TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12976:2020

ISO 22716:2007

MỸ PHẨM - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

Lời nói đầu

TCVN 12976:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 22716:2007.

TCVN 12976:2020 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC217 Mỹ phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố

Lời giới thiệu

Những hướng dẫn này nhằm cung cấp chỉ dẫn liên quan đến các Thực hành Sản xuất Tốt đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Những hướng dẫn này đã được xây dựng đề ngành mỹ phẩm xem xét và tính đến các nhu cầu cụ thể của lĩnh vực này. Những hướng dẫn này đưa ra lời khuyên thực tiễn về tổ chức và quản lý nhân lực, kỹ thuật và hành chính có tác động đến chất lượng sản phẩm.

Những hướng dẫn này đã được viết để sử dụng cho dòng sản phẩm từ khi nhận đến khi xuất hàng. Để làm rõ cách thức tài liệu này đạt được các mục tiêu đề ra, một “nguyên tắc” được bổ sung đối với mỗi phần chính.

Các Thực hành Sản xuất Tốt tạo nên sự phát triển thực tiễn khái niệm đảm bảo chất lượng thông qua mô tả các hoạt động sản xuất dựa trên các đánh giá rủi ro và phân tích khoa học. Mục tiêu của những hướng dẫn GMP này nhằm xác định các hoạt động cho phép đạt được sản phẩm đáp ứng các đặc tính đã được xác định.

Tài liệu là phần không tách rời của các Thực hành Sản xuất Tốt.

MỸ PHẨM - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) - HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

Cosmetics - Good manufacturing practices (GMP) - Guidelines on good manufacturing practices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn đối với sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm.

Những hướng dẫn này bao gồm các khía cạnh về chất lượng của sản phẩm, tuy nhiên không bao gồm các khía cạnh thuộc về vấn đề an toàn đối với người tham gia trong quá trình sản xuất và không bao gồm các khía cạnh thuộc về bảo vệ môi trường. Các khía cạnh về an toàn và môi trường là trách nhiệm vốn có của công ty và có thể được điều chỉnh bởi các quy định hiện hành.

Những hướng dẫn này không áp dụng để nghiên cứu các hoạt động phát triển và phân phối các thành phẩm.

2  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau.

2.1

Tiêu chí chấp nhận (acceptance criteria)

Các giới hạn và dải bằng số hoặc thông số phù hợp khác để chấp nhận kết quả thử nghiệm.

2.2

Đánh giá (audit)

Kiểm tra hệ thống và độc lập để xác định liệu các hoạt động chất lượng và các kết quả có liên quan phù hợp với các sắp xếp theo kế hoạch và liệu các sắp xếp này được thực hiện hiệu quả và phù hợp để đạt được các mục tiêu.

2.3

Mẻ (batch)

Số lượng xác định của nguyên liệu thô, vật liệu bao gói hoặc sản phẩm từ một quá trình hoặc một loạt các quá trình để có thể dự kiến là đồng nhất.

2.4

Số mẻ (batch number)

Sự kết hợp riêng biệt các số, chữ và/hoặc biểu tượng xác định đặc trưng một mẻ.

2.5

Sản phẩm khối lượng lớn (bulk product)

Bất kỳ sản phẩm nào đã hoàn thiện giai đoạn sản xuất sẽ chuyển sang bao gói, nhưng không bao gồm đóng gói cuối cùng.

2.6

Hiệu chuẩn (calibration)

Tập hợp các hoạt động thiết lập, theo các điều kiện cụ thể, mối quan hệ giữa các giá trị được biểu thị bằng một dụng cụ đo hoặc hệ thống đo hoặc các giá trị được thể hiện bằng phép đo vật liệu và các giá trị đã biết tương ứng của tiêu chuẩn viện dẫn.

2.