TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13632:2023

ISO 11930:2019

WITH AMENDMENT 1:2022

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - ĐÁNH GIÁ TÍNH KHÁNG VI SINH VẬT CỦA SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

Lời nói đầu

TCVN 13632:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 11930:2019 và Sửa đổi 1:2022.

TCVN 13632:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đánh giá tổng thể về tính bảo vệ kháng vi sinh vật của một sản phẩm mỹ phẩm.

Tính bảo vệ kháng vi sinh vật của một sản phẩm có thể đến từ nhiều nguồn:

- Hóa chất bảo quản;

- Các đặc tính vốn có của công thức;

- Thiết kế bao bì;

- Quá trình sản xuất.

Tiêu chuẩn này xác định một loạt các bước cần thực hiện khi đánh giá khả năng bảo vệ kháng vi sinh vật tổng thể của một sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này cũng mô tả một phương pháp đối chứng để thử nghiệm hiệu quả bảo quản (thử nghiệm kiểm chứng) cùng với các tiêu chí đánh giá.

Phép thử được mô tả trong tiêu chuẩn này, đối với mỗi vi sinh vật thử nghiệm, bao gồm cho sản phẩm tiếp xúc với vi sinh vật thử nghiệm đã được chuẩn hóa, sau đó xác định sự thay đổi về số lượng vi sinh vật ở những chu kỳ lặp lại đã định trong một khoảng thời gian nhất định và ở nhiệt độ cài đặt.

Dữ liệu được tạo ra bởi đánh giá rủi ro (TCVN 13641 (ISO 29621)) hoặc bởi thử nghiệm hiệu quả bảo quản, hoặc cả hai, được sử dụng để thiết lập mức độ bảo vệ kháng vi sinh vật cần thiết để giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng.

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - ĐÁNH GIÁ TÍNH KHÁNG VI SINH VẬT CỦA SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình để giải thích dữ liệu thu được bởi phép thử đánh giá hiệu quả bảo quản hoặc bằng đánh giá rủi ro vi sinh, hoặc cả hai khi đánh giá tổng quát tính kháng vi sinh vật của một sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này bao gồm:

- Thử nghiệm hiệu quả bảo quản.

- Quy trình đánh giá hiệu quả kháng lại vi sinh vật đối với mỹ phẩm không được đánh giá có mức độ rủi ro thấp, dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong TCVN 13641:2023 (ISO 29621).

Thử nghiệm hiệu quả bảo quản là một phương pháp đối chứng được sử dụng để đánh giá hiệu quả bảo quản của một công thức mỹ phẩm. Thử nghiệm này có thể áp dụng cho các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường.

Thử nghiệm này không áp dụng đối với những sản phẩm mỹ phẩm mà nguy cơ nhiễm vi sinh đã được xác định là thấp theo Phụ lục A và TCVN 13641:2023 (ISO 29621).

Thử nghiệm này chủ yếu được thiết kế cho các sản phẩm mỹ phẩm tan được trong nước hoặc có thể trộn lẫn với nước và có thể thay đổi để thử nghiệm các sản phẩm trong đó nước là pha nội (không liên tục).

CHÚ THÍCH: Phép thử này có thể được sử dụng như một hướng dẫn để phát triển phương pháp trong tiêu chuẩn cơ sở trong suốt chu kỳ phát triển của sản phẩm mỹ phẩm. Trong trường hợp này, phép thử có thể được sửa đổi hoặc mở rộng, hoặc cả hai, ví dụ để xem xét dữ liệu trước và các biến khác nhau (chủng vi khuẩn, môi trường, thời gian ủ, v.v...). Tiêu chí áp dụng có thể phù hợp với các mục tiêu cụ thể.Trong quá trình phát triển sản phẩm mỹ phẩm, các phương pháp khác có thể được sử dụng nếu thích hợp để xác định hiệu quả bảo quản của các công thức.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố t