Công văn 4766/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 7). Đây là hoạt động định kỳ nhằm cập nhật, minh bạch hóa thông tin về năng lực sản xuất của các nhà sản xuất thuốc trong và ngoài nước, phục vụ trực tiếp cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc và đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

- Mục đích và ý nghĩa của việc công bố danh sách

• Minh bạch hóa thông tin: Giúp các cơ quan quản lý, các bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm nắm bắt được danh sách các nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện nay là PIC/S-GMP và EU-GMP.
• Phục vụ công tác đấu thầu thuốc: Danh sách này là cơ sở pháp lý quan trọng để phân nhóm thuốc trong đấu thầu cung cấp cho các cơ sở y tế công lập, đặc biệt là việc phân chia vào Nhóm 1 và Nhóm 2 theo quy định của Bộ Y tế về đấu thầu thuốc.
• Nâng cao chất lượng thuốc điều trị: Khuyến khích các doanh nghiệp dược phẩm trong nước nâng cấp dây chuyền sản xuất và lựa chọn các nguồn nguyên liệu, nhà sản xuất nước ngoài uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng cho người dân.

- Tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất

• Tiêu chuẩn PIC/S-GMP: Là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, đảm bảo quy trình sản xuất nghiêm ngặt và đồng bộ giữa các quốc gia thành viên.
• Tiêu chuẩn EU-GMP: Là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu, một trong những bộ tiêu chuẩn khắt khe nhất thế giới về quản lý chất lượng dược phẩm từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng.
• Phạm vi áp dụng: Công văn công bố cụ thể tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, nước sản xuất, và phạm vi chứng nhận (dạng bào chế, dây chuyền sản xuất đạt chuẩn) của từng nhà sản xuất được phê duyệt trong Đợt 7.

- Trách nhiệm của các đơn vị liên quan

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định, đánh giá và công bố định kỳ danh sách các cơ sở đạt chuẩn. Đồng thời, thực hiện hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không duy trì được tiêu chuẩn đã công bố.
• Các cơ sở đăng ký, nhập khẩu thuốc: Có trách nhiệm cung cấp thông tin trung thực, chính xác về tình trạng đạt chuẩn của nhà sản xuất. Phải kịp thời báo cáo Cục Quản lý Dược nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP của cơ sở sản xuất.
• Các cơ sở y tế và đơn vị mua sắm thuốc: Sử dụng danh sách công bố tại Công văn này để làm căn cứ xét thầu, lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc theo đúng quy định pháp luật hiện hành về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

- Hiệu lực và hướng dẫn thi hành

Công văn 4766/QLD-CL có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các danh sách công bố kèm theo công văn này thay thế hoặc bổ sung cho các danh sách đã công bố trước đó đối với các cơ sở sản xuất có sự thay đổi về thông tin hoặc phạm vi chứng nhận. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc có trách nhiệm cập nhật thường xuyên để thực hiện đúng các quy định về quản lý chất lượng và đấu thầu thuốc.