Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12947:2020 về Hướng dẫn xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố vào năm 2020. Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn mang tính hệ thống nhằm giúp các cơ quan quản lý và tổ chức kinh doanh thực phẩm thực hiện việc xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát mối nguy, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng trong suốt chuỗi cung ứng thực phẩm.

Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn cung cấp các hướng dẫn chung về quy trình xác nhận hiệu lực cho mọi biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm, từ khâu sản xuất ban đầu đến khâu tiêu dùng cuối cùng.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm, cũng như các tổ chức đánh giá sự phù hợp và các chuyên gia tư vấn trong ngành thực phẩm.

Các nội dung cốt lõi của TCVN 12947:2020

1. Khái niệm và phân biệt các thuật ngữ then chốt

• Xác nhận hiệu lực (Validation): Là việc thu thập bằng chứng khách quan chứng minh rằng một biện pháp kiểm soát (hoặc tổ hợp các biện pháp) có khả năng đạt được kết quả kiểm soát mối nguy mong muốn một cách nhất quán trước khi đưa vào áp dụng chính thức.
• Giám sát (Monitoring): Là việc thực hiện các quan trắc hoặc đo lường theo trình tự đã hoạch định để đánh giá xem một biện pháp kiểm soát có nằm trong tầm kiểm soát hay không trong suốt quá trình vận hành thực tế.
• Thẩm tra (Verification): Là việc áp dụng các phương pháp, thủ tục, thử nghiệm và các đánh giá khác, bổ sung cho việc giám sát, để xác định xem biện pháp kiểm soát có hoạt động theo đúng thiết kế hay không.

2. Các bước chuẩn bị trước khi tiến hành xác nhận hiệu lực

• Xác định mối nguy: Nhận diện rõ ràng các mối nguy sinh học, hóa học hoặc vật lý cụ thể cần phải kiểm soát trong sản phẩm thực phẩm.
• Xác định mục tiêu an toàn thực phẩm: Thiết lập các giới hạn chấp nhận được hoặc mức độ giảm thiểu mối nguy cần đạt được (ví dụ: giảm mật độ vi khuẩn xuống mức an toàn).
• Lựa chọn biện pháp kiểm soát: Xác định rõ các biện pháp kiểm soát cụ thể hoặc sự kết hợp của nhiều biện pháp (như xử lý nhiệt, kiểm soát pH, sử dụng chất bảo quản) cần được xác nhận hiệu lực.

3. Quy trình thực hiện xác nhận hiệu lực

• Thu thập bằng chứng khoa học: Sử dụng các tài liệu nghiên cứu khoa học đã được công bố, các tiêu chuẩn quốc tế, hướng dẫn của cơ quan quản lý hoặc dữ liệu lịch sử đáng tin cậy để chứng minh tính khả thi của biện pháp.
• Thực nghiệm và mô phỏng: Tiến hành các thử nghiệm thực tế tại phòng thí nghiệm hoặc sử dụng mô hình toán học để dự đoán khả năng tiêu diệt hoặc ức chế mối nguy dưới các điều kiện vận hành khác nhau.
• Thử nghiệm tại cơ sở sản xuất: Thực hiện chạy thử nghiệm trực tiếp trên dây chuyền sản xuất thực tế dưới các điều kiện khắc nghiệt nhất có thể xảy ra (worst-case scenarios) để thu thập dữ liệu thực tế.
• Phân tích và đánh giá dữ liệu: Đánh giá một cách hệ thống các kết quả thu được để đưa ra kết luận cuối cùng về việc biện pháp kiểm soát có đạt hiệu lực hay không.

4. Xử lý kết quả sau khi xác nhận hiệu lực

• Trường hợp đạt yêu cầu: Biện pháp kiểm soát được phê duyệt để đưa vào vận hành chính thức. Đồng thời, cơ sở phải thiết lập ngay các thủ tục giám sát và thẩm tra định kỳ để duy trì hiệu lực này.
• Trường hợp không đạt yêu cầu: Cơ sở không được phép áp dụng biện pháp đó vào sản xuất. Phải tiến hành điều chỉnh các thông số kỹ thuật, thay đổi công nghệ hoặc thiết kế lại toàn bộ quy trình kiểm soát, sau đó thực hiện lại quy trình xác nhận hiệu lực từ đầu.

5. Yêu cầu về tái xác nhận hiệu lực (Re-validation)

• Việc tái xác nhận hiệu lực là bắt buộc khi có những thay đổi có thể ảnh hưởng đến tính an toàn của sản phẩm, bao gồm: thay đổi công thức sản phẩm, thay đổi nguồn nguyên liệu, thay đổi thiết bị hoặc quy trình công nghệ, hoặc khi xuất hiện các mối nguy mới nổi chưa từng được kiểm soát trước đó.
• Cần thực hiện tái xác nhận hiệu lực khi hệ thống thẩm tra phát hiện các lỗi hệ thống lặp đi lặp lại mà không rõ nguyên nhân, hoặc khi có sự thay đổi trong quy định pháp luật của cơ quan quản lý.

Hiệu lực thi hành của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12947:2020 có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Tiêu chuẩn này đóng vai trò là công cụ kỹ thuật quan trọng hỗ trợ các doanh nghiệp thực phẩm xây dựng hệ thống HACCP hoặc ISO 22000 một cách vững chắc, đồng thời giúp các cơ quan thanh tra, kiểm tra có cơ sở khoa học để đánh giá tính an toàn của các quy trình sản xuất thực phẩm trên thị trường.