Tổng quan về Công văn 9412/QLD-CL năm 2013

Công văn 9412/QLD-CL năm 2013 do Cục Quản lý dược ban hành nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn Châu Âu) thuộc Đợt 12. Đây là hoạt động quản lý định kỳ của cơ quan chuyên môn nhằm minh bạch hóa thông tin về chất lượng nhà sản xuất dược phẩm lưu hành tại Việt Nam.

Nội dung trọng tâm của Công văn 9412/QLD-CL

• Công bố danh sách đợt 12: Cục Quản lý dược thực hiện cập nhật và công khai các cơ sở sản xuất thuốc trong và ngoài nước đã qua kiểm tra, đánh giá và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
• Căn cứ phục vụ công tác đấu thầu thuốc: Việc công bố danh sách các cơ sở đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP là cơ sở pháp lý quan trọng để các sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị mua sắm thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, bảo hiểm y tế xem xét, phân nhóm thuốc và chấm điểm kỹ thuật trong quá trình lựa chọn nhà thầu.
• Đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành: Công văn góp phần kiểm soát nguồn gốc và chất lượng dược phẩm, đảm bảo chỉ những sản phẩm được sản xuất từ dây chuyền đạt tiêu chuẩn quốc tế uy tín mới được ưu tiên cung ứng vào hệ thống y tế công lập.

Trách nhiệm thực hiện và áp dụng

Cơ quan quản lý y tế các cấp, các bệnh viện và đơn vị kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm đối chiếu danh sách được công bố tại Công văn này để áp dụng đúng các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc và đấu thầu mua thuốc. Cục Quản lý dược tiếp tục rà soát, cập nhật và xử lý các trường hợp phát sinh liên quan đến tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn GMP của các nhà sản xuất.