TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN I-5:2017

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC - PHẦN 5: VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ (GỒM 23 TIÊU CHUẨN)

Set of national standards for medicines - Part 5: Vaccines and biological products

Lời nói đầu

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN I:2017 thay thế bộ TCVN I:2009. Bộ TCVN I:2017 gồm 5 phần:

TCVN I-1:2017 - Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc và các chuyên mục;

TCVN I-2:2017 - Phần 2: Nguyên liệu hóa dược;

TCVN I-3:2017 - Phần 3: Thành phẩm hóa dược;

TCVN I-4:2017 - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu;

TCVN I-5:2017 - Phần 5: Vắc xin và sinh phẩm y tế.

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN I:2017 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn hóa và kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN I:2017 có 1158 tiêu chuẩn, bao gồm:

Phần 1: 201 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chuyên mục;

Phần 2: 362 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;

Phần 3: 257 tiêu chuẩn về thành phẩm hóa dược;

Phần 4: 315 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ dược liệu;

Phần 5: 23 tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế.

Danh pháp, thuật ngữ trong Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được viết theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế. Các thuật ngữ dược phẩm được viết dựa trên nguyên tắc việt hóa tên chung quốc tế Latin (DCI Latin) một cách hợp lý nhằm giữ các ký tự cho sát với thuật ngữ quốc tế. Tên hợp chất hữu cơ được viết theo danh pháp do Hiệp hội quốc tế hóa học thuần túy và ứng dụng (I.U.P.A.C) qui định. Trong một số trường hợp cá biệt, các thuật ngữ tiếng Việt đã quen dùng đối với một số nguyên tố, hóa chất hay tên dược liệu vẫn tiếp tục sử dụng.

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC - PHẦN 5: VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Set of national standards for medicines - Part 5: Vaccines and biological products

1  Phạm vi áp dụng

Bộ tiêu chuẩn này quy định các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi bổ sung (nếu có).

TCVN I-1:2017, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chuyên mục.

3  Ký hiệu và chữ viết tắt

Ký hiệu in nghiêng tên hóa chất, thuốc thử biểu thị thuốc thử đó phải đạt yêu cầu qui định tại Phụ lục 2 của TCVN I-1:2017.

Chữ viết tắt: Theo mục 2 Qui định chung và mục 3 Ký hiệu các chữ viết tắt của TCVN I-1:2017.

4  Các tiêu chuẩn

HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI

Immunosera ad usum humanum

Định nghĩa

Huyết thanh miễn dịch dùng cho người là sinh phẩm có chứa globulin miễn dịch có khả năng trung hòa kháng nguyên đặc hiệu.

Sản xuất

Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch. Huyết thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt theo quy định và để loại bỏ các protein không cần thiết.