Giới thiệu chung về Công văn 2232a/QLD-CL năm 2013

Công văn 2232a/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành năm 2013 là văn bản hành chính quan trọng nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 4). Đây là hoạt động nghiệp vụ định kỳ của Cục Quản lý dược nhằm cập nhật và công khai thông tin về các nhà sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế cao nhất, làm cơ sở cho các hoạt động quản lý chuyên ngành và đấu thầu thuốc tại Việt Nam.

Các nội dung cốt lõi của văn bản

• Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn chất lượng cao: Văn bản thực hiện việc công khai danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và trong nước đã được đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu) trong đợt đánh giá thứ 4.
• Làm căn cứ phân nhóm thuốc trong đấu thầu: Danh sách được công bố kèm theo công văn này là tài liệu pháp lý bắt buộc để các hội đồng đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sử dụng để phân nhóm thuốc và xét thầu theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế và Bộ Tài chính.
• Kiểm soát và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành: Việc công bố giúp các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc xác định rõ các nguồn hàng đạt chuẩn, từ đó đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng cho thị trường Việt Nam, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Hướng dẫn tổ chức thực hiện và áp dụng

• Đối với các Sở Y tế và cơ sở khám chữa bệnh: Có trách nhiệm cập nhật kịp thời danh sách các cơ sở sản xuất đạt chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP được công bố trong đợt này để áp dụng chính xác trong công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, tránh sai sót trong việc phân chia nhóm thuốc đấu thầu.
• Đối với các doanh nghiệp dược phẩm: Các đơn vị đăng ký, nhập khẩu thuốc có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin của nhà sản xuất đối tác với danh sách được công bố để thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến đăng ký lưu hành và nhập khẩu thuốc đúng quy định.