Công văn 5035/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành về việc công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 8). Đây là văn bản hành chính quản lý ngành dược nhằm minh bạch hóa thông tin về chất lượng nhà sản xuất dược phẩm, tạo cơ sở pháp lý cho hoạt động cấp phép đăng ký lưu hành thuốc và công tác đấu thầu mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế.

- Mục đích và ý nghĩa công bố danh sách

• Cập nhật và công khai thông tin chính thức về các cơ sở sản xuất thuốc trong và ngoài nước đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo Hệ thống Hợp tác Kiểm tra Dược phẩm (PIC/S-GMP) và Liên minh Châu Âu (EU-GMP).
• Làm căn cứ để các cơ quan quản lý, cơ sở khám chữa bệnh và doanh nghiệp dược phẩm lựa chọn nguồn cung cấp thuốc đạt chất lượng cao, đảm bảo an toàn cho người bệnh.

- Nội dung cốt lõi của công văn

• Danh sách cơ sở sản xuất công bố Đợt 8: Cung cấp danh sách các nhà máy, dây chuyền sản xuất thuốc đã được thẩm định và công nhận đạt chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP theo quy định.
• Thông tin chi tiết được công khai: Bao gồm tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nhà máy, quốc gia xuất xứ, cơ quan thẩm quyền cấp giấy chứng nhận, phạm vi dây chuyền sản xuất (dạng bồ chế, loại sản phẩm) và thời hạn hiệu lực của chứng nhận GMP.
• Áp dụng trong đăng ký và đấu thầu thuốc: Danh sách là căn cứ kỹ thuật quan trọng để phân nhóm thuốc dự thầu (đặc biệt là nhóm 1 và nhóm 2 trong đấu thầu thuốc tại các bệnh viện công lập) và phục vụ việc thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

- Trách nhiệm thi hành của các tổ chức, cá nhân

• Cơ sở đăng ký, nhập khẩu thuốc: Rà soát, kiểm tra chính xác thông tin chứng nhận GMP của nhà sản xuất khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc tham gia dự thầu cung ứng thuốc.
• Các cơ sở khám chữa bệnh, Hội đồng đấu thầu: Đối chiếu thông tin nhà sản xuất trong danh sách được Cục Quản lý Dược công bố để xét thầu đúng chủng loại và nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định đấu thầu hiện hành.
• Cục Quản lý Dược: Tiếp tục tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cập nhật định kỳ danh sách các cơ sở sản xuất đạt chuẩn, đồng thời xem xét rút tên hoặc điều chỉnh thông tin đối với các cơ sở có vi phạm hoặc hết hiệu lực chứng nhận.