Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12613:2019 (hoàn toàn tương đương với ISO 21570:2005 và sửa đổi 1:2013) về Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Phương pháp dựa trên định lượng axit nucleic, được ban hành nhằm thiết lập các quy trình kỹ thuật chuẩn hóa trong việc định lượng axit nucleic phục vụ công tác kiểm nghiệm sinh vật biến đổi gen (GMO). Do thông tin về ngày ban hành và cơ quan ban hành cụ thể không được nêu chi tiết trong dữ liệu gốc, tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong hệ thống kiểm nghiệm thực phẩm quốc gia theo các quy định hiện hành của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, cơ quan kiểm định chất lượng thực phẩm, các tổ chức và cá nhân thực hiện phân tích, giám định sinh vật biến đổi gen hoặc các sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen lưu thông trên thị trường. Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là các thông số kỹ thuật, chương trình nhiệt độ - thời gian và việc lựa chọn hóa chất, thiết bị trong phản ứng chuỗi polymerase (PCR) định lượng.
Quy định về chương trình thời gian - nhiệt độ trên hệ thống ABI PRISM® 7700
Tiêu chuẩn tập trung quy định chi tiết các chương trình chu trình nhiệt được tối ưu hóa cho hệ thống phát hiện trình tự ABI PRISM® 7700 (Applied Biosystems) nhằm đảm bảo tính chính xác và độ lặp lại cao của kết quả định lượng:
- Tối ưu hóa chương trình nhiệt: Các chương trình thời gian - nhiệt độ quy định tại các Bảng A.4, B.4, C.4, C.15, C.21, C.27, C.33, C.39, C.45 và C.51 đều được thiết kế và tối ưu hóa đặc thù cho hệ thống ABI PRISM® 7700 SDS.
- Sử dụng enzym polymerase tiêu chuẩn: Trong các nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng, chương trình nhiệt được thiết kế để kết hợp với enzym ADN polymerase của AmpliTaq Gold®. Thời gian hoạt hóa và biến tính ban đầu của phản ứng phụ thuộc hoàn toàn vào đặc tính của loại polymerase được sử dụng thực tế.
- Yêu cầu hiệu chỉnh thiết bị: Khi phòng thử nghiệm sử dụng các máy chu trình nhiệt khác ngoài hệ thống tiêu chuẩn ABI PRISM® 7700, bắt buộc phải thực hiện các điều chỉnh kỹ thuật cụ thể và phù hợp để đảm bảo hiệu suất phản ứng không bị suy giảm.
Quy định đối với các hệ thống thiết bị phân tích khác
Bên cạnh hệ thống tiêu chuẩn, tiêu chuẩn cũng đưa ra các hướng dẫn tương thích đối với một số dòng máy phân tích phổ biến khác:
- Hệ thống LightCycler® và ABI PRISM® 7900 SDS: Chương trình thời gian - nhiệt độ quy định tại Bảng C.10 được tối ưu hóa đồng thời cho cả hệ thống ABI PRISM® 7700 và hệ thống LightCycler® (Roche Diagnostics). Đối với Bảng D.4, chương trình được điều chỉnh phù hợp với hệ thống ABI PRISM® 7700/7900 SDS dựa trên sự sửa đổi từ chương trình gốc của LightCycler®.
- Khuyến cáo về thuốc thử: Khi áp dụng phương pháp trên hệ thống LightCycler® theo Bảng D.4, kỹ thuật viên cần tham khảo tài liệu công bố gốc để lựa chọn các thuốc thử và nồng độ phù hợp nhất nhằm đảm bảo độ nhạy của phản ứng.
- Chương trình nhiệt theo Bảng D.8: Chương trình này được tối ưu hóa riêng cho hệ thống ABI PRISM® 7700 SDS kết hợp với enzym AmpliTaq Gold®. Việc thay đổi loại polymerase sẽ yêu cầu thay đổi thời gian hoạt hóa/biến tính ban đầu tương ứng.
Hiệu lực thi hành
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12613:2019 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành công bố. Các phòng thử nghiệm được chỉ định và các cơ quan kiểm nghiệm cần tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật về nhiệt độ, thời gian và thiết bị được quy định trong tiêu chuẩn này để đảm bảo tính pháp lý và độ tin cậy của kết quả phân tích định lượng GMO.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
ISO 21570:2005
Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - Quantitative nucleic acid based methods
Lời nói đầu
TCVN 12613:2019 hoàn toàn tương đương với ISO 21570:2005 và Sửa đổi 1:2013;
TCVN 12613:2019 do Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Việc nghiên cứu các thành phần có nguồn gốc biến đổi gen được thực hiện bằng các phương pháp với các bước liên tục (hoặc đồng thời). Sau khi thu thập mẫu, axit nucleic được chiết ra khỏi phần mẫu thử. Axit nucleic chiết được có thể phải làm sạch tiếp, đồng thời hoặc sau quá trình chiết. Sau đó, các axit nucleic được định lượng (nếu cần), được pha loãng (nếu cần) và được phân tích (theo PCR). Những bước này được mô tả chi tiết trong tiêu chuẩn này và trong các tiêu chuẩn sau:
TCVN 7605 (ISO 21569) Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Phương pháp dựa trên định tính axit nucleic
TCVN 12613 (ISO 21570) Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Phương pháp dựa trên định lượng axit nucleic.
Các thông tin về yêu cầu chung và định nghĩa kể cả các bước nói trên được nêu trong:
TCVN 7608 (ISO 24276) Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Yêu cầu chung và định nghĩa.
THỰC PHẨM - PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH ĐỂ PHÁT HIỆN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN VÀ SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC BIẾN ĐỔI GEN - PHƯƠNG PHÁP DỰA TRÊN ĐỊNH LƯỢNG AXIT NUCLEIC
Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - Quantitative nucleic acid based methods
Tiêu chuẩn này cung cấp khung tổng thể các phương pháp định lượng để phát hiện các sinh vật biến đổi gen (GMO) trong thực phẩm bằng phản ứng chuỗi polymerase (PCR).
Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu chung cho phương pháp khuếch đại đặc hiệu các trình tự ADN đích, để định lượng tương đối hàm lượng ADN có nguồn gốc GMO và để xác nhận danh tính trình tự ADN được khuếch đại.
Các hướng dẫn, các yêu cầu tối thiểu và tiêu chí thực hiện được quy định trong tiêu chuẩn này là để đảm bảo các kết quả thu được từ các phòng thử nghiệm khác nhau là chính xác, lặp lại và so sánh được.
Tiêu chuẩn này được thiết lập cho các nền mẫu thực phẩm, nhưng cũng có thể được áp dụng cho các nền mẫu khác, ví dụ, thức ăn chăn nuôi và các mẫu thực vật lấy ngoài môi trường.
Các ví dụ cụ thể của các phương pháp được nêu ra trong các Phụ lục A đến Phụ lục D.
Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 7605:2007 (ISO 21569:2005), Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Phương pháp dựa trên định tính axit nucleic
TCVN 7606 (ISO 21571), Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12373:2018 về Nguyên tắc phân tích nguy cơ đối với thực phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12378:2018 về Hướng dẫn phân tích nguy cơ của kháng kháng sinh từ thực phẩm
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12374:2018 về Hướng dẫn đánh giá an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN
- 1Quyết định 2938/QĐ-BKHCN năm 2019 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7608:2007 (ISO 24276:2007) về thực phẩm - phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - yêu cầu chung và định nghĩa
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-2:2001 (ISO 5725-2 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 2: Phương pháp cơ bản xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-3:2001 (ISO 5725-3 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 3: Các thước đo trung gian độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-4:2001 (ISO 5725-4 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 4: Các phương pháp cơ bản xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-5:2002 (ISO 5725-5 : 1998) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 5: các phương pháp khác xác định độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6910-6:2002 (ISO 5725-6 : 1994) về Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 6: Sử dụng các giá trị độ chính xác trong thực tế do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7605:2007 (ISO 21569 : 2005) về Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Phương pháp dựa trên định tính axit nucleic
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7606:2007 (ISO 21571 : 2005) về Thực phẩm - Phương pháp phân tích để phát hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Tách chiết axit nucleic
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8891:2017 (ISO GUIDE 33:2015) về Mẫu chuẩn - Thực hành tốt trong sử dụng mẫu chuẩn
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12373:2018 về Nguyên tắc phân tích nguy cơ đối với thực phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12378:2018 về Hướng dẫn phân tích nguy cơ của kháng kháng sinh từ thực phẩm
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12374:2018 về Hướng dẫn đánh giá an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12613:2019 (ISO 21570:2005 With amendment 1:2013) về Thực phẩm - Phương pháp phân tích để hiện sinh vật biến đổi gen và sản phẩm có nguồn gốc biến đổi gen - Phương pháp dựa trên định lượng axit nucleic
- Số hiệu: TCVN12613:2019
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2019
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/08/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
