Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 573/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 09 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 169 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 169 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110, bao gồm:

1. Danh mục 154 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110 (tại Phụ lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 15 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110 (tại Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa được phê duyệt cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc có số thứ tự 39, 69, 70, 73, 74, 75, 76, 81, 82, 83, 90, 97, 114, 115, 118, 119, 122, 132, 133, 136, 140, 150 tại Phụ lục I và các thuốc có số thứ tự 5, 8, 9, 10, 11, 12, 13 tại Phụ lục II phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục I và Phụ lục II có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Q. Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 154 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110
 (Ban hành kèm theo quyết định số: 573/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Italy)

Cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

1

Bilaxten

Bilastine 20mg

Viên nén

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN2-496-16

01

1.2. Cơ sở sản xuất: Menarini - von Heyden GmbH (địa chỉ: Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

2

Priligy 30 mg

Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 30mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 vỉ x 1 viên, hộp 1 vỉ x 3 viên, hộp 1 vỉ x 6 viên.

VN-20121-16

01

3

Priligy 60 mg

Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 60mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 vỉ x 3 viên, hộp 1 vỉ x 6 viên.

VN-20122-16

01

1.3. Cơ sở sản xuất: Patheon Inc (địa chỉ: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada)

Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil; Địa điểm SX: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland - Thụy Sĩ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

4

Tracleer

Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 62,5 mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 60 viên

VN-18487-14

01

2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Recalcine S.A (địa chỉ: Av. Carrascal No 5670, Quinta Normal, Santiago - Chile)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

5

Prostarin

Cyproterone acetate 2 mg , Ethinyl estradiol 35 mcg

Viên nén bao phim

60 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 vỉ x 21 viên

VN-16508-13

01

2.2. Cơ sở sản xuất: PT. Abbott Indonesia (địa chỉ: Jl. Raya Jakarta - Bogor Km. 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

6

Surbex-Z

Niacinamid tương đương với Niacin 100 mg; Acid ascorbic 750 mg; Thiamin mononitrat tương đương Vitamin B1 15 mg; Riboflavin 15 mg; Calcium pantothenat (Dextro) tương đương với acid pantothenic 20 mg; Acid folic 400mcg; Cyanocobalamin 12 mcg; dl-alpha tocopheryl acetate tương đương với Vitamin E 30 IU; Kẽm sulfat tương đương với kẽm 22,5 mg; Pyridoxine hydrochloride tương đương với Vitamin B6 20 mg;

Viên nén bao phim

24 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 5 vỉ x 6 viên, vỉ nhôm - nhôm

VN-17803-14

01

3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000 - Malta)

3.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

7

Axitan 40mg

Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20124-16

01

4. Cơ sở đăng ký: Adamed Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów - Poland)

4.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (địa chỉ: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów (địa chỉ tiếng Anh: 95-054 Ksawerow, Szkolna St. 33) - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

8

Copedina

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-19317-15

01

5. Cơ sở đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, Singapore 117439 - Singapore)

5.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

9

Ganfort PF

Bimatoprost 0,3mg/ml, Timolol (dưới dạng Timolol maleate 6,8mg/ml) 5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 3 Gói x 10 ống đơn liều 0,4 ml

VN-19768-16

01

10

Relestat

Epinastine hydrochloride 0,5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 5 ml

VN-19769-16

01

6. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (địa chỉ: Flat/Rm 2203, 22/F, Bank Of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong Kong)

6.1. Cơ sở sản xuất: RAFARM SA (địa chỉ: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

11

FERROVIN

Iron Hydroxide sucrose complex tương đương với Iron (III) 100 mg/5ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

24 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 5 ml

VN-18143-14

01

7. Cơ sở đăng ký: Aristopharma Ltd. (địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000 - Bangladesh)

7.1. Cơ sở sản xuất: Aristopharma Ltd. (địa chỉ: Plot #14-22, Road #11 & 12 Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204 - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

12

Axofen oral suspension

Fexofenadine Hydrochloride 6mg/ml

Hỗn dịch uống

36 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp có 01 chai chứa 50ml hỗn dịch

VN-18997-15

01

8. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (địa chỉ: 34-36 Chandos Street, ST Leonards NSW 2065 - Australia)

8.1. Cơ sở sản xuất: Recipharm Karlskoga AB (địa chỉ: Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

13

Emla

Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg, Prilocain 125mg

Kem bôi

36 tháng

NSX

Hộp 5 tuýp x 5 gam

VN-19787-16

01

14

Xylocaine Jelly

Lidocain hydroclorid khan (dưới dạng Lidocain hydroclorid monohydrat) 2%

Gel

24 tháng

NSX

Hộp 10 tuýp x 30 gam

VN-19788-16

01

9. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

9.1. Cơ sở sản xuất: Astellas Ireland Co., Ltd. (địa chỉ: Killorglin, Co. Kerry - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

15

Advagraf

Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 5 mg

Viên nang cứng phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-16291-13

01

16

Advagraf

Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 1 mg

Viên nang cứng phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-16498-13

01

17

Advagraf

Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,5 mg

Viên nang cứng phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-16290-13

01

10. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10, Aperia, Singapore 339510 - Singapore)

10.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

18

Plendil Plus

Felodipine 5 mg; Metoprolol succinat 47,5 mg (tương đương với metoprolol tartrate 50 mg hoặc metoprolol 39 mg)

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai x 30 viên

VN-20224-17

01

10.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

19

Komboglyze XR

Saxagliptin 5 mg, Metformin hydroclorid 500 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18679-15

01

20

Komboglyze XR

Saxagliptin 5 mg, Metformin hydroclorid 1000 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18678-15

01

21

Komboglyze Xr

Saxagliptin 2,5mg; Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-144-19

01

11. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

11.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

22

Calcium Gluconate 10% w/v Injection

Calcium Gluconate monohydrate 940mg/10ml

Dung dịch tiêm

18 tháng

TCCS

Hộp 20 ống x 10 ml, ống nhựa

VN-20384-17

01

11.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

23

Nutriflex Lipid Peri

Mỗi 1250 ml chứa: Isoleucine 2,34 gam; Leucine 3,13 gam; Lysine (dưới dạng Lysine HCl) 2,26 gam; Methionine 1,96 gam; Phenylalanine 3,51 gam; Threonine 1,82 gam; Tryptophan 0,57 gam; Valine 2,60 gam; Arginine 2,7 gam; Histidine (dưới dạng Histidine HCl monohydrate) 1,25 gam; Alanine 4,85 gam; Aspartic Acid 1,5 gam; Glutamic Acid 3,50 gam; Glycine 1,65 gam; Proline 3,40 gam; Serine 3,00 gam; Sodium hydroxide 0,80 gam; Sodium chloride 1,081 gam; Sodium acetate trihydrate 0,544 gam; Potassium acetate 2,943 gam; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644 gam; Calcium chloride dihydrate 0,441 gam; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 80,0 gam; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1,170 gam; Zinc acetate dihydrate 6,625 mg; Soya-bean oil, refined 25,0 gam; Medium-chain triglycerides 25,0 gam;

Nhũ tương tiêm truyền

12 tháng

TCCS

Hộp 05 Túi x 1250 ml, (túi chia 3 ngăn)

VN-19792-16

01

12. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)

12.1. Cơ sở sản xuất: BAYER AG (địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

24

Xarelto

Rivaroxaban micronized 2,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp, 01 vỉ x 14 viên

VN3-75-18

01

13. Cơ sở đăng ký: BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED (địa chỉ: 17th Floor, Hoechst House, Nariman Point, Mumbai, Maharashtra-400021 - India)

13.1. Cơ sở sản xuất: BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED (địa chỉ: Plot no K-27, Jambivili Village, Anand Nagar, Additional MIDC, Ambernath (East), Thane 421501, Maharashtra state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

25

Amphotret

Amphotericin B 50 mg

Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP42

Hộp 1 Lọ, Lọ bột đông khô pha tiêm

VN-18166-14

01

14. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim Am Rhein - Germany)

14.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Ellas A.E (địa chỉ: 5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

26

Mobic

Meloxicam 15 mg

Viên nén

36 Tháng

Nhà sản xuất

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-16140-13

01

27

Mobic

Meloxicam 7,5 mg

Viên nén

36 Tháng

Nhà sản xuất

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-16141-13

01

14.2. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chu ẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

28

Spiriva Respimat

Tiotropium 0,0025 mg/nhát xịt

Dung dịch để hít

36 tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt 01 bình xịt định liều

VN-16963-13

01

29

Jardiance Duo

Empagliflozin 12,5mg; Metformin Hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-185-19

01

30

Jardiance

Empagliflozin 25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-606-17

01

31

Jardiance

Empagliflozin 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-605-17

01

32

Trajenta Duo

Linagliptin 2,5 mg; Metformin hydrochloride 500 mg

Viên nén bao phim

18 tháng (hộp 3 vỉ x 10 viên);

36 tháng (hộp 1 lọ x 14 viên, hộp 1 lọ x 60 viên)

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên

VN3-5-16

01

14.3. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Unither (địa chỉ: Espace Industriel Nord, 151 rue Andre Durouchez, CS 28028 80084 Amiens Cedex 2 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

33

Combivent

Ipratropium bromide anhydrous (dưới dạng ipratropium bromide monohydrate) 0,500 mg, Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfate) 2,500 mg

Dung dịch khí dung

24 tháng

NSX

Hộp 10 Lọ x 2,5 ml

VN-19797-16

01

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Pha No (địa chỉ: 31 Hồ Biểu Chánh, phường 12, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

34

Edizone 40mg

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol natri) 40mg

Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-18840-15

01

16. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thế Giới Mới (địa chỉ: Số 97, Đường Trung Văn, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (địa chỉ: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

35

Nafloxin Solution For Infusion 200Mg/100Ml

Ciprofloxacin lactate 254,38 mg (tương đương với ciprofloxacin 200mg)

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Chai 100 ml; hộp 1 chai

VN-20713-17

01

17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A (địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

36

Neo-Endusix

Tenoxicam 20mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 lọ bột và 1 ống nước cất pha tiêm 2ml. Hộp 10 lọ. Hộp 25 Lọ

VN-20244-17

01

18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicoló A Tordino)-64100 Teramo (TE) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

37

Meropenem Kabi 500mg

Meropenem (dưới dạng 570 mg Meropenem trihydrat) 500 mg

Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ

VN-20246-17

01

18.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ: Hafnerstraβe 36, 8055, Graz - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

38

Fresofol 1% MCT/LCT

Propofol 1% (10mg/ml)

Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

36 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 5 ống 20 ml; Hộp 1 lọ 50 ml

VN-17438-13

01

39

Smoflipid 20%

100ml nhũ tương chứa: Dầu đậu nành tinh chế 6 gam; Triglycerid mạch trung bình 6 gam; Dầu ô- liu tinh chế 5 gam; Dầu cá tinh chế 3 gam

Nhũ tương tiêm truyền

18 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Chai 100 ml; Thùng 10 chai x 100 ml; Chai 250 ml; Thùng 10 chai x 250 ml

VN-19955-16

01

40

Vaminolact

100ml dung dịch chứa: Alanin 630 mg; Arginin 410 mg; Acid aspartic 410 mg; Cystein 100 mg; Acid glutamic 710 mg; Glycin 210 mg; Histidin 210 mg; Isoleucin 310 mg; Leucin 700 mg; Lysin 560 mg (dưới dạng Lysin monohydrat); Methionin 130 mg; Phenylalanin 270 mg; Prolin 560 mg; Serin 380 mg; Taurin 30 mg; Threonin 360 mg; Tryptophan 140 mg; Tyrosin 50 mg; Valin 360 mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Chai thủy tinh 100 ml; Thùng 10 chai 100 ml

VN-19468-15

01

18.3. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (địa chỉ: Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

41

Volulyte 6%

Mỗi túi 500ml chứa: Poly-(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30,00 gam; Natri acetat trihydrat 2,315 gam; Natri clorid 3,01 gam; Kali clorid 0,15 gam; Magnesi clorid hexahydrat 0,15 gam

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Túi 500 ml; Thùng 20 Túi 500 ml

VN-19956-16

01

18.4. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

42

Oxitan 50mg/10ml

Oxaliplatin 50 mg/10ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 10 ml

VN-20417-17

01

19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Polvita (địa chỉ: Lô B7&B8, ngách 1, ngõ 187 đường Nguyễn Tuân, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội - Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp. zo.o. (địa chỉ: ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

43

Biotropil 1200

Piracetam 1200mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 12 viên

VN-20257-17

01

44

Biotropil 800

Piracetam 800mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 15 viên

VN-20258-17

01

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

45

Nexium Mups

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg

Viên nén kháng dịch dạ dày

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-19782-16

01

46

Symbicort Turbuhaler

Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg

Bột dùng để hít

24 tháng

NSX

Hộp 1 ống hít 60 liều

VN-20225-17

01

47

Pulmicort Respules

Budesonid 500mcg/2ml

Hỗn dịch khí dung dùng để hít

24 tháng

NSX

Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml

VN-19559-16

01

48

Symbicort Turbuhaler

Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg

Thuốc bột để hít

24 tháng

NSX

Hộp 1 ống hít 60 liều, 120 liều

VN-20379-17

01

49

Nexium Mups

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg

Viên nén kháng dịch dạ dày

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-19783-16

01

50

Nexium

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi trihydrate) 10mg

Cốm kháng dịch dạ dày để pha hỗn dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 28 gói

VN-17834-14

01

51

Nexium

Esomeprazol natri 42,5 mg (tương đương với esomeprazol 40mg)

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột pha tiêm 5 ml

VN-15719-12

01

20.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

52

Tagrisso

Osimertinib (tương đương 95,4 mg Osimertinib mesylat) 80mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN3-36-18

01

20.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

53

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-216-19

01

54

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-219-19

01

20.4. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware, 19702 - USA)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

55

Arimidex

Anastrozole 1 mg

Viên nén bao phim

60 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-19784-16

01

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21St Km National Road Athens- Lamia, 14568 Krioneri, Attiki - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

56

Mocetrol

Omeprazole natri 42,6mg tương đương với omeprazole 40mg

Thuốc bột và dung môi pha tiêm

24 Tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

hộp 1 lọ bột và 1 ống dung môi

VN-16248-13

01

21.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

57

Fentanyl 0,1 mg-Rotexmedica

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 0,1 mg/2 ml

Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

BP 2019

Hộp 10 ống x 2 ml

VN-18441-14

01

21.3. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

58

Midazolam-hameln 5 mg/ml

Midazolam (dưới dạng Midazolam hydrochloride) 5mg/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống 1ml

VN-16993-13

01

59

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injection

Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride dihydrate) 2mg/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 4 ml

VN-17328-13

01

60

Sufentanil-hameln 50 mcg/ml

Sufentanil (dưới dạng Sufentanil citrate) 0,25mg/5ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 5 ml

VN-16994-13

01

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, - Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Galderma (địa chỉ: ZI Montdesir, 74540 Alby Sur Cheran - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

61

Differin Cream 0.1%

Adapalene 0,1%

Kem

36 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 30 g

VN-19652-16

01

22.2. Cơ sở sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant (địa chỉ: 224-15, Aza- ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194 - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

62

TS-One Capsule 25

Tegafur 25,00 mg , Gimeracil 7,25 mg , Oteracil kali 24,50 mg

Viên nang cứng

36 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-20694-17

01

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: REMEDICA LTD (địa chỉ: Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

63

Cypdicar 6,25mg tablets

Carvedilol 6,25 mg

Viên nén

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18254-14

01

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Phúc Bình An (địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

64

Bilclamos Bid 1000mg

Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 875mg, acid clavulanic [dưới dạng kali clavulanat celulose vi tinh thể (1:1)] 125mg

Viên nén bao phim

36 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-17475-13

01

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

65

Pantonix 40 Tablet

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40 mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-19102-15

01

26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Catalent CTS, LLC (địa chỉ: 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137 - USA)

Cơ sở dán nhãn và đóng gói: AndersonBrecon Inc (đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

66

Imbruvica

Ibrutinib 140mg

Viên nang cứng

24 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 1 lọ x 90 viên; Hộp 1 lọ 120 viên.

VN3-44-18

01

26.2. Cơ sở sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (địa chỉ: Am Pharmapark, Dessau, Roblau, 06861 - Germany)

Cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340 - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

67

Ribomustin

Bendamustine hydrochloride (tương đương 22,7 mg Bendamustine) 25,0 mg

Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ

VN2-569-17

01

68

Ribomustin

Bendamustine hydrochloride (tương đương 90,8 mg Bendamustine) 100,0 mg

Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ

VN2-570-17

01

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

Cơ sở đóng gói thứ cấp, đóng gói sơ cấp, xuất xưởng lô: Lek Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220 - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

69

Kineptia 250mg

Levetiracetam 250 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-20833-17

01

70

Kineptia 1g

Levetiracetam 1000 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-20832-17

01

28. Cơ sở đăng ký: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (địa chỉ: 20 Long Street, Smithfield NSW 2164 - Australia)

28.1. Cơ sở sản xuất: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (địa chỉ: 20-24 Long Street, Smithfield, NSW - 2164 - Australia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

71

Glupain Forte

Glucosamin (dưới dạng Glucosamin hydroclorid) 750mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-19133-15

01

29. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491) - Singapore)

29.1. Cơ sở sản xuất: Biocodex (địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

72

Stimol

Citrulline Malate 1g/10ml

Dung dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 18 gói 10ml

VN-18469-14

01

30. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary)

30.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

73

Halixol

Ambroxol hydrochloride 30 mg

Viên nén

60 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-16748-13

01

74

Rileptid

Risperidone 1 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-16749-13

01

75

Rileptid

Risperidone 2 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-16750-13

01

30.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65 - Hungary)

Cơ sở xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

76

Delorin

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin zinc) 10 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19467-15

01

31. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L (địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara) - Spain)

31.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A (địa chỉ: C/La Vallina, s/n. - P.I. Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

77

Asumate 20

Levonorgestrel 0,1 mg; Ethinyl estradiol 0,02 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên

VN-20004-16

01

32. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel - Switzerland)

32.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (địa chỉ: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

78

Tarceva

Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib)

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp, 3 vỉ x 10 viên

VN-17941-14

01

33. Cơ sở đăng ký: Ferring Private Ltd (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower, Singapore (068912) - Singapore)

33.1. Cơ sở sản xuất: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

79

Minirin

Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetate 0,1mg) 0,089 mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 30 viên

VN-18893-15

01

34. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)

34.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

80

Verospiron 25mg

Spironolactone 25 mg

Viên nén

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 vỉ x 20 viên

VN-16485-13

01

81

Oxytocin

Oxytocin 5 IU/1 ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 20 vỉ x 5 ống x 1 ml

VN-20167-16

01

82

Verospiron

Spironolactone 50 mg

Viên nang cứng

60 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19163-15

01

83

Hydrocortis on-Lidocain-Richter

Hydrocortisone acetate 125 mg/5 ml; Lidocaine hydrochloride 25 mg/5 ml

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ x 5 ml

VN-17952-14

01

35. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

35.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

84

Co-Trupril Tablets 20mg 12.5mg

Lisinopril 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-16761-13

01

85

RICHSTATIN TABLETS 5mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-17040-13

01

36. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

36.1. Cơ sở sản xuất: Famar Orleans (địa chỉ: 5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

86

CalSource 600 mg 400 IU Vitamin D3

Calci lactat gluconat (tương đương với 179,6 mg calci nguyên tố) 1358 mg; Calci carbonat (tương đương 420,4 mg calci nguyên tố) 1050 mg; Cholecalciferol dạng bột cô đặc (tương đương 400 IU Vitamin D3) 4 mg

Viên nén sủi

24 tháng

NSX

Hộp, Hộp 1 tuýp 10 viên nén sủi

VN-18395-14

01

36.2. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited (địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

87

Zinnat tablets 250mg

Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-19963-16

01

36.3. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A, (địa chỉ: Avda. de Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

88

Lacipil 2mg

Lacidipine 2mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19169-15

01

36.4. Cơ sở sản xuất: UCB Farchim SA (địa chỉ: Z.I. de Planchy, Chemin de Croix - Blanche 10, 1630 Bulle - Switzerland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals S.r.l (địa chỉ: Via Praglia, 15, 10044 Pianezza (TO) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

89

Xyzal

Levocetirizine dihydrochloride 5mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-19469-15

01

36.5. Cơ sở sản xuất: UCB Pharma SA (địa chỉ: Chemin du Foriest, B-1420 Braine - l’Alleud - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

90

Nootropil

Piracetam 800 mg

Viên nén bao phim

48 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 3 vỉ x 15 viên

VN-17717-14

01

37. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018 - India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

91

Tenoxil

Tenofovir disoproxil furamat 300 mg (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg)

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-356-15

01

38. Cơ sở đăng ký: IPSEN CONSUMER HEALTHCARE (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt - France)

38.1. Cơ sở sản xuất: Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

92

Tanakan

Ginkgo biloba extract 40mg

Viên nén bao phim

22 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-16289-13

01

39. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis - Thailand)

39.1. Cơ sở sản xuất: OLIC (THAILAND) LIMITED (địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

93

Motilium

Domperidone 1,00 mg/1ml

Hỗn dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 mL, 60 mL kèm muỗng (thìa)

VN-20784-17

01

40. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (địa chỉ: 1 Rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France)

40.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (địa chỉ: 1 Rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

94

Noradrenaline Base Aguettant 1mg/ml

Noradrenalin base (dưới dạng noradrenalin tartrat) 4mg/4ml

Dung dịch đậm đặc để tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng

18 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 2 vỉ x 5 ống x 4 ml, ống thủy tinh

VN-20000-16

01

41. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

41.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

95

Diamicron MR

Gliclazide 30 mg

Viên nén phóng thích có kiểm soát

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VN-20549-17

01

96

Diamicron MR 60mg

Gliclazide 60 mg

Viên nén phóng thích có kiểm soát

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-20796-17

01

97

Triveram 10mg/5mg /5mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 10,82 mg) 10 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 3,395 mg) 5 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935 mg) 5 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN3-160-19

01

41.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd. (địa chỉ: Gorey road, Arklow Co. Wicklow - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

98

Coveram 5mg/10mg

Perindopril arginine 5mg (tương đương 3,395mg perindopril); Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-18634-15

01

99

Coveram 5mg/5mg

Perindopril arginine 5mg (tương đương 3,395mg perindopril); Amlodipine (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-18635-15

01

42. Cơ sở đăng ký: Lifepharma S.p.A (địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo - Milan - Italy)

42.1. Cơ sở sản xuất: Italfarmaco S.P.A (địa chỉ: Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

100

Gliatilin

Choline Alfoscerate 400 mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 14 viên nang mềm

VN-13243-11

01

101

Gliatilin

Choline Alfoscerate 1000 mg/4ml

Dung dịch tiêm

60 tháng

NSX

Hộp 5 ống 4ml

VN-13244-11

01

43. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

43.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

102

Selemycin 250mg/2ml

Amikacin sulfate tương đương với amikacin 250mg

Dung dịch tiêm

48 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống (2ml) dung dịch tiêm

VN-20186-16

01

43.2. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

103

Duinum 50mg

Clomifene citrate 50mg

Viên nén

24 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên; hộp chứa 2 vỉ x 10 viên; hộp chứa 10 vỉ x 10 viên

VN-18016-14

01

104

Verimed 135mg

Mebeverine hydrochlori de 135mg

Viên nén bao phim

24 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-20559-17

01

105

Menazin 200mg

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-20313-17

01

43.3. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Cogols Facility (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

106

Micomedil

Miconazol nitrat 2% (kl/kl)

Kem bôi ngoài da

36 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp chứa 1 tuýp 15 g

VN-18018-14

01

43.4. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

107

Medoclor 500mg

Cefaclor monohydrate 520mg tương đương với cefaclor 500mg

Viên nang cứng

36 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp chứa 2 vỉ x 8 viên

VN-17744-14

01

44. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

44.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

108

Acnotin 20

Isotretinoin 20 mg

Viên nang mềm

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18371-14

01

109

Avarino

Simethicone 300 mg; Alverine citrate 60 mg;

Viên nang mềm

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-14740-12

01

45. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)

45.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sante s.a.s. (địa chỉ: 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

110

Glucovance 500mg/2,5mg

Metformin hydrochloride 500 mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamide 2,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim

VN-20022-16

01

111

Glucovance 500mg/5mg

Metformin hydrochloride 500 mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamide 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim

VN-20023-16

01

46. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

46.1. Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

112

Cancidas

Caspofungin (dưới dạng caspofungin acetate 77,7 mg) 70 mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ

VN-20568-17

01

46.2. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp., (địa chỉ: 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827 - USA)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

113

Tienam

Imipenem (dưới dạng imipenem monohydrat) 500mg, cilastatin (dưới dạng cilastatin natri) 500mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền

24 Tháng

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hộp 01 lọ; hộp 25 lọ

VN-20190-16

01

46.3. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

114

Cozaar 100mg

Losartan potassium 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 3 vỉ, x 10 viên

VN-20569-17

01

115

Cozaar 50mg

Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20570-17

01

47. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

47.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

116

Herperax

Aciclovir 200mg

Viên nén

36 Tháng

BP

Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18380-14

01

117

Nugrel

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19279-15

01

48. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

48.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

118

Alexan

Cytarabin 50 mg

Dung dịch tiêm, tiêm truyền

24 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 1 lọ 10ml

VN-20580-17

01

119

Vinorelbin "Ebewe"

Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 1 lọ 5ml

VN-20582-17

01

120

Docetaxel "Ebewe"

Docetaxel 10 mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ 2ml , Hộp 1 lọ 8ml

VN-17425-13

01

48.2. Cơ sở sản xuất: Lek S.A (địa chỉ: Podlipie Str.16, 95-010 Strykow - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

121

Meglucon 1000

Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-20288-17

01

48.3. Cơ sở sản xuất: Lindopharm GmbH (địa chỉ: Neustrasse 82, 40721 Hilden - Germany)

Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

122

ACC 200

Acetylcystein 200 mg

Bột pha dung dịch uống

24 tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 20 gói; Hộp 50 gói; Hộp 100 gói

VN-19978-16

01

48.4. Cơ sở sản xuất: Novartis Farmacéutica S.A. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallés Barcelona - Spain)

Cơ sở xuất xưởng: Lek S.A (địa chỉ: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

123

Valsartan 160mg

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-17721-14

01

48.5. Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

124

Curam 1000mg 200mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 1000 mg; Acid clavulanat (dưới dạng Kali clavulanat) 200 mg

Bột pha dung dịch tiêm

12 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ

VN-16902-13

01

49. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

49.1. Cơ sở sản xuất: Alcon Cusi, S.A. (địa chỉ: Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

125

Tobrex Eye Ointment

Tobramycin 0,3%

Thuốc mỡ tra mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 Tuýp x 3,5 gam

VN-16935-13

01

49.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

126

Tegretol CR 200

Carbamazepine 200 mg

Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-18777-15

01

49.3. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

127

Afinitor 5mg

Everolimus 5 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20043-16

01

49.4. Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (địa chỉ: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

128

Uperio 100mg

Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg)

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-48-18

01

50. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

50.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (địa chỉ: Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

129

Sayana Press

Medroxyprogeste rone acetate 104 mg/0,65ml

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp, 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hộp, 200 dụng cụ tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc 0,65ml

VN2-617-17

01

50.2. Cơ sở sản xuất: Wyeth Lederle S.r.l. (địa chỉ: Via Franco Gorgone Z.I., 95100 Catania (CT) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

130

Tygacil

Tigecyclin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 10 lọ

VN-20333-17

01

51. Cơ sở đăng ký: Pierre Fabre Medicament (địa chỉ: 45 Place ABEL GANCE 92100 Boulogne - France)

51.1. Cơ sở sản xuất: Pierre Fabre Medicament production (địa chỉ: Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

131

Navelbine

Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) 10mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 10 lọ 1 ml

VN-20070-16

01

52. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (địa chỉ: Jl. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia)

52.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

132

Haiblok

Bisoprolol hemifumarate 5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19731-16

01

53. Cơ sở đăng ký: Sakar Healthcare Limited (địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Sarkhej-Bavla Highway, Changodar, Dist. Ahmedabad-382 213 - India)

53.1. Cơ sở sản xuất: SAKAR HEALTHCARE LIMITED (địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Sarkhej-Bavla Highway, City: Changodar - 382213, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

133

Cefax - 250 capsule

Cefalexin (dưới dạng cefalexin monohydrate) 250 mg

Viên nang cứng

24 tháng

BP

Hộp 10 vỉ x 10 Viên

VN-18078-14

01

54. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

54.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi S.p.A. (địa chỉ: Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

134

Targosid

Teicoplanin 400mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp, 1 lọ bột đông khô 1 ống nước cất pha tiêm 3ml

VN-19906-16

01

54.2. Cơ sở sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (địa chỉ: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

135

Plavix

Clopidogrel hydrogen sulphate 391,5 mg tương đương với Clopidogrel base 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 Viên

VN-18879-15

01

136

Depakine Chrono

Natri valproate 333,00 mg; Acid valproic 145,00 mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN-16477-13

01

137

CoAprovel ® 300/12.5 mg

Irbesartan 300 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-17392-13

01

55. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)

55.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

138

Sanlein 0,1

Natri hyaluronat tinh khiết 5mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 Tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

Hộp 1 lọ x 5ml

VN-17157-13

01

139

Sanlein Mini 0.3

Natri hyaluronat tinh khiết 1,2 mg/ 0,4ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

JP 17

Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4 ml; Hộp 1 Túi x 03 vỉ x 10 Lọ x 0,4 ml

VN-19739-16

01

140

Cravit 1.5%

Levofloxacin hydrat 75mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 Tháng

Tiêu chuẩn cơ sở

hộp 1 lọ x 5 ml

VN-20214-16

01

56. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (địa chỉ: 71 Robinson Road, # 14-01, Singapore (068895) - Singapore)

56.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (địa chỉ: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

141

Recosan 200

Celecoxib 200 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19356-15

01

142

Sanflox

Levofloxacin hemihydrate tương đương với Levofloxacin 25mg/ 5ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-19357-15

01

57. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd (địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

57.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chu ẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

143

Raciper 40mg

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium vô định hình) 40 mg

Viên nén bao phim kháng acid dạ dày

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-16033-12

01

144

Raciper 20mg

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium vô định hình) 20 mg

Viên nén bao phim kháng acid dạ dày

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-16032-12

01

58. Cơ sở đăng ký: Tedis (địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)

58.1. Cơ sở sản xuất: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (địa chỉ: Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

145

Zanedip 10mg

Lercanidipine HCl 10 mg tương ứng Lercanidipine 9,4 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN- 18798-15

01

59. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat - India)

59.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

146

Deplat

Clopidogrel (dưới dạng Clopidegrel bisulfat) 75 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu Blister strips

VN-18582-14

01

147

Torolan 5

Olanzapine 5 mg

Viên nén không bao phân tán trong miệng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu

VN-16400-13

01

148

Torsartan 40

Olmesartan medoxomil 40mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu Alu Blister strips

VN-17614-13

01

149

Androz-50

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu-Alu Blister strips; Hộp 1 vỉ x 4 viên, Alu- PVC/PVDC Blister strips

VN-17605-13

01

150

Tormita 100

Topiramate 100 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ 10 viên

VN-17611-13

01

60. Cơ sở đăng ký: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. (địa chỉ: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad - 380 054 - India)

60.1. Cơ sở sản xuất: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD (địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

151

Telmikaa 40

Telmisartan 40mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp x 3 vỉ x 10 viên, Vỉ nhôm với lá nhôm nhẵn 155 mm x 0,04 mm và lá nhôm có in chữ 155 mm x 0,04 mm.

VN-16921-13

01

61. Cơ sở đăng ký: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen - Germany)

61.1. Cơ sở sản xuất: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (địa chỉ: Göllstraße 1, 84529 Tittmoning - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

152

Milgamma mono 150

Benfotiamine 150 mg

Viên bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18480-14

01

62. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770) - Singapore)

62.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

153

Losec Mups

Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg

Viên nén kháng dịch dạ dày

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-19558-16

01

62.2. Cơ sở sản xuất: LEO Laboratories Ltd (địa chỉ: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

154

Daivobet

Mỗi gam chứa Calcipotriol (dưới dạng Calcipotriol monohydrate 52,2 mcg) 50mcg; Betamethasone (dưới dạng Betamethasone dipropionate 0,643mg) 0,5 mg

Thuốc mỡ

24 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp x 15 gam; Hộp 1 tuýp x 30 gam

VN-20354-17

01

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110
 (Ban hành kèm theo quyết định số: 573/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, 189720 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH. (địa chỉ: Kantstrasse 2, 33790 Halle - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

1

Holoxan

Ifosfamide 1 gam

Bột pha tiêm

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-9945-10

01

2. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim Am Rhein - Germany)

2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

2

Giotrif

Afatinib (Dưới dạng Afatinib dimaleate) 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-604-17

01

3

Giotrif

Afatinib (Dưới dạng Afatinib dimaleate) 40mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-603-17

01

4

Giotrif

Afatinib (Dưới dạng Afatinib dimaleate) 30mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-602-17

01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Pha No (địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

5

Pecabine 150mg

Capecitabin 150 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN3-115-19

01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland)

Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH (đ/c: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

6

Jadenu 90 mg

Deferasirox 90 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên

VN3-173-19

01

5. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel - Switzerland)

5.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

7

Tarceva

Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib)

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-11868-11

01

6. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

6.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

8

Triveram 20mg/10mg/5 mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrate 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 6,79 mg) 10 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935 mg) 5 mg;

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN3-162-19

01

9

Triveram 20mg/10mg/1 0mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 6,79 mg) 10 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 13,87 mg) 10 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN3-161-19

01

10

Triveram 40mg/10mg/1 0mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrate 43,28 mg) 40 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 6,79 mg) 10 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 13,87 mg) 10 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN3-164-19

01

11

Triveram 20mg/5mg/5 mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 3,395 mg) 5 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935 mg) 5 mg;

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN3-163-19

01

7. Cơ sở đăng ký: Lundbeck Export A/S (địa chỉ: Ottiliavej 9, DK-2500 Valby - Denmark)

7.1. Cơ sở sản xuất: Rottendorf Pharma GmbH - Germany (địa chỉ: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh - Germany)

Cơ sở đóng gói: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA (địa chỉ: Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinheim - Germany)

Cơ sở xuất xưởng: H. Lundbeck A/S (địa chỉ: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

12

Ebixa

Memantin 16,62mg (dưới dạng Memantin hydrochlorid 20mg)

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 04 vỉ x 14 viên

VN3-96-18

01

13

Ebixa

Memantin 8,31mg (dưới dạng Memantin hydrochlorid 10mg)

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 04 vỉ x 14 viên

VN3-95-18

01

8. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

8.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (địa chỉ: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

14

Voltaren

Natri diclofenac 75 mg

Viên nén phóng thích chậm

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-11972-11

01

9. Cơ sở đăng ký: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

9.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số Đăng ký

Lần gia hạn

15

Zolotraz

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 43

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-587-17

01

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 573/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 169 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 573/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 23/09/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản