Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 853/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 198 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 111
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111, bao gồm:
1. Danh mục 185 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 13 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục I và Phụ lục II có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Đối với các thuốc có số thứ tự 10, 11, 12, 13, 15, 19, 28, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 57, 58, 71, 73, 74, 76, 77, 78, 93, 131, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 165 tại Phụ lục I và thuốc có số thứ tự 12 tại Phụ lục II có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 185 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 111
(Ban hành kèm theo quyết định số: 853/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (địa chỉ: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 1 | Visipaque | Iodixanol 652mg/ml (320mg I/ml) | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml | VN-18122-14 | 01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (địa chỉ: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada)
Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland; Địa điểm SX: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 2 | Tracleer | Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 60 viên | VN-18486-14 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: ABBOTT BIOLOGICALS B.V (địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 3 | Femoston conti | Mỗi viên chứa: Estradiol 1mg; Dydrogesterone 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 vỉ x 28 viên; Hộp 3 vỉ x 28 viên | VN-18649-15 | 01 |
2.2. Cơ sở sản xuất: Recipharm Fontaine (địa chỉ: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 4 | Lipanthyl 200M | Fenofibrate 200mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng | VN-17205-13 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000 - Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất: Niche Generics Limited (địa chỉ: Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 5 | Bisoprolol Fumarate 2.5mg | Bisoprolol fumarate 2,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18126-14 | 01 |
3.2. Cơ sở sản xuất: S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. (địa chỉ: 11th Ion Mihalache Blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 6 | Tadocel 20mg/0.5 ml | Docetaxel 20mg/0,5 ml | Dung dịch đậm đặc và dung môi dùng cho dung dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 2 lọ, 1 lọ dung dịch cô đặc 20mg/0.5ml 1 lọ dung môi 1,83ml | VN-17807-14 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd (địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10, Aperia, Singapore 339510 - Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (địa chỉ: Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 7 | Daxas | Roflumilast, micronized 0,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-539-16 | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 8 | Auroliza 5 | Lisinopril dihydrate 5,44mg (tương đương Lisinopril 5mg) | Viên nén | 48 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-17253-13 | 01 |
5.2. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 9 | Koact 1000 | Amoxicillin Trihydrate 1003,44 mg tương đương với Amoxicillin 875mg; Potassium Clavulanate diluted with Cellulose MC (Avicel) (1:1) 277,77 mg tương đương với clavulanic acid 125mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | BP phiên bản hiện hành | Hộp 3 vỉ x 5 viên | VN-17256-13 | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
6.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 10 | Aminoplas mal Hepa 10% | Mỗi chai 500ml chứa: Isoleucine 4,4 gam; Leucine 6,8 gam; Lysine (dưới dạng Lysine Acetate) 3,755 gam; Methionine 0,6 gam; Phenylalanine 0,8 gam; Threonine 2,3 gam; Tryptophan 0,75 gam; Valine 5,3 gam; Arginine 4,4 gam; Histidine 2,35 gam; Glycine 3,15 gam | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 chai x 500ml | VN-19791-16 | 01 |
| 11 | 4.2% w/v Sodium Bicarbonate | Natri bicarbonat 10,5g/250ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 chai x 250ml; chai thủy tinh 250ml | VN-18586-15 | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (địa chỉ: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare Corporation (địa chỉ: Route 3 Km 144.2, Guayama, Puerto Rico, 00784 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 12 | Suprane | Desflurane 100% (v/v) | Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp | 36 tháng | NSX | Chai 240ml | VN-17261-13 | 01 |
| 13 | Aerrane | Isoflurane 100% (v/v) | Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp | 60 tháng | NSX | Hộp 6 chai 100ml; Hộp 6 chai 250ml | VN-19793-16 | 01 |
7.2. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch (địa chỉ: 2 Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737778 - Singapore)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 14 | Extraneal Peritoneal Dialysis Solution with 7.5% Icodextrin | Mỗi 100ml chứa: Icodextrin 7,5g; Natri clorid 538mg; Natri lactat 448mg; Calci clorid.2H2O 25,7mg; Magie clorid hexahydrat 5,08mg | Dung dịch thẩm phân phúc mạc | 24 tháng | Nhà sản xuất | Thùng 6 túi x 2L | VN-18814-15 | 01 |
7.3. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH. (địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 15 | Uromitexan | Mesna 400mg/4ml | Dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 15 ống x 4ml | VN-20658-17 | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Berlimed S.A (địa chỉ: C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 16 | Ilomedin 20 | Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 48 tháng | NSX | Hộp 5 Ống x 1ml | VN-19390-15 | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
9.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 17 | Sifrol | Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,18mg pramipexole) 0,25mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-20132-16 | 01 |
| 18 | Micardis | Telmisartan 80mg | Viên nén | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18821-15 | 01 |
9.2. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 19 | Metalyse | Tenecteplase 50 mg | Bột đông khô và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 50 mg, 1 xy lanh đóng sẵn 10ml dung môi | VN-17268-13 | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481 - India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213 Kundaim, Goa-403 115 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 20 | Julitam 500 | Levetiracetam 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP hiện hành | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-19394-15 | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: cadila corporate campus, sarkhej dholka road, ahmedabad, gujarat - 382210 - india)
11.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot no. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka - 382 225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 21 | Mozoly | Mosapride citrate 5mg (dưới dạng Mosapride citrate dihydrate) | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18501-14 | 01 |
| 22 | Allerstat 120 | Fexofenadine hydrochloride 120mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-18499-14 | 01 |
| 23 | Lorfast | Loratadine 10mg | Viên nén | 36 tháng | USP hiện hành | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-18181-14 | 01 |
| 24 | Teli 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-16604-13 | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm. Corp. (địa chỉ: (Chungjeongno3 (sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea)
12.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (địa chỉ: 797 - 48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 25 | CKDKmoxi lin tab. 625mg | Amoxicillin 500mg, Clavulanic acid 125mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 5 túi x 2 vỉ x 10 viên, vỉ Alu/PVDC | VN-18190-14 | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Nhà máy: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant) (địa chỉ: 4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Nhật Bản (Nhà máy: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 26 | Fosmicin-S for Otic | Fosfomycin natri 300mg (hoạt tính) | Bột pha dung dịch thuốc nhỏ tai | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 10 Lọ, và 10 ống dung môi 10mL | VN-19707-16 | 01 |
13.2. Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation Odate Plant (địa chỉ: 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 27 | Meiunem 0.5g | Meropenem (dưới dạng Meropenem hydrate) 0,5g | Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | JP hiện hành (JP 17) | Hộp 10 lọ thủy tinh | VN-18374-14 | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE RENAUDIN (địa chỉ: Z.A. Errobi, 64250, ITXASSOU - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 28 | Salbutamol Renaudin 5mg/5ml (0,1%) | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 5mg/5ml | Dung dịch tiêm tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 ống 5ml | VN-16406-13 | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 29 | Tusspol | Butamirate citrate 1,5mg/1ml | Si rô | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 100 ml; Hộp 1 lọ x 150 ml | VN-16885-13 | 01 |
| 30 | Astmodil | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 28 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-16882-13 | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicoló A Tordino)-64100 Teramo (TE) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 31 | Meropenem Kabi 1g | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g | Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ | VN-20415-17 | 01 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi France (địa chỉ: 6 rue du Rempart, Louviers, 27400 - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 32 | Geloplasma | Mỗi túi 500ml chứa: Gelatin khan (dưới dạng gelatin lỏng biến tính) 15g; Natri clorid 2,691g; Magnesi clorid hexahydrat 0,1525g; Kali clorid 0,1865g; Natri lactat (dưới dạng dung dịch natri (S)-lactat) 1,68g | Dung dịch tiêm truyền | 18 tháng | TCCS | Túi 500ml; Thùng 20 túi 500ml | VN-19838-16 | 01 |
16.3. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 33 | Daxotel 80mg/4ml | Docetaxel 80mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 4ml | VN2-458-16 | 01 |
16.4. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A (địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 34 | Ketosteril | Acid (RS)-3-methyl- 2-oxovaleric (α- ketoanalogue to DL- isoleucin), muối calci 67,0 mg; Acid 4-methyl-2- oxovaleric (α-ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0 mg; Acid 2- oxo-3- phenylpropionic (α- ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0 mg; Acid 3-met | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim | VN-16263-13 | 01 |
| 35 | Cefepim Fresenius Kabi 2g | Cefepim (dưới dạng Cefepim dihydroclorid monohydrat) 2g | Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ | VN-20139-16 | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát (địa chỉ: Lô CN6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Tiên Phương, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Probiotec Pharma Pty. Ltd (địa chỉ: 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 36 | Reduze | Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 12 viên | VN-18433-14 | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 37 | Aldan tablets 10mg | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-15792-12 | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)
Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng (dung dịch tiêm) và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (địa chỉ: Schützenstrasse 87, D-88212 Ravensburg, Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 38 | Faslodex | Fulvestrant 250mg | Dung dịch tiêm | 48 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 2 Bơm tiêm x 2 Kim tiêm | VN-19561-16 | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21St km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568 - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính -s Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 39 | Fyranco | Teicoplanin 200mg; Nước cất pha tiêm 3ml | Thuốc bột đông khô và dung môi để pha tiêm hoặc tiêm truyền | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 lọ và 1 ống dung môi 3ml | VN-16479-13 | 01 |
20.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 40 | Fentanyl- hameln 50mcg/ml | Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 ống 10ml | VN-17325-13 | 01 |
| 41 | Fentanyl- hameln 50mcg/ml | Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 Ống x 2 ml | VN-17326-13 | 01 |
| 42 | Paciflam | Midazolam (dưới dạng Midazolam hydrochloride) 5mg/5 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 10 ống x 5ml | VN-20432-17 | 01 |
| 43 | Naloxone- hameln 0.4mg/ml injection | Naloxone hydroclorid (dưới dạng Naloxone hydroclorid dihydrat) 0,4mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 ống x 1 ml | VN-17327-13 | 01 |
| 44 | Rocuroniu m-hameln 10mg/ml | Rocuronium bromide 10mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 10 lọ 2,5ml | VN-20692-17 | 01 |
| 45 | Sufentanil -hameln 50mcg/ml | Sufentanil (dưới dạng sufentanil citrate) 50mcg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 10 ống x 1ml | VN-20250-17 | 01 |
| 46 | Tramadol- hameln 50mg/ml | Tramadol hydrochloride 50mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 10 ống x 2ml | VN-19416-15 | 01 |
| 47 | Zoledronic acid- hameln 4mg/5ml solution for infusion | Acid zoledronic (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 10 lọ x 5ml | VN-19417-15 | 01 |
| 48 | Cisatracuri um- hameln 2mg/ml | Cisatracurium (dưới dạng Cisatracurium besylate) 2mg/ml | Dung dịch tiêm, tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 ống hoặc 10 ống x 2,5ml hoặc 5ml | VN-18225-14 | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A (địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Cod 707410, Iasi - Romania)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 49 | Ama- Power | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 50 lọ | VN-19857-16 | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: REMEDICA LTD (địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 50 | Folihem | Sắt fumarat (tương đương 100mg sắt) 310mg; Acid folic 0,35mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | BP2014 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-19441-15 | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, phường 7, quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag - Turkey)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 51 | Bilclamos 625mg | Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic [dưới dạng kali clavulanat celulose vi tinh thể (1:1)] 125mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VN-17993-14 | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH. (địa chỉ: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 52 | Temozolomid Ribosepharm 100mg | Temozolomide 100mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 5, 20 viên | VN2-626-17 | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (địa chỉ: 18th km Marathonos Ave., 15351, Pallini Attiki - Greece)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 53 | Seropin | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-20259-17 | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A. - Plant C (địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 54 | Gemnil 1000mg/vial | Mỗi lọ chứa gemcitabine 1000mg (tương đương với gemcitabin hydrocloride 1140mg) | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 lọ 1000mg | VN-18210-14 | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (địa chỉ: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 55 | Velcade | Bortezomib 1mg | Bột pha tiêm tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-327-15 | 01 |
27.2. Cơ sở sản xuất: CILAG AG (địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 56 | Topamax | Topiramate 50mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-20529-17 | 01 |
27.3. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở đóng nang, đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Lammerdries 55, Olen, 2250 - Belgium)
Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 57 | Reminyl 8mg | Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromide) 8mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19683-16 | 01 |
27.4. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Limited (địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160 - Thailand)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 58 | Fugacar (tablet) | Mebendazole 500mg | Viên nén | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-16500-13 | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 59 | Cofidec 200 | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-16821-13 | 01 |
28.2. Cơ sở sản xuất: s.a. Alcon-Couvreur N.V (địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 60 | Tobradex | 1 ml chứa: Dexamethasone 1mg; Tobramycin 3mg | Hỗn dịch nhỏ mắt | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 5 ml | VN-20587-17 | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 13, TNR Tower, 180-192 Nguyễn Công Trứ, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 61 | Diflucan IV | Fluconazole 200mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 60 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 100ml | VN-20842-17 | 01 |
29.2. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Latina S.r.l (địa chỉ: Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Latina (LT) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 62 | Zitromax | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VN-20845-17 | 01 |
| 63 | Unasyn | Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g | Thuốc bột pha tiêm, truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-20843-17 | 01 |
| 64 | Unasyn | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate dihydrate) 750mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 4 viên | VN-20844-17 | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd. (địa chỉ: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170 - Australia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 65 | Anzatax 100mg/16,7ml | Paclitaxel 100mg/16,7ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7ml | VN-20846-17 | 01 |
| 66 | Anzatax 150mg/25ml | Paclitaxel 150mg/25ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 25ml | VN-20847-17 | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A. (địa chỉ: Nucleo Industriale S Atto (loc. S. Nicolo' A Tordino), 64100 Teramo (TE) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 67 | Tiepanem 1g | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1g | Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 10 lọ | VN-18440-14 | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM NAM PHƯƠNG (địa chỉ: Ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Alpex Pharma SA. (địa chỉ: Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira - Switzeland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 68 | Trosicam 7.5mg | Meloxicam 7,5mg | Viên nén phân tán tại miệng | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-20105-16 | 01 |
| 69 | Trosicam 15mg | Meloxicam 15mg | Viên nén phân tán tại miệng | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-20104-16 | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương (địa chỉ: 51 đường số 30, phường Tân Phong, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 70 | Zoledronic acid for injection 4mg | Zoledronic acid (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 1 Lọ | VN-19459-15 | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC THUẬN GIA (địa chỉ: Số 781/D7 đường Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Innothera Chouzy (địa chỉ: L’lsle Vert Rue René Chantereau 41150 Chouzy Sur Cisse - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 71 | Ideos | Mỗi viên chứa: Calcium (tương đương với Calcium carbonate 1250mg) 500mg; Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU | Viên nhai | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 4 tuýp x 15 viên; Hộp 2 tuýp x 15 viên | VN-19910-16 | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 72 | Nolpaza 40mg | Pantoprazole (dưới dạng natri sesquihydrate) 40mg | Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-17923-14 | 01 |
| 73 | Atoris 10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci 10,36mg) 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18272-14 | 01 |
| 74 | Coryol 6.25mg | Carvedilol 6,25mg | Viên nén | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-18274-14 | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
36.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 75 | Loxmen | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 2 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-19139-15 | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
37.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói: UPSA SAS (địa chỉ: 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen - France)
Cơ sở xuất xưởng: UPSA SAS (địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 76 | Efferalgan | Paracetamol 80mg | Viên đạn | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VN-20952-18 | 01 |
37.2. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 77 | Efferalgan Codeine | Paracetamol 500mg; Codein phosphat 30mg | Viên nén sủi bọt | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 4 viên | VN-20953-18 | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491) - Singapore)
38.1. Cơ sở sản xuất: DELPHARM TOURS (địa chỉ: Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours - France)
Cơ sở xuất xưởng: BIOCODEX (địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 78 | Acupan | Nefopam hydrochloride 20mg/2ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 2ml | VN-18589-15 | 01 |
39. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary)
39.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 - Hungary)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 79 | Talliton | Carvedilol 6,25mg | Viên nén | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19942-16 | 01 |
| 80 | Talliton | Carvedilol 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19940-16 | 01 |
| 81 | Talliton | Carvedilol 25mg | Viên nén | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-19941-16 | 01 |
| 82 | Pollezin | Levocetirizine dihydrochloride 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 7 viên | VN-20500-17 | 01 |
39.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65 - Hungary)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 83 | Halixol | Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml | Si rô | 60 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 lọ x 100ml | VN-17427-13 | 01 |
| 84 | Nitromint | Chai 10g chứa: Glyceryl trinitrate (dưới dạng dung dịch 1% trong cồn) 0,08g | Thuốc phun mù | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 chai x 10g | VN-20270-17 | 01 |
40. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026 - India)
40.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Lane No: 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K) -181133 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 85 | Orle | Omeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg | Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-18297-14 | 01 |
41. Cơ sở đăng ký: EXELTIS HEALTHCARE S.L. (địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara) - Spain)
41.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A. (địa chỉ: C/La Vallina s/n - P.I. Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 86 | Cerciorat | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN3-211-19 | 01 |
42. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel - Switzerland)
42.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (địa chỉ: Via Carnevale 1, 20090, Segrate (MI) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 87 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp, 3 vỉ x 10 viên | VN2-582-17 | 01 |
43. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)
43.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 88 | Belara | Mỗi viên nén bao phim chứa: Ethinylestradiol 0,03mg; Chlormadinon acetat (tương đương 1,71mg Chlormadinon) 2mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 21 viên nén bao phim | VN2-500-16 | 01 |
| 89 | Panangin | Mỗi ống 10ml chứa: Magnesi aspartat anhydrat 400mg (tương đương 33,7mg magnesi trong magnesi aspartat tetrahydrat); Kali aspartat anhydrat 452mg (tương đương 103,3mg kali trong kali aspartat hemihydrat) | Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 5 ống x 10 ml | VN-19159-15 | 01 |
| 90 | Mydocalm | Tolperisone hydrochloride 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-19158-15 | 01 |
| 91 | Cavinton | Mỗi viên nén chứa: Vinpocetine 5mg | Viên nén | 60 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 2 vỉ x 25 viên | VN-20508-17 | 01 |
44. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)
44.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Schorndorf GmbH (địa chỉ: Steinbeisstr. 1-2, 73614 Schorndorf - Germany)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: Catalent France Beinheim SA (Địa chỉ: 74 rue principale, 67930 Beinheim - France)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straβe 51-61, 59320 Ennigerloh - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 92 | Duodart | Dutasteride 0,5mg/ Tamsulosin hydrochloride 0,4mg | Viên nang cứng | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-525-16 | 01 |
44.2. Cơ sở sản xuất: Delpharm Orleans (địa chỉ: 5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2 - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 93 | CalSource Ca-C 1000 Orange | Acid ascorbic 1000mg; Calci carbonat 327mg; Calci lactat gluconat 1000mg (tương đương calci nguyên tố 260mg); | Viên nén sủi bọt | 24 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 10 viên nén sủi bọt | VN-18394-14 | 01 |
44.3. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 94 | Clamoxyl 250 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg | Bột pha hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 12 gói | VN-18308-14 | 01 |
44.4. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (địa chỉ: Avda. de Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 95 | Lacipil 4mg | Lacidipine 4mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19170-15 | 01 |
44.5. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (địa chỉ: Avda. de Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 96 | Flixotide Evohaler | Fluticasone propionate 125mcg/liều xịt | Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng) | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bình xịt 120 liều | VN-16267-13 | 01 |
| 97 | Ventolin Inhaler | Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfate) 100mcg/liều xịt | Hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bình xịt 200 liều | VN-18791-15 | 01 |
44.6. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline LLC (địa chỉ: 1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 98 | Seretide Accuhaler 50/500mcg | Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate) 50mcg; Fluticasone propionate 500mcg | Bột hít phân liều | 24 tháng | NSX | Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều | VN-20767-17 | 01 |
44.7. Cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Limited (địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH - UK)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 99 | Augmentin 625mg tablets | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-20169-16 | 01 |
44.8. Cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH - UK)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 100 | Augmentin 1g | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-20517-17 | 01 |
44.9. Cơ sở sản xuất: UCB Pharma SA (địa chỉ: Chemin du Foriest, Braine-l’Alleud, 1420 - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 101 | Keppra | Levetiracetam 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 6 vỉ, x 10 viên | VN-18676-15 | 01 |
45. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)
45.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 102 | Candid | Clotrimazole 1% kl/kl | Thuốc bột dùng ngoài | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30g | VN-19171-15 | 01 |
| 103 | Candid- V6 | Clotrimazol 100mg | Viên nén đặt âm đạo | 48 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 6 viên, kèm một ống đặt thuốc | VN-17046-13 | 01 |
| 104 | Glevonix 500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên | VN-21025-18 | 01 |
| 105 | Glentaz | Tazarotene 0,05% kl/kl | Gel bôi ngoài da | 24 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 15g | VN-18314-14 | 01 |
45.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) - 173205 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 106 | Flexilor 4 | Lornoxicam 4mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-501-16 | 01 |
| 107 | Glemont CT 4 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18312-14 | 01 |
| 108 | Glemont CT 5 | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18313-14 | 01 |
| 109 | Telma 20 | Telmisartan 20mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN-17047-13 | 01 |
| 110 | Combiwave B 50 | Beclometasone dipropionate 50mcg/liều hít | Thuốc hít dạng phun sương | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bình 200 liều hít | VN-18537-14 | 01 |
46. Cơ sở đăng ký: Haw Par Healthcare Limited (địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par Techno Centre Singapore (149598) - Singapore)
46.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par Healthcare Limited (địa chỉ: 2 Chia Ping Road #05-00, #06-00, Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968 - Singapore)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 111 | Tiger Balm Plaster- RD | Mỗi miếng dán chứa: Camphor (Camphora) 1,0% (w/w); Tinh dầu bạc hà (Oleum Menthae) 0,6% (w/w); Tinh dầu khuynh diệp (Oleum Eucalypti) 0,5% (w/w); Menthol (Mentholum) 0,3% (w/w); Dịch chiết ớt (Capsicum Extractum) 0,2% (w/w) | Miếng dán | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Túi gồm 3 miếng dán 7cm x 10cm; Túi gồm 3 miếng dán 10cm x 14cm | VN-19971-16 | 01 |
47. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories Limited (địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai 400 067 - India)
47.1. Cơ sở sản xuất: Ipca Laboratories Limited (địa chỉ: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa Pin. 396 230, (D&NH) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 112 | Inosert-50 | Sertraline hydrochloride tương đương Sertraline 50mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-16286-13 | 01 |
48. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul - Korea)
48.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 113 | Maxpenem Injection 500mg | Mỗi lọ chứa: Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat 570mg) 500mg | Bột pha tiêm | 36 tháng | USP 41 | Hộp 10 lọ | VN-20533-17 | 01 |
49. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si - Korea)
49.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 114 | Prepentin 75mg | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 60 viên, 10 Viên nang cứng/ Vỉ x 6 Vỉ/ Hộp | VN-17998-14 | 01 |
| 115 | Prepentin 150mg | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 60 Viên, 10 Viên nang cứng/ Vỉ x 6 Vỉ/ Hộp | VN-17997-14 | 01 |
50. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
50.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45520 - Gidy - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 116 | Coversyl Plus 2.5mg/0.625 mg | Perindopril arginine 2,5mg; Indapamide 0,625mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp có 1 lọ gồm 30 viên nén bao phim | VN-18925-15 | 01 |
50.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey road, Arklow Co. Wicklow - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 117 | Coveram 10mg/10mg | Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Amlodipine (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 30 viên | VN-18632-15 | 01 |
51. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)
51.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Ampoule Injectable (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 118 | Elaria | Diclofenac natri 75 mg/3ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống | VN-16829-13 | 01 |
51.2. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 119 | Elitan 10mg/2ml | Metoclopramide hydrochloride 10mg/2ml (dưới dạng Metoclopramide hydrochloride monohydrate) | Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | 60 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2 ml | VN-19239-15 | 01 |
| 120 | Medsamic 250mg/5ml | Tranexamic acid 250mg/5ml | Dung dịch tiêm | 60 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống dung dịch tiêm | VN-20801-17 | 01 |
51.3. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 121 | Kemivir 800mg | Aciclovir 800mg | Viên nén | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên | VN-17097-13 | 01 |
| 122 | Medoxicam 15mg | Meloxicam 15mg | Viên nén | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên; Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên | VN-17741-14 | 01 |
| 123 | Anargil 100mg | Danazol 100mg | Viên nang cứng | 60 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang cứng | VN-13264-11 | 01 |
| 124 | Benzilum 10mg | Domperidone 10mg | Viên nén | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén | VN-20803-17 | 01 |
| 125 | Ipolipid 600 | Gemfibrozil 600mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 3 vỉ x 10 viên | VN-19247-15 | 01 |
51.4. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Cogols facility (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 126 | Elaria 100mg | Diclofenac natri 100mg | Viên đạn đặt trực tràng | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VN-20017-16 | 01 |
51.5. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Factory AZ (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 127 | Ipolipid 300mg | Gemfibrozil 300mg | Viên nang cứng | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-19245-15 | 01 |
51.6. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Factory C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 128 | Medaxone 1g | Ceftriaxone 1g (đưới dạng Ceftriaxone natri) | Bột pha dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 1 lọ; Hộp chứa 10 lọ | VN-18932-15 | 01 |
| 129 | Cefeme 1g | Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 1000mg | Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 1 lọ | VN-19241-15 | 01 |
| 130 | Zepilen 1g | Cefazolin 1g (dưới dạng Cefazolin sodium) | Bột pha tiêm | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp chứa 1 lọ; Hộp chứa 10 lọ. | VN-20802-17 | 01 |
52. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 - Thailand)
52.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakan 10280 - Thailand)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 131 | Loreze | Loratadine (dạng micronized) 10mg | Viên nang mềm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-20565-17 | 01 |
53. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)
53.1. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA (địa chỉ: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt - Germany)
Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH Co. OG (Địa chỉ: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 132 | Concor Cor | Bisoprolol fumarate 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18023-14 | 01 |
54. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
54.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU - UK)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.) (địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 133 | Cozaar | Losartan potassium 12,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18636-15 | 01 |
54.2. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (địa chỉ: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V. (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 134 | Temodal capsule | Temolozomide 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 Lọ x 5 viên; Hộp 5 Gói x 1 viên | VN-17530-13 | 01 |
54.3. Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC (địa chỉ: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 - USA)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France)
Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12- 3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 135 | Zerbaxa | Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 10 lọ | VN3-215-19 | 01 |
55. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060 - India)
55.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (địa chỉ: Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District-502325, Telangana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 136 | Floxsafe 400 | Moxifloxacin hydroclorid 463,33mg tương đương Moxifloxacin 400mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 3 vỉ x 5 viên;, hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên;, hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên. | VN-18495-14 | 01 |
56. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 137 | Ebost | Ebastine 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-19711-16 | 01 |
| 138 | Novagra Forte | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-19713-16 | 01 |
| 139 | Lowlip-80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18946-15 | 01 |
57. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059 - India)
57.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 140 | Ulcomez | Omeprazole 40mg (dưới dạng Omeprazole sodium) | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | VN-19282-15 | 01 |
58. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
58.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 141 | Oxaliplatin “Ebewe” 50mg/10ml | Oxaliplatin 5mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 lọ 50mg/ 10ml | VN2-637-17 | 01 |
58.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (địa chỉ: Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708 Maharashtra State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 142 | Graftac 1mg | Tacrolimus monohydrate tương đương Tacrolimus 1mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên nang cứng | VN-17720-14 | 01 |
59. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
59.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (địa chỉ: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - UK)
Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. (địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 143 | Revolade 25mg | Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-526-16 | 01 |
59.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 144 | Voltaren 75mg/3ml | Diclofenac natri 75mg/3ml | Dung dịch thuốc tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml | VN-20041-16 | 01 |
59.3. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 145 | Glivec 100mg | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-490-16 | 01 |
59.4. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 146 | Femara | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18040-14 | 01 |
| 147 | Tasigna 200mg | Nilotinib (dưới dạng nilotinib hydrochloride monohydrate) 200mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 7 vỉ x 4 viên. Hộp chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 4 viên | VN-17539-13 | 01 |
| 148 | Jakavi 20 mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 20mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN2-572-17 | 01 |
| 149 | Spexib 150mg | Ceritinib 150mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên. Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên | VN2-651-17 | 01 |
| 150 | Sandostatin | Octreotide 0,1mg/1ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 1ml | VN-17538-13 | 01 |
59.5. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V. (địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 151 | Nevanac | Nepafenac 1mg/ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 5ml | VN-17217-13 | 01 |
| 152 | Duotrav | Travoprost 0,04mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleate) 5mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 1 lọ 2,5ml | VN-16936-13 | 01 |
60. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A (địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)
60.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 153 | Ostemax 70 comfort | Alendronic acid (dưới dạng Sodium alendronate trihydrate) 70mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên nén | VN-19511-15 | 01 |
| 154 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 5mg | Viên nén phân tán trong miệng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18049-14 | 01 |
| 155 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 20mg | Viên nén phân tán trong miệng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18048-14 | 01 |
| 156 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 15mg | Viên nén phân tán trong miệng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18047-14 | 01 |
| 157 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 10mg | Viên nén phân tán trong miệng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18046-14 | 01 |
| 158 | Maxigra | Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrate) 50mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-20055-16 | 01 |
| 159 | Paratramol | Tramadol hydrochloride 37,5mg; Paracetamol 325mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-18044-14 | 01 |
60.2. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 83-200 Starogard Gdanski, 19 Pelplinska Street - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 160 | Indapen | Indapamide 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-19306-15 | 01 |
60.3. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: Duchnice, 28/30, Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 161 | Biofumoksym | Cefuroxime (dưới dạng cefuroxime sodium) 1,5g | Bột pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 lọ | VN-19303-15 | 01 |
60.4. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207 Warsaw - Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 162 | Xylobalan nasal drop 0,1% | Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml | Dung dịch nhỏ mũi | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN-19370-15 | 01 |
61. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal Quebec Canada H4P 2T4 - Canada)
61.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal Quebec Canada H4P 2T4 - Canada)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 163 | pms- CITALOPRAM 20 MG | Citalopram 20mg (dưới dạng Citalopram hydrobromid) | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp, 03 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VN-16863-13 | 01 |
62. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110 - Thailand)
62.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (địa chỉ: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 164 | Strepsils Soothing Honey & Lemon | 2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg | Viên ngậm | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 24 gói x 6 viên; Hộp 50 gói x 2 viên; Hộp 100 gói x 2 viên | VN-16361-13 | 01 |
| 165 | Strepsils Cool | 2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg | Viên ngậm | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 2 vỉ x 8 viên; hộp 50 gói x 2 viên | VN-18071-14 | 01 |
63. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
63.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 166 | Cordarone 150 mg/ 3ml | Amiodarone hydrochloride 150mg/3ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 ống x 3 ml | VN-20734-17 | 01 |
| 167 | Plavix 75 mg | Clopidogrel hydrogen sulphate tương đương 97,875mg với Clopidogrel base 75mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-16229-13 | 01 |
| 168 | CoAprovel® 300/25mg | Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-17393-13 | 01 |
63.2. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (địa chỉ: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 169 | Eloxatin | Oxaliplatin 100mg/20ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 01 Lọ, x 20ml | VN-19902-16 | 01 |
| 170 | Eloxatin | Oxaliplatin 50mg/10ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 Lọ x 10ml | VN-19903-16 | 01 |
63.3. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (địa chỉ: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chu ẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 171 | Taxotere | Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 80mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 Lọ x 4ml | VN-20266-17 | 01 |
| 172 | Taxotere | Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 Lọ x 1ml | VN-20265-17 | 01 |
64. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)
64.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - nhà máy Shiga (địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 173 | Flumetholon 0,1 | Fluorometholon 5mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 1 Lọ x 5ml | VN-18452-14 | 01 |
65. Cơ sở đăng ký: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. (địa chỉ: 3-1-9 Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka - Japan)
65.1. Cơ sở sản xuất: Senju Pharmaceutical Co., LTD. Karatsu Plant (địa chỉ: 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 174 | Bronuck ophthalmic solution 0.1% | Bromfenac natri hydrat 1mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 18 tháng | JP hiện hành | Hộp 1 lọ x 5ml | VN-20626-17 | 01 |
| 175 | Tearbalance Ophthalmic solution 0.1% | Natri hyaluronat 1mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 1 Lọ 5ml | VN-18776-15 | 01 |
66. Cơ sở đăng ký: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (địa chỉ: UB Ground, 5& AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
66.1. Cơ sở sản xuất: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T of Dadra & Nagar Haveli - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 176 | Sundonep 10 | Donepezil hydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | Tiêu chuẩn cơ sở | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18093-14 | 01 |
67. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)
67.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (địa chỉ: Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 177 | Pantoloc i.v | Pantoprazole 40mg (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) | Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch | 18 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | VN-18467-14 | 01 |
68. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat - India)
68.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 178 | Menelat | Mirtazapine 30mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | USP | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu | VN-18109-14 | 01 |
| 179 | Torsartan H | Olmesartan Medoxomil 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg; | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18114-14 | 01 |
| 180 | Tormipex 0.125 | Pramipexole 0,088mg (dưới dạng Pramipexole dihydrochlorid monohydrat 0,125mg) | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu Alu blister strips | VN-18113-14 | 01 |
| 181 | Telroto 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu-Alu | VN-15647-12 | 01 |
| 182 | Tantordio 80 | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ 10 viên, Alu Alu Blister strips | VN-19366-15 | 01 |
69. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd (địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 - Singapore)
69.1. Cơ sở sản xuất: Accord - UK Limited (địa chỉ: Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS - United Kingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 183 | Cyclogest 400mg | Progesterone 400mg | Viên đạn đặt âm đạo/hậu môn | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 5 viên | VN-17146-13 | 01 |
| 184 | Cyclogest 200mg | Progesterone 200mg | Viên đặt âm đạo/hậu môn | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 5 viên | VN-16888-13 | 01 |
69.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 185 | Miacalcic | Calcitonin cá hồi tổng hợp 50IU/ml | Dung dịch tiêm | 60 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 1ml | VN-17766-14 | 01 |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 111
(Ban hành kèm theo quyết định số: 853/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (địa chỉ: IDA Business Park, Carrigtohill, Co Cork - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 1 | Omnipaque | Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 10 chai 50ml | VN-10688-10 | 01 |
| 2 | Omnipaque | Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml) | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 10 chai 50ml | VN-10687-10 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Recipharm Fontaine (địa chỉ: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 3 | Lipanthyl supra 160mg | Fenofibrate 160mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-15514-12 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
3.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany)
Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 4 | Ofev | Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esilate) 100mg | Viên nang mềm | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN3-182-19 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 5 | Invega Sustenna | Ống tiêm 0,5ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 50mg paliperidone) 78mg | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 mL đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn. | VN2-531-16 | 01 |
| 6 | Invega Sustenna | Ống tiêm 1ml chứa: Paliperidone palmitate 156mg (tương đương với 100mg paliperidone) | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp chứa 1 ống tiêm 1 mL đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn. | VN2-529-16 | 01 |
| 7 | Invega Sustenna | Ống tiêm 1,5ml chứa: Paliperidone palmitate 234mg (Tương đương với 150mg paliperidone) | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 mL đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn | VN2-530-16 | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel - Switzerland)
5.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)
Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 8 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp, 3 vỉ x 10 viên | VN-11870-11 | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 9 | Augmentin 500mg/62,5 mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 12 gói | VN-16487-13 | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 10 | Klenzit-C | Mỗi gam chứa Adapalene 1mg; Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10mg | Gel bôi ngoài da | 18 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 15g | VN-18315-14 | 01 |
7.2. Cơ sở sản xuất: Reliance life sciences Pvt.Ltd (địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701, Maharashtra State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 11 | Citahope 500 | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN3-21-18 | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Pty Limited (địa chỉ: No. 909, Ample Tower Building, 9th Floor, Debaratna Road, Bang Na Nuea Sub-District, Bang Na District, Bangkok Metropolis - Thailand)
8.1. Cơ sở sản xuất: Fidia Farmaceutici S.p.A (địa chỉ: Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 12 | Hyalgan | Natri hyaluronate 20mg/2ml | Dung dịch tiêm trong khớp | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml | VN-11857-11 | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
9.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Turkey)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
| 13 | Voltaren 50 | Diclofenac natri 50mg | Viên nén không tan trong dạ dày | 24 tháng | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-13293-11 | 01 |
- 1Quyết định 86/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 573/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 169 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Quyết định 86/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 573/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 169 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 853/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 853/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 30/12/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra