Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật chuyên ngành quy định các tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm đối với các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Bộ tiêu chuẩn này đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật quan trọng để kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

• Phạm vi điều chỉnh: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử nghiệm đối với nguyên liệu hóa dược, thành phẩm hóa dược và các loại dược liệu dùng trong ngành y tế.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về dược, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc và các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của Bộ tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024

Bộ tiêu chuẩn được cấu trúc thành các phần chuyên biệt nhằm quản lý toàn diện các nhóm sản phẩm dược phẩm khác nhau, bao gồm:

1. Nguyên liệu hóa dược (Phần 1)

• Quy định các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt đối với các hoạt chất, tá dược và nguyên liệu đầu vào dùng để sản xuất thuốc.
• Xác định các phương pháp kiểm nghiệm lý hóa, định tính, định lượng và giới hạn tạp chất cho phép trong nguyên liệu hóa dược nhằm đảm bảo an toàn trước khi đưa vào sản xuất thành phẩm.

2. Thành phẩm hóa dược (Phần 2)

• Quy định tiêu chuẩn chất lượng đối với các dạng bào chế thành phẩm lưu hành trên thị trường.
• Hướng dẫn chi tiết về phương pháp thử nghiệm độ hòa tan, độ rã, tính đồng đều khối lượng, đồng đều hàm lượng và các chỉ tiêu cơ lý hóa khác của thành phẩm.
• Quy định cụ thể về phương pháp xác định tạp chất trong thành phẩm. Ví dụ, đối với hoạt chất montelukast, tiêu chuẩn hướng dẫn cách tính phần trăm tạp chất A dựa trên tỷ lệ diện tích pic của tạp chất A so với tổng diện tích pic montelukast và tạp chất A thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử thông qua phương pháp sắc ký.

3. Dược liệu (Phần 3)

• Thiết lập các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với các loại dược liệu có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật) dùng làm thuốc hoặc nguyên liệu chiết xuất.
• Quy định các phương pháp định danh, kiểm tra độ tinh khiết, giới hạn kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và hàm lượng hoạt chất chính có trong dược liệu.

Hiệu lực thi hành

Thông tin về ngày ban hành, cơ quan ban hành cụ thể và ngày có hiệu lực chính thức của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 hiện đang được cập nhật theo các quyết định công bố của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.