Điều 4 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt:

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng xem xét không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định tại khoản 4 Điều 22 Thông tư này, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thông báo không đồng ý gia hạn giấy đăng ký lưu hành quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại khoản 5 Điều 23 Thông tư này;

b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt do có nội dung khác phát sinh so với nội dung yêu cầu trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền bổ sung thêm 01 (một) lần để giải trình ý kiến. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn tiếp tục chưa đạt, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp tục thực hiện theo quy định tại điểm a Khoản này;

c) Hồ sơ nộp bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng không tính vào số lần được bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a Khoản này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt:

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng xem xét không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản không gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc quy định tại khoản 4 Điều 32 Thông tư này;

b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt do có nội dung khác phát sinh so với nội dung yêu cầu trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký bổ sung thêm 01 (một) lần để giải trình ý kiến. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn tiếp tục chưa đạt, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp tục thực hiện theo quy định tại điểm a Khoản này;

c) Hồ sơ nộp bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng không tính vào số lần được bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a Khoản này.