Tiêu chuẩn quốc gia TCVN III:2014/SĐ1:2022 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (Sửa đổi 1:2022) là văn bản kỹ thuật chuyên ngành quan trọng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành nhằm cập nhật, sửa đổi và bổ sung các tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Văn bản này đóng vai trò là công cụ pháp lý và kỹ thuật cốt lõi giúp kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường, bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, quy cách đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và vận chuyển đối với các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về dược; các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc; các phòng kiểm nghiệm dược phẩm và các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của Phần mở đầu và các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Điều 1: Phạm vi điều chỉnh và mục tiêu của tiêu chuẩn

• Xác định giới hạn điều chỉnh của tiêu chuẩn đối với toàn bộ các sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.
• Đặt ra mục tiêu thống nhất hóa hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược phẩm, đồng thời tiệm cận với các tiêu chuẩn khu vực và quốc tế nhằm nâng cao chất lượng thuốc và hỗ trợ hội nhập quốc tế.

Điều 2: Đối tượng áp dụng và nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn

• Quy định tính bắt buộc áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc trong việc tuân thủ các chỉ tiêu chất lượng đã được ban hành trong bộ tiêu chuẩn.
• Xác định nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất, đảm bảo tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn các quy định tối thiểu được quy định tại tiêu chuẩn quốc gia này.

Điều 3: Giải thích từ ngữ và thuật ngữ chuyên ngành

• Cung cấp các định nghĩa chuẩn xác về các khái niệm chuyên ngành dược như: thuốc hóa dược, nguyên liệu làm thuốc, tạp chất liên quan, độ hòa tan, độ rã, giới hạn cho phép và các thuật ngữ kỹ thuật sử dụng trong quá trình kiểm nghiệm.
• Đảm bảo sự hiểu biết thống nhất giữa cơ quan quản lý, đơn vị kiểm nghiệm và doanh nghiệp sản xuất trong quá trình áp dụng và đánh giá chất lượng thuốc.

Điều 4: Quy định chung về tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm

• Thiết lập các nguyên tắc chung trong việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho từng chuyên luận thuốc cụ thể, bao gồm các yêu cầu về cảm quan, định tính, định lượng và giới hạn tạp chất.
• Quy định về việc sử dụng các phương pháp thử, trang thiết bị máy móc, chất chuẩn và dung môi hóa chất dùng trong phân tích, kiểm nghiệm dược phẩm để đảm bảo tính chính xác, khách quan và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN III:2014/SĐ1:2022 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan có thẩm quyền công bố ban hành. Các cơ sở dược phẩm có trách nhiệm chủ động rà soát, cập nhật quy trình sản xuất và kiểm nghiệm của đơn vị mình để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sửa đổi mới nhất này.