHH dược phẩm Doha | VN-23071-22 | Tên cơ sở sản xuất | Laboratorios Lesvi S.L | Laboratorios Lesvi, S.L. |
9. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
10 | Xenetix 350 | Hyphens Pharma Pte.Ltd | VN-16789-13 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 Lọ 100 ml | Hộp 10 Lọ 100 ml hoặc 125ml chứa 100ml dung dịch |
11 | Xenetix 300 | Hyphens Pharma Pte.Ltd | VN-16787-13 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 Lọ 100 ml | Hộp 10 Lọ 100 ml hoặc 125ml chứa 100ml dung dịch |
10. Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
12 | Naproplat | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd | VN3-342-21 | Tên thuốc | Naprolat | Naproplat |
11. Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
13 | Amlodac 5 | Cadila Healthcare Ltd. | VN-22060-19 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Cadila Healthcare Ltd., Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115, India | Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115, India |
12. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 23/09/2022:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
14 | Myonit Insta | Troikaa Pharmaceuticals Ltd. | VN-23139-22 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Nitroglycerin (dưới dạng Nitroglycerin 10% trong lactosel) 0,5 mg | Nitroglycerin (dưới dạng Nitroglycerin 10% trong lactose) 0,5 mg |
Qui cách đóng gói | Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 5 lọ | Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 5 lọ x 30 viên |
13. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin Sửa đổi |
15 | Zodamid 5mg/1ml solution for injection/infusion | Joint Stock Company "Kalceks" | VN-23229-22 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm | Skablinská 30, 03680 Martin - Slovakia | Sklabinská 30, 036 80 Martin - Slovakia |
Địa chỉ Cơ sở xuất xưởng | 71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia | 71E Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia | ||||
16 | HELOROXIM 10mg Film-coated tablet | Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh | VN3-413-22 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Memantine hydrochloride | Memantine hydrochloride 10mg |
17 | Desglen | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-23217-22 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc | (Unit II), Village Bhattanwala, O.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) - India | (Unit II), Village Bhattanwala, P.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) - India |
18 | Espreez LP | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | VN-23196-22 | Tên cơ sở sản xuất | Steril-Gene Life Sciences P Ltd | Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd. |
19 | Swazi 500 | Công ty TNHH MTV Ân Phát | VN-23192-22 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507 - India |
- 1Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 753/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 151/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Quyết định 21/QĐ-QLD năm 2012 công bố 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 76 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 82/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 89 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 65/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 212/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 10Quyết định 707/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 12Quyết định 572/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 109 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 621/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 5Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Quyết định 753/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 9Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 10Quyết định 151/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 11Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 841/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- Số hiệu: 841/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/12/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/12/2022
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết