Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 532/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (2b)

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 532/QĐ-QLD ngày 25/07/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015:

1

Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9%

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-18766-15

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%)

Potassium Chloride 1,49g/10ml (14,9%)

2. Quyết định số 748/1/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

2

Arixib 60

Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt

VN-21412-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất

KH No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkeer, Uttarakhand - India

Kh. No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkee, Uttarakhand - India

3. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

3

Pepsane (CSXX: Laboratories ROSA Phytopharma; ĐC: 2, Avenue du Traite de Rome-78400 CHATOU, France)

TEDIS

VN-21650-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Zone d’Activite Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France

Zone d’Activités Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France

Tên cơ sở xuất xưởng (CSXX)

Laboratories ROSA Phytopharma

Laboratoires ROSA Phytopharma

4. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:

4

Clorifort

Sweta Pharma Pvt., Ltd.

VN-21971-19

Tên cơ sở đăng ký

Sweta Pharmaceutical Pvt., Ltd.

Sweta Pharma Pvt., Ltd.

5

Nalidixic Acid Tablets BP. 500mg

Sweta Pharma Pvt., Ltd.

VN-21972-19

Tên cơ sở đăng ký

Sweta Pharmaceutical Pvt., Ltd.

Sweta Pharma Pvt., Ltd.

5. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:

6

Itsup 100

Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin

VN-22127-19

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg

7

Itsup 50

Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin

VN-22128-19

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50 mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg

6. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

8

Tigerfil 100mg

Novartis (Singapore) Pte Ltd

VN-22444-19

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg

7. Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022:

9

Etomidate- Lipuro

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN-22231-19

Tên cơ sở đăng ký

B.Braun Medical Industries Snd. Bhd.

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

8. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022:

10

Avir

Abil Chempharma Private Limited

VN-23142-22

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Aciclorvir 5% kl/kl

Aciclovir 5% kl/kl

9. Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022:

11

Reduze

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát

VN-18433-14

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg

Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg; Cao đặc vỏ thân cây Hoàng bá (Extractum Cortex Phellodendri amurensis) 5:1 10mg tương đương lượng khô 50mg

12

Augmentin 500mg/62,5mg

GlaxoSmithKline Pte Ltd

VN-16487-13

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

10. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023:

13

Bilomag

Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế C.A.T

VN-19716-16

Tên cơ sở sản xuất

Natur Produkt Zdrovit Sp. Z o.o

Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o

14

Ciprobay 200

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

VN-14008-11

Tên cơ sở đăng ký

Bayer AG

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Tên cơ sở sản xuất

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Bayer AG

15

Ciprobay 400mg

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

VN-19012-15

Tên cơ sở đăng ký

Bayer AG

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Tên cơ sở sản xuất

Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.

Bayer AG

16

Combigan

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-20373-17

Tên cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd.

DKSH Singapore Pte. Ltd.

17

Ganfort

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-19767-16

Tên cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd.

DKSH Singapore Pte. Ltd.

18

Lumigan

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-17816-14

Tên cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd.

DKSH Singapore Pte. Ltd.

19

Optive UD

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-17634-14

Tên cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd.

DKSH Singapore Pte. Ltd.

20

Ozurdex

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-17817-14

Tên cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd.

DKSH Singapore Pte. Ltd.

21

Pred Forte

Allergan Singapore Pte. Ltd.

VN-14893-12

Tên cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd.

DKSH Singapore Pte. Ltd.

11. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023:

22

Sildenafil Teva 100mg

Actavis International Ltd.

385110007423

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd)

Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia

Pliva Croatia Ltd

Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia

23

Sildenafil Teva 50mg

Actavis International Ltd.

385110007523

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd) (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia)

Pliva Croatia Ltd (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

Sildenafil 50mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

12. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023:

24

Ganfort

Allergan Singapore Pte. Ltd.

539110019923 (số đăng ký đã cấp: VN-19767- 16)

Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký

Allergan Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, Singapore 117439, Singapore)

DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491)

13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/04/2023:

25

Lumigan

DKSH Singapore Pte. Ltd.

539110075023 (số đăng ký đã cấp: VN-17816- 14)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Bimatoprost 0,3mg/ml

Bimatoprost 0,3mg/3ml

26

Neo-Penotran Forte L

Exeltis Healthcare S.L.

868110084423 (số đăng ký đã cấp: VN-19706- 16)

Số đăng ký

868110084423

868115084423

27

Zebacef 125mg/5ml

Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An

868110073423 (số đăng ký đã cấp: VN-19835- 16)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Cefdinir 125mg

Cefdinir 125mg/5ml

28

Zebacef 300mg

Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An

868110083923 (số đăng ký đã cấp: VN-19836- 16)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Davutpasa Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey

Davutpasa Caddesi., No:145, Topkapi, Istanbul, Turkey

14. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023:

29

Arthcam

Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin

890110124423

Địa chỉ cơ sở sản xuất

C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India

C1B, 305, 2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India

15. Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/07/2023:

30

Alsuni capsules 12.5mg

Lotus International Pte. Ltd.

471114194223

Số đăng ký

Chưa có thông tin số đăng ký

471114194223

31

Tefohuge F.C. Tablets 300mg

Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

471110195223

Số đăng ký

Chưa có thông tin số đăng ký

471110195223

32

Zantolred

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

471110193423

Số đăng ký

Chưa có thông tin số đăng ký

471110193423

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


container.left + containerWidth - 20) { left = container.left + containerWidth - tooltipWidth - 20; } var arrowLeft = pos.left + (tnplWidth / 2) - left; tooltip.find('.tooltip-arrow').css('left', arrowLeft + 'px'); tooltip.find('.tooltip-arrow-inner').css('left', arrowLeft + 'px'); if (isMobile) { tooltip.css({ 'top': pos.top + $element.outerHeight() - 70, 'left': left }).show(); } else { tooltip.css({ 'top': pos.top + $element.outerHeight() + 10, 'left': left }).show(); } } function formatDate(dateString) { var options = { year: 'numeric', month: '2-digit', day: '2-digit' }; return new Date(dateString).toLocaleDateString('vi-VN', options); } function truncateTitle(title, wordLimit) { var words = title.split(' '); if (words.length > wordLimit) { return words.slice(0, wordLimit).join(' ') + '...'; } return title; } function cleanHTMLContent(htmlContent) { return htmlContent.replace(/<\/(i|b|span)><\1>/gmui, ''); } function fetchTerms($element) { if ($element.attr('is-posted') !== 'true') { var cleanedContent = cleanHTMLContent($element.html()); $element.html(cleanedContent); $.post('/pages/test/thuatngu/v2/tim.tn.php', { p_content: $element.text(), vb_ids: vb_ids }, function(data) { var content = $element.html(); var terms = data.terms.sort((a, b) => b.Ten_thuat_ngu.length - a.Ten_thuat_ngu.length); terms.forEach(term => { var allIDs = [term.ID]; var allTermsContent = '

' + term.Ten_thuat_ngu + '

' + '

' + term.noi_dung_thuat_ngu + '

' + '

Theo ' + truncateTitle(term.Tieu_de_van_ban, 10) + ' ban hành ngày ' + formatDate(term.vb_ngaybanhanh) + ' (' + term.ndsh_address + ')

'; if (term.children && term.children.length > 0) { term.children.forEach(child => { allIDs.push(child.ID); allTermsContent += '

' + child.Ten_thuat_ngu + '

' + '

' + child.noi_dung_thuat_ngu + '

' + '

Theo ' + truncateTitle(child.Tieu_de_van_ban, 10) + ' ban hành ngày ' + formatDate(child.vb_ngaybanhanh) + ' (' + child.ndsh_address + ')

'; }); } var regex = new RegExp('(' + term.Ten_thuat_ngu + ')(?![^<>]*>)', 'gi'); content = content.replace(regex, function(match, p1, offset) { var precedingTag = content.substring(0, offset).split('').length - 1; if (precedingTag <= followingTag) { return '' + p1 + ''; } else { return match; } }); }); $element.html(content); $element.attr('is-posted', 'true'); $('tnpl').on('mouseenter', function() { var $this = $(this); if (!$this.data('tooltip-content-shown')) { var tooltipID = 'tooltip-please-click'; var tooltip = $('#' + tooltipID); if (tooltip.length === 0) { var termsContent = "Bấm vào để xem chi tiết nội dung Giải thích từ ngữ"; var tooltipContent = '
' + '
' + '
' + '
' + termsContent + '
'; tooltip = $(tooltipContent); $('body').append(tooltip); } $this.data('tooltip', tooltip); updateTooltipPosition($this, tooltip); } }).on('mouseleave', function() { var tooltip = $('#tooltip-please-click'); if (tooltip.length) { tooltip.hide(); } }); $('tnpl').on('click', function() { $('.tooltip-custom').hide(); $('.tooltip-custom').removeAttr('is-last-tooltip'); var $this = $(this); var tooltipID = 'tooltip-' + $this.data('id').toString().replace(/,/g, '-'); var tooltip = $('#' + tooltipID); if (tooltip.length === 0) { var termsContent = decodeURIComponent($this.data('term')); var tooltipContent = '
' + '
' + '
' + '
Giải thích từ ngữ
' + '
' + termsContent + '
' + '
'; tooltip = $(tooltipContent); $('body').append(tooltip); $this.data('tooltip', tooltip); } else { $this.data('tooltip', tooltip); } $this.data('tooltip-content-shown', true); $('.tooltip-custom').css('z-index', 1); tooltip.css('z-index', 1000); updateTooltipPosition($this, tooltip); tooltip.attr('is-last-tooltip', '1'); tooltip.show(); }); }, 'json'); } } var observer = new IntersectionObserver(function(entries) { entries.forEach(function(entry) { if (entry.isIntersecting) { fetchTerms($(entry.target)); } }); }, { threshold: 0.1 }); $('p').each(function() { observer.observe(this); }); $('p').on('mouseenter', function() { fetchTerms($(this)); }); $(document).on('mouseenter', '.tooltip-custom', function() { $('.tooltip-custom').css('z-index', 1); $(this).css('z-index', 1000); }); $(document).on('click', '.close-tooltip', function() { $(this).closest('.tooltip-custom').hide(); $(this).closest('.tooltip-custom').removeAttr('is-last-tooltip'); }); $(window).on('resize', function() { var $lastTooltip = $('.tooltip-custom[is-last-tooltip="1"]'); if ($lastTooltip.length) { var $tnpl = $('tnpl').filter(function() { return $(this).data('tooltip') && $(this).data('tooltip').attr('id') === $lastTooltip.attr('id'); }); if ($tnpl.length) { updateTooltipPosition($tnpl, $lastTooltip); $lastTooltip.show(); } } }); });