Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12373:2018 về Nguyên tắc phân tích nguy cơ đối với thực phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố năm 2018. Tiêu chuẩn này thiết lập các nguyên tắc khung mang tính khoa học và nhất quán nhằm nhận diện, đánh giá, quản lý và truyền thông về các nguy cơ tiềm ẩn đối với sức khỏe con người từ thực phẩm biến đổi gen hoặc thực phẩm có nguồn gốc từ công nghệ sinh học hiện đại.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, các tổ chức nghiên cứu khoa học, các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, nhập khẩu và kinh doanh thực phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại tại Việt Nam. Tiêu chuẩn tập trung vào khía cạnh an toàn thực phẩm đối với sức khỏe con người, không điều chỉnh các khía cạnh về an toàn môi trường hay đạo đức xã hội.

Nguyên tắc chung về phân tích nguy cơ

• Phân tích nguy cơ phải được tiến hành dựa trên một cấu trúc khung có hệ thống, bao gồm ba thành phần liên kết chặt chẽ với nhau: đánh giá nguy cơ, quản lý nguy cơ và truyền thông nguy cơ.
• Quá trình phân tích nguy cơ phải được thực hiện một cách minh bạch, nhất quán, có sự hợp tác chặt chẽ giữa các bên liên quan và được tài liệu hóa đầy đủ để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát.
• Các biện pháp quản lý nguy cơ phải tương xứng với mức độ nguy cơ được xác định thông qua quá trình đánh giá khoa học, tránh tạo ra các rào cản kỹ thuật không cần thiết trong thương mại quốc tế.

Nguyên tắc đánh giá nguy cơ an toàn thực phẩm

• Đánh giá nguy cơ phải dựa trên các bằng chứng khoa học thực nghiệm vững chắc, sử dụng các phương pháp luận đã được quốc tế công nhận và các dữ liệu phân tích tin cậy.
• Áp dụng phương pháp tiếp cận so sánh (khái niệm tương đương đáng kể) giữa thực phẩm được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại với thực phẩm truyền thống tương ứng đã có lịch sử sử dụng an toàn.
• Quá trình đánh giá phải xem xét toàn diện các yếu tố bao gồm: độc tính của protein mới biểu hiện, khả năng gây dị ứng tiềm ẩn, sự thay đổi về thành phần dinh dưỡng, các tác động ngoài ý muốn do quá trình chuyển gen và khả năng chuyển gen kháng kháng sinh sang vi sinh vật trong hệ tiêu hóa của người.
• Đánh giá nguy cơ phải được thực hiện theo từng trường hợp cụ thể (case-by-case), dựa trên đặc điểm của sinh vật nhận, sinh vật cho và cấu trúc gen được chuyển.

Nguyên tắc quản lý nguy cơ

• Các quyết định quản lý nguy cơ phải dựa trên kết quả của quá trình đánh giá nguy cơ khoa học và tính đến các yếu tố hợp pháp khác như tính khả thi của biện pháp kiểm soát và khả năng thực thi pháp luật.
• Thiết lập các biện pháp giám sát sau thị trường (post-market monitoring) đối với thực phẩm biến đổi gen trong các trường hợp cần thiết để xác nhận các giả định trong đánh giá an toàn hoặc phát hiện sớm các tác động sức khỏe dài hạn chưa được dự báo trước.
• Áp dụng các biện pháp truy xuất nguồn gốc sản phẩm từ khâu sản xuất đến tiêu dùng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu hồi sản phẩm khi phát hiện nguy cơ mất an toàn thực phẩm.

Nguyên tắc truyền thông nguy cơ

• Truyền thông nguy cơ phải là một quá trình tương tác hai chiều, cởi mở và liên tục giữa các nhà quản lý, nhà khoa học, doanh nghiệp sản xuất và người tiêu dùng.
• Thông tin truyền thông phải rõ ràng, dễ hiểu, khách quan và phản ánh đúng mức độ không chắc chắn (uncertainty) trong kết quả đánh giá khoa học.
• Công khai minh bạch các báo cáo đánh giá an toàn thực phẩm, các quyết định cấp phép và các quy định quản lý liên quan để củng cố niềm tin của công chúng đối với hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

Hợp tác quốc tế và chia sẻ thông tin

• Khuyến khích việc chia sẻ dữ liệu khoa học, kết quả đánh giá an toàn và kinh nghiệm quản lý thực phẩm công nghệ sinh học với các quốc gia và tổ chức quốc tế như Ủy ban Tiêu chuẩn Thực phẩm Codex (Codex), FAO và WHO.
• Hài hòa hóa các tiêu chuẩn, phương pháp đánh giá nguy cơ trong nước với các hướng dẫn quốc tế nhằm thúc đẩy thuận lợi hóa thương mại toàn cầu nhưng vẫn bảo đảm tối đa an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng trong nước.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12373:2018 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được công bố. Tiêu chuẩn này đóng vai trò là tài liệu kỹ thuật nền tảng để các cơ quan chức năng xây dựng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý an toàn sinh học và an toàn thực phẩm đối với sinh vật biến đổi gen tại Việt Nam.