Giới thiệu chung về Công văn 847a/QLD-CL năm 2013

Công văn 847a/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 2). Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, làm cơ sở cho các đơn vị, cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm và nhập khẩu thuốc bảo đảm chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.

Các nội dung chính sách và quy định cốt lõi

- Công bố danh sách các cơ sở sản xuất đạt chuẩn quốc tế

• Cục Quản lý Dược chính thức công bố danh sách các nhà sản xuất thuốc nước ngoài đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn Châu Âu) đợt 2 năm 2013.
• Danh sách đính kèm công văn cung cấp đầy đủ thông tin về tên cơ sở sản xuất, địa chỉ hoạt động, quốc gia sở tại và phạm vi chứng nhận đối với từng dạng bào chế hoặc dây chuyền sản xuất cụ thể.

- Mục đích và phạm vi áp dụng trong công tác đấu thầu thuốc

• Danh sách này là căn cứ pháp lý quan trọng để các Sở Y tế, các bệnh viện và cơ sở y tế công lập thực hiện việc phân nhóm thuốc trong quá trình tổ chức đấu thầu mua sắm thuốc phục vụ công tác điều trị.
• Hỗ trợ các Hội đồng đấu thầu xác định chính xác các mặt hàng thuốc được sản xuất từ các nhà máy đạt tiêu chuẩn chất lượng cao (nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương) nhằm tối ưu hóa hiệu quả điều trị và tính minh bạch trong đấu thầu.

- Trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và đăng ký thuốc

• Các doanh nghiệp nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin của nhà sản xuất nước ngoài với danh sách được công bố để thực hiện các thủ tục hành chính liên quan.
• Doanh nghiệp phải bảo đảm tính trung thực, chính xác của các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất khi nộp hồ sơ đăng ký hoặc nhập khẩu thuốc về Việt Nam.

- Vai trò giám sát và cập nhật thông tin của cơ quan quản lý

• Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và định kỳ cập nhật, công bố các đợt danh sách tiếp theo nhằm bảo đảm thông tin về các cơ sở sản xuất đạt chuẩn luôn được cập nhật kịp thời.
• Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường đối với các sản phẩm có nguồn gốc từ các cơ sở sản xuất đã được công bố đạt chuẩn.

Ý nghĩa thực tiễn của văn bản

Việc ban hành Công văn 847a/QLD-CL góp phần chuẩn hóa chất lượng nguồn thuốc nhập khẩu, bảo vệ quyền lợi của người bệnh thông qua việc tiếp cận các sản phẩm thuốc có chất lượng đạt chuẩn quốc tế. Đồng thời, văn bản này tạo ra hành lang pháp lý minh bạch, thúc đẩy sự cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp dược phẩm trong và ngoài nước khi tham gia vào thị trường cung ứng thuốc tại Việt Nam.