Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13258:2020 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược được ban hành nhằm thiết lập các yêu cầu kỹ thuật và quản lý đối với việc truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn chặn các hành vi gian lận thương mại, thuốc giả trong chuỗi cung ứng.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với tất cả các tổ chức, cá nhân tham gia vào chuỗi cung ứng thuốc hóa dược tại Việt Nam, bao gồm:

• Các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thuốc hóa dược.
• Các doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu và phân phối thuốc.
• Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc).
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị sử dụng thuốc hóa dược khác.

Mục tiêu thực hiện quy trình truy xuất nguồn gốc

Mục tiêu cốt lõi của việc áp dụng quy trình truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn này bao gồm:

• Cho phép các đối tác trong chuỗi cung ứng dễ dàng truy xuất và thu thập thông tin đầy đủ về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng.
• Tăng cường khả năng giám sát, phát hiện nhanh chóng các sự cố liên quan đến chất lượng thuốc để kịp thời thu hồi, giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng.
• Nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm giải trình của từng mắt xích trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Phần đầu của tiêu chuẩn tập trung vào việc định hình khung pháp lý và kỹ thuật cơ bản cho toàn bộ hệ thống truy xuất nguồn gốc:

• Điều 1: Phạm vi áp dụng: Xác định giới hạn áp dụng của tiêu chuẩn đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất cho đến khâu phân phối cuối cùng tới tay người bệnh.
• Điều 2: Tài liệu viện dẫn: Liệt kê các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và tiêu chuẩn quốc tế (ISO, GS1) liên quan được sử dụng làm căn cứ đối chiếu và áp dụng đồng bộ, đặc biệt là các tiêu chuẩn về mã số mã vạch và định danh vật phẩm.
• Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa: Làm rõ các khái niệm chuyên ngành như "vật phẩm truy xuất nguồn gốc", "chuỗi cung ứng thuốc hóa dược", "mã định danh duy nhất", "sự kiện truy xuất nguồn gốc", và các bên liên quan nhằm đảm bảo sự hiểu biết thống nhất giữa các bên.
• Điều 4: Nguyên tắc chung: Thiết lập các nguyên tắc nền tảng bao gồm tính duy nhất của thông tin định danh, tính liên tục của dòng dữ liệu dọc theo chuỗi cung ứng, khả năng tương tác giữa các hệ thống công nghệ thông tin khác nhau và bảo mật dữ liệu thương mại.

Yêu cầu kỹ thuật đối với việc định danh và ghi nhận dữ liệu

Để đảm bảo hệ thống truy xuất nguồn gốc vận hành thông suốt, tiêu chuẩn đặt ra các yêu cầu cụ thể:

• Mỗi đơn vị sản phẩm, hộp thuốc, thùng carton hoặc pallet phải được gán một mã định danh duy nhất (như mã GTIN kết hợp với số lô và hạn sử dụng) dưới dạng mã vạch hoặc mã QR đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.
• Các bên tham gia phải thực hiện ghi nhận đầy đủ các sự kiện chính trong chuỗi cung ứng bao gồm: nhận hàng, xuất hàng, đóng gói lại, và phân phối lẻ.
• Hệ thống lưu trữ dữ liệu phải đảm bảo tính toàn vẹn, không thể bị sửa đổi trái phép và sẵn sàng cung cấp thông tin khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý hoặc các đối tác hợp pháp.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13258:2020 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được công bố bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, khuyến khích các doanh nghiệp dược phẩm chủ động áp dụng để nâng cao năng lực cạnh tranh và bảo vệ người tiêu dùng.